Исследование глекапревира/пибрентасвира у взрослых с инфекцией хронического вируса гепатита С (ВГС) генотипа 5 или 6 (ENDURANCE-5 6)
14 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у взрослых с инфекцией, вызванной вирусом хронического гепатита C (HCV) генотипа 5 или 6
Открытое многоцентровое исследование фазы 3b для оценки эффективности и безопасности глекапревира/пибрентасвира при продолжительности лечения 8 или 12 недель у участников с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа (GT) 5 или 6, с или без компенсированного цирроза соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
-
-
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge /ID# 157029
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven /ID# 157030
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 157031
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 157032
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital /ID# 156855
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 157037
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Research & Education, Inc. /ID# 157042
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
- Kaiser Permanente /ID# 157044
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center /ID# 157436
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington /ID# 157041
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63100
- CHU Estaing /ID# 157034
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 157036
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Франция, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 157028
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 157038
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- University of Cape Town /ID# 157039
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Результат скрининговой лаборатории, указывающий на инфекцию вирусом гепатита С (ВГС) GT5 или 6.
- Участник имеет положительные антитела к ВГС (Ab) и рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС в плазме, превышающую или равную 1000 МЕ/мл во время скринингового визита.
- Участник должен быть ранее не получавшим лечения ВГС (т. е. никогда не получавшим разовой дозы какого-либо утвержденного или исследуемого препарата против ВГС) или ранее получавшим лечение (т. е. ранее не принимавшим интерферон [ИФН] или пегилированный интерферон [пегИФН] с рибавирином или без него). [RBV] или софосбувир [SOF] плюс RBV с терапией pegIFN или без нее). Предварительное лечение ВГС любыми другими утвержденными или исследуемыми препаратами не допускается. Предыдущее лечение ВГС должно быть завершено не позднее, чем за 2 месяца до скрининга.
- У участника должно быть документально подтверждено отсутствие цирроза печени или компенсированного цирроза печени.
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение примерно 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
- Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
- Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глекапревир/пибрентасвир на 8 недель
Участники без цирроза с вирусом гепатита С генотипа 5 или 6 получали перорально глекапревир/пибрентазир (300 мг/120 мг) один раз в день во время еды в течение 8 недель, согласно этикетке.
|
Комбинированные таблетки с фиксированной дозой принимают внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глекапревир/пибрентасвир на 12 недель
Участники с генотипом 5 или 6 вируса гепатита С и компенсированным циррозом печени получали перорально глекапревир/пибрентазир (300 мг/120 мг) один раз в день во время еды в течение 12 недель, согласно инструкции на этикетке.
|
Комбинированные таблетки с фиксированной дозой принимают внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20 или 24 неделя в зависимости от схемы лечения)
|
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20 или 24 неделя в зависимости от схемы лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения ВГС
Временное ограничение: 8 или 12 недель (в зависимости от схемы лечения)
|
Вирусологическая неудача при ВГС определялась как одно из следующих состояний:
|
8 или 12 недель (в зависимости от схемы лечения)
|
|
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: Окончание лечения (8-я или 12-я неделя в зависимости от схемы лечения) через 12 недель после окончания лечения.
|
Рецидив определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, которые завершили лечение в соответствии с планом с уровнем РНК ВГС < 15 МЕ/мл в конце лечения и имели после -данные о лечении РНК ВГС; участники, у которых было показано повторное заражение, не считались рецидивирующими.
|
Окончание лечения (8-я или 12-я неделя в зависимости от схемы лечения) через 12 недель после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Asselah T, Lee SS, Yao BB, Nguyen T, Wong F, Mahomed A, Lim SG, Abergel A, Sasadeusz J, Gane E, Zadeikis N, Schnell G, Zhang Z, Porcalla A, Mensa FJ, Nguyen K. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic hepatitis C virus genotype 5 or 6 infection (ENDURANCE-5,6): an open-label, multicentre, phase 3b trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):45-51. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30341-8. Epub 2018 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- M16-126
- 2016-003192-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .