Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av glecaprevir/pibrentasvir hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 5 eller 6-infeksjon (ENDURANCE-5 6)

14. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 5 eller 6-infeksjon

En fase 3b, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glecaprevir/pibrentasvir i en 8- eller 12-ukers behandlingsvarighet hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 5 eller 6 infeksjon, med eller uten kompensert skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer hepatitt C-virus (HCV) GT5- eller 6-infeksjon.
  • Deltakeren har et positivt anti-HCV-antistoff (Ab) og plasma-HCV-ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik 1000 IE/ml ved screeningbesøk.
  • Deltakeren må være HCV-behandlingsnaiv (dvs. aldri ha mottatt en enkelt dose av noen godkjent eller undersøkelsesbasert anti-HCV-medisin) eller behandlingserfaren (dvs. har sviktet tidligere interferon [IFN] eller pegylert interferon [pegIFN] med eller uten ribavirin [RBV], eller sofosbuvir [SOF] pluss RBV med eller uten pegIFN-behandling). Tidligere HCV-behandling med andre godkjente eller undersøkelsesmedisiner er ikke tillatt. Tidligere HCV-behandling må være fullført mer enn eller lik 2 måneder før screening.
  • Deltaker må dokumenteres å ha ingen skrumplever eller kompensert skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype.
  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor noen hjelpestoffer av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir i 8 uker
Ikke-cirrhotiske deltakere med hepatitt C-virus genotype 5 eller 6 fikk oral glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) en gang daglig med mat i 8 uker, ifølge etiketten.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Kombinasjonstabletter med fast dose tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Eksperimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir i 12 uker
Deltakere med hepatitt C-virus genotype 5 eller 6 og kompensert cirrhose fikk oral glecaprevir/pibrentasir (300 mg/120 mg) en gang daglig med mat i 12 uker, ifølge etiketten.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Kombinasjonstabletter med fast dose tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20 eller 24 avhengig av behandlingsregimet)
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20 eller 24 avhengig av behandlingsregimet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV-virologisk svikt under behandling
Tidsramme: 8 eller 12 uker (avhengig av behandlingsregimet)

HCV virologisk svikt ble definert som en av følgende tilstander:

  • bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < 15 IE/mL i løpet av behandlingsperioden; eller bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over nadir) når som helst i løpet av behandlingsperioden; eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling, hvor HCV RNA-verdien må samles inn på eller etter studielegemiddeldag 36 og studielegemiddelvarighet ≥ 36 dager.
8 eller 12 uker (avhengig av behandlingsregimet)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Behandlingsslutt (uke 8 eller 12 avhengig av behandlingsregimet) til og med 12 uker etter avsluttet behandling.
Tilbakefall ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen som planlagt med HCV RNA < 15 IE/ml ved slutten av behandlingen og hadde post -behandling HCV RNA data; deltakere som hadde vist seg å være re-infisert ble ikke ansett for å ha fått tilbakefall.
Behandlingsslutt (uke 8 eller 12 avhengig av behandlingsregimet) til og med 12 uker etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Kliniske studier på Glecaprevir/Pibrentasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere