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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 5형 또는 6형 감염이 있는 성인의 글레카프레비르/피브렌타스비르에 대한 연구 (ENDURANCE-5 6)

2021년 7월 14일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 5형 또는 6형 감염이 있는 성인에서 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 5형 또는 6형 감염 환자를 대상으로 8주 또는 12주 치료 기간 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 공개 라벨 다기관 연구 또는 각각 대상성 간경변이 없는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) GT5 또는 6 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
  • 참가자는 스크리닝 방문 시 양성 항 HCV 항체(Ab) 및 혈장 HCV 리보핵산(RNA)이 1000 IU/mL 이상입니다.
  • 참여자는 HCV 치료 경험이 없거나(즉, 승인되었거나 조사 중인 항HCV 약물을 단 한 번도 투여받은 적이 없음) 치료 경험이 있어야 합니다(즉, 이전 인터페론[IFN] 또는 페길화된 인터페론[pegIFN](리바비린 포함 또는 포함하지 않음)에 실패했습니다). [RBV] 또는 pegIFN 요법을 포함하거나 포함하지 않는 소포스부비르[SOF] + RBV). 다른 승인된 또는 연구용 약물을 사용한 사전 HCV 치료는 허용되지 않습니다. 이전 HCV 치료는 스크리닝 2개월 이전에 완료되어야 합니다.
  • 참가자는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 없는 것으로 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
  • B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인간면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 선별검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  • 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 하나 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염을 나타냅니다.
  • 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 상당한 민감성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르
C형 간염 바이러스 유전자형 5 또는 6을 가진 비간경변 참가자는 라벨에 따라 8주 동안 음식과 함께 매일 1회 글레카프레비르/피브렌타시르(300mg/120mg)를 경구 복용했습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
1일 1회 경구 복용 고정 용량 조합 정제.
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
  • 마비렛™
실험적: 12주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르
라벨에 따르면 C형 간염 바이러스 유전자형 5형 또는 6형과 대상성 간경변증이 있는 참가자는 12주 동안 음식과 함께 경구 글레카프레비르/피브렌타시르(300mg/120mg)를 12주 동안 받았습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
1일 1회 경구 복용 고정 용량 조합 정제.
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
  • 마비렛™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주 또는 24주)
SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주에 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL 미만) 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주 또는 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 HCV 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 8주 또는 12주(치료 요법에 따라 다름)

HCV 바이러스학적 실패는 다음 조건 중 하나로 정의되었습니다.

  • 치료 기간 동안 HCV RNA < 15 IU/mL 후 확인된 HCV RNA ≥ 100 IU/mL; 또는 치료 기간 동안 임의의 시점에서 HCV RNA의 최저점으로부터 확인된 증가(2회 연속 HCV RNA 측정치 > 최저점 초과 1 log10 IU/mL); 또는
  • HCV RNA ≥ 15 IU/mL, 적어도 6주의 치료 종료 시, HCV RNA 값은 연구 약물 투여일 36일 또는 그 이후에 수집되어야 하고 연구 약물 기간 ≥ 36일.
8주 또는 12주(치료 요법에 따라 다름)
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(치료 요법에 따라 8주 또는 12주)부터 치료 종료 후 12주까지.
재발은 치료 종료 시 HCV RNA ≥ 15 IU/mL로 계획대로 치료를 완료하고 치료 종료 시점에 HCV RNA가 15 IU/mL 미만인 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ 15 IU/mL로 정의되었습니다. - 치료 HCV RNA 데이터; 재감염된 것으로 나타난 참가자는 재발한 것으로 간주되지 않았습니다.
치료 종료(치료 요법에 따라 8주 또는 12주)부터 치료 종료 후 12주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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