Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af glecaprevir/pibrentasvir hos voksne med kronisk hepatitis C virus (HCV) genotype 5 eller 6 infektion (ENDURANCE-5 6)

14. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 5 eller 6-infektion

Et fase 3b, åbent, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir/pibrentasvir i en 8- eller 12-ugers behandlingsvarighed hos deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 5 eller 6 infektion, med eller uden kompenseret skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C-virus (HCV) GT5- eller 6-infektion.
  • Deltageren har et positivt anti-HCV-antistof (Ab) og plasma-HCV-ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med 1000 IE/ml ved screeningbesøg.
  • Deltageren skal være HCV-behandlingsnaiv (dvs. aldrig have modtaget en enkelt dosis af nogen godkendt eller afprøvende anti-HCV-medicin) eller behandlingserfaren (dvs. have svigtet tidligere interferon [IFN] eller pegyleret interferon [pegIFN] med eller uden ribavirin [RBV] eller sofosbuvir [SOF] plus RBV med eller uden pegIFN-behandling). Forudgående HCV-behandling med anden godkendt eller forsøgsmedicin er ikke tilladt. Tidligere HCV-behandling skal være afsluttet mere end eller lig med 2 måneder før screening.
  • Deltageren skal dokumenteres uden skrumpelever eller kompenseret skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, som er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir i 8 uger
Ikke-cirrhotiske deltagere med hepatitis C-virus genotype 5 eller 6 modtog oral glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) en gang dagligt med mad i 8 uger, ifølge etiketten.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Fastdosis kombinationstabletter indtaget oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir i 12 uger
Deltagere med hepatitis C-virus genotype 5 eller 6 og kompenseret skrumpelever modtog oral glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) en gang dagligt sammen med mad i 12 uger, ifølge etiketten.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Fastdosis kombinationstabletter indtaget oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 20 eller 24 afhængigt af behandlingsregimet)
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste dosis af studielægemidlet (uge 20 eller 24 afhængigt af behandlingsregimet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV-virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 8 eller 12 uger (afhængigt af behandlingsregimet)

HCV virologisk svigt blev defineret som en af ​​følgende tilstande:

  • bekræftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < 15 IE/mL under behandlingsperioden; eller bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/mL over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden; eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling, hvor HCV RNA-værdien skal indsamles på eller efter studielægemiddeldag 36 og undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 36 dage.
8 eller 12 uger (afhængigt af behandlingsregimet)
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 8 eller 12 afhængig af behandlingsregimen) til og med 12 uger efter behandlingens afslutning.
Tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen som planlagt med HCV RNA < 15 IE/ml ved behandlingens afslutning og havde post -behandling HCV RNA data; deltagere, der havde vist sig at være geninficeret, blev ikke anset for at have haft tilbagefald.
Behandlingens afslutning (uge 8 eller 12 afhængig af behandlingsregimen) til og med 12 uger efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner