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Un estudio de Glecaprevir/Pibrentasvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) Genotipo 5 o 6 (ENDURANCE-5 6)

14 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 5 o 6

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3b para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir/pibrentasvir durante un tratamiento de 8 o 12 semanas en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo (GT) 5 o 6, con o sin cirrosis compensada respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el virus de la hepatitis C (VHC) GT5 o 6.
  • El participante tiene un anticuerpo anti-VHC (Ab) positivo y ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma mayor o igual a 1000 UI/ml en la visita de selección.
  • El participante debe no haber recibido tratamiento previo contra el VHC (es decir, nunca haber recibido una dosis única de ningún medicamento contra el VHC aprobado o en investigación) o tener experiencia en tratamientos (es decir, no haber recibido tratamiento previo con interferón [IFN] o interferón pegilado [pegIFN] con o sin ribavirina [RBV], o sofosbuvir [SOF] más RBV con o sin terapia con pegIFN). No se permite el tratamiento previo del VHC con ningún otro medicamento aprobado o en investigación. El tratamiento previo contra el VHC debe haberse completado en un período mayor o igual a 2 meses antes de la selección.
  • Se debe documentar que el participante no tiene cirrosis o cirrosis compensada.

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
  • Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
  • Genotipo del VHC realizado durante la selección que indica coinfección con más de un genotipo del VHC.
  • Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir durante 8 semanas
Los participantes no cirróticos con el genotipo 5 o 6 del virus de la hepatitis C recibieron glecaprevir/pibrentasir por vía oral (300 mg/120 mg) una vez al día con alimentos durante 8 semanas, según la etiqueta.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimidos combinados de dosis fija que se toman por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir durante 12 semanas
Los participantes con el genotipo 5 o 6 del virus de la hepatitis C y cirrosis compensada recibieron glecaprevir/pibrentasir por vía oral (300 mg/120 mg) una vez al día con alimentos durante 12 semanas, según la etiqueta.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimidos combinados de dosis fija que se toman por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20 o 24 según el régimen de tratamiento)
SVR12 se define como el nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; menos de 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20 o 24 según el régimen de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracaso virológico del VHC durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 o 12 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)

El fracaso virológico del VHC se definió como una de las siguientes condiciones:

  • ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/ml después de ARN del VHC < 15 UI/ml durante el Período de tratamiento; o aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas del ARN del VHC > 1 log10 UI/mL por encima del nadir) en cualquier momento durante el Período de tratamiento; o
  • ARN del VHC ≥ 15 UI/mL al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento, donde el valor del ARN del VHC debe recopilarse el día 36 del fármaco del estudio o después y la duración del fármaco del estudio ≥ 36 días.
8 o 12 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 8 o 12 dependiendo del régimen de tratamiento) hasta 12 semanas después del final del tratamiento.
La recaída se definió como ARN del VHC confirmado ≥ 15 UI/mL entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento según lo planeado con ARN del VHC < 15 UI/mL al final del tratamiento y tuvieron post -datos de ARN del VHC de tratamiento; no se consideró que los participantes que habían demostrado estar reinfectados habían recaído.
Fin del tratamiento (semana 8 o 12 dependiendo del régimen de tratamiento) hasta 12 semanas después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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