Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glekaprewiru/pibrentaswiru u dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 5 lub 6 (ENDURANCE-5 6)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) u dorosłych z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 5 lub 6

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu trwającym 8 lub 12 tygodni u uczestników z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 5 lub 6, z lub odpowiednio bez wyrównanej marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) GT5 lub 6.
  • Uczestnik ma dodatnie przeciwciała anty-HCV (Ab) i kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w osoczu większy lub równy 1000 IU/ml podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik musi być wcześniej leczony HCV (tj. nigdy nie otrzymał pojedynczej dawki żadnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciw HCV) lub wcześniej leczony (tj. nieskuteczny był wcześniejszy interferon [IFN] lub pegylowany interferon [pegIFN] z rybawiryną lub bez rybawiryny [RBV] lub sofosbuvir [SOF] plus RBV z terapią pegIFN lub bez). Wcześniejsze leczenie HCV jakimkolwiek innym zatwierdzonym lub badanym lekiem jest niedozwolone. Wcześniejsze leczenie HCV musi być zakończone co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane brak marskości wątroby lub wyrównanej marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż jednym genotypem HCV.
  • Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glecaprevir/Pibrentasvir przez 8 tygodni
Uczestnicy bez marskości wątroby z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 5 lub 6 otrzymywali doustnie glekaprewir/pibrentasir (300 mg/120 mg) raz dziennie z jedzeniem przez 8 tygodni, zgodnie z etykietą.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletki złożone o ustalonej dawce przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Eksperymentalny: Glecaprevir/Pibrentasvir przez 12 tygodni
Uczestnicy z genotypem 5 lub 6 wirusa zapalenia wątroby typu C i wyrównaną marskością wątroby otrzymywali doustnie glekaprewir/pibrentasir (300 mg/120 mg) raz dziennie z jedzeniem przez 12 tygodni, zgodnie z etykietą.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletki złożone o ustalonej dawce przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20 lub 24 w zależności od schematu leczenia)
SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) niższy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ; mniej niż 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20 lub 24 w zależności od schematu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym HCV w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 8 lub 12 tygodni (w zależności od schematu leczenia)

Niepowodzenie wirusologiczne HCV zdefiniowano jako jeden z następujących stanów:

  • potwierdzone HCV RNA ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml w okresie leczenia; lub potwierdzony wzrost HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary RNA HCV > 1 log10 IU/ml powyżej nadiru) w dowolnym punkcie czasowym w okresie leczenia; Lub
  • RNA HCV ≥ 15 j.m./ml na koniec leczenia trwającego co najmniej 6 tygodni, przy czym wartość RNA HCV musi być zebrana w 36. dniu badania leku lub później, a czas przyjmowania badanego leku ≥ 36 dni.
8 lub 12 tygodni (w zależności od schematu leczenia)
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tydzień 8 lub 12 w zależności od schematu leczenia) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Nawrót zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ 15 j.m./ml między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie zgodnie z planem z RNA HCV < 15 j.m./ml pod koniec leczenia i mieli po -leczenie danych RNA HCV; uczestników, u których wykazano ponowną infekcję, nie uznano za osoby z nawrotem choroby.
Koniec leczenia (tydzień 8 lub 12 w zależności od schematu leczenia) do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj