Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van glecaprevir/pibrentasvir bij volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 5- of 6-infectie (ENDURANCE-5 6)

14 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) te evalueren bij volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 5- of 6-infectie

Een fase 3b, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir/pibrentasvir gedurende een behandelingsduur van 8 of 12 weken bij deelnemers met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 5- of 6-infectie, met of zonder gecompenseerde cirrose respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening laboratoriumuitslag wijst op infectie met hepatitis C-virus (HCV) GT5 of 6.
  • Deelnemer heeft een positief anti-HCV-antilichaam (Ab) en plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) van meer dan of gelijk aan 1000 IE/ml bij het screeningsbezoek.
  • De deelnemer moet HCV-behandelingsnaïef zijn (d.w.z. heeft nog nooit een enkele dosis van een goedgekeurde of experimentele anti-HCV-medicatie gekregen) of ervaring met behandeling (d.w.z. eerdere interferon [IFN] of gepegyleerd interferon [pegIFN] met of zonder ribavirine heeft gefaald [RBV], of sofosbuvir [SOF] plus RBV met of zonder pegIFN-therapie). Voorafgaande HCV-behandeling met andere goedgekeurde of experimentele medicijnen is niet toegestaan. Eerdere HCV-behandelingen moeten meer dan of gelijk aan 2 maanden voorafgaand aan de screening zijn afgerond.
  • Van de deelnemer moet worden gedocumenteerd dat hij geen cirrose of gecompenseerde cirrose heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker het naleven van het protocol in de weg zou kunnen staan.
  • Positief testresultaat bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab).
  • HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan één HCV-genotype.
  • Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glecaprevir/Pibrentasvir gedurende 8 weken
Niet-cirrotische deelnemers met hepatitis C-virus genotype 5 of 6 kregen oraal glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) eenmaal daags met voedsel gedurende 8 weken, volgens het etiket.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tabletten met een vaste dosiscombinatie, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Experimenteel: Glecaprevir/Pibrentasvir gedurende 12 weken
Deelnemers met hepatitis C-virus genotype 5 of 6 en gecompenseerde cirrose kregen oraal glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) eenmaal daags met voedsel gedurende 12 weken, volgens het etiket.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Tabletten met een vaste dosiscombinatie, eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime)
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ; minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 of 12 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)

Virologisch falen van HCV werd gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen:

  • bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < 15 IE/ml tijdens de behandelingsperiode; of een bevestigde stijging vanaf het dieptepunt in HCV-RNA (twee opeenvolgende HCV-RNA-metingen > 1 log10 IE/ml boven het dieptepunt) op enig tijdstip tijdens de behandelingsperiode; of
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken, waarbij de HCV RNA-waarde moet worden verzameld op of na 36 studiegeneesmiddeldag en een duur van het studiegeneesmiddel ≥ 36 dagen.
8 of 12 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 8 of 12 afhankelijk van het behandelingsregime) tot 12 weken na het einde van de behandeling.
Terugval werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ 15 IE/ml tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling zoals gepland voltooiden met HCV RNA < 15 IE/ml aan het einde van de behandeling en na -behandeling HCV RNA-gegevens; deelnemers waarvan was aangetoond dat ze opnieuw geïnfecteerd waren, werden niet geacht te zijn teruggevallen.
Einde van de behandeling (week 8 of 12 afhankelijk van het behandelingsregime) tot 12 weken na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren