Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glecaprevir/Pibrentasvir vizsgálata krónikus hepatitis C vírus (HCV) 5-ös vagy 6-os genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ENDURANCE-5 6)

2021. július 14. frissítette: AbbVie

Többközpontú, nyílt vizsgálat a Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus (HCV) 5-ös vagy 6-os genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél

Egy 3b fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a glecaprevir/pibrentasvir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 8 vagy 12 hetes kezelési időtartamra olyan résztvevőknél, akik krónikus hepatitis C vírus (HCV) genotípusú (GT) 5-ös vagy 6-os fertőzésben szenvednek. vagy kompenzált cirrhosis nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrőlaboratóriumi eredmény, amely hepatitis C vírus (HCV) GT5 vagy 6 fertőzést jelez.
  • A résztvevő pozitív anti-HCV antitesttel (Ab) és plazma HCV ribonukleinsavval (RNS) rendelkezik legalább 1000 NE/mL-rel a szűrővizsgálaton.
  • A résztvevőnek korábban nem részesült HCV-kezelésben (azaz soha nem kapott egyetlen adagot sem jóváhagyott vagy vizsgált HCV-ellenes gyógyszerből), vagy már korábban nem kapott interferont [IFN] vagy pegilált interferont [pegIFN] ribavirinnel vagy anélkül. [RBV] vagy sofosbuvir [SOF] plusz RBV pegIFN-terápiával vagy anélkül). Előzetes HCV-kezelés más engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerekkel nem megengedett. A korábbi HCV-kezelést legalább 2 hónappal a szűrés előtt be kell fejezni.
  • A résztvevőről igazolni kell, hogy nem szenved cirrhosisban vagy kompenzált cirrhosisban.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 napig.
  • A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását.
  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy anti-humán immunhiány vírus antitest (HIV Ab) szűrése során.
  • A szűrés során végzett HCV genotípus egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzést jelez.
  • Súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glecaprevir/Pibrentasvir 8 hétig
Az 5-ös vagy 6-os genotípusú hepatitis C vírusban szenvedő, nem cirrózisos résztvevők a címkének megfelelően napi egyszeri glecaprevir/pibrentasirt (300 mg/120 mg) kaptak étkezés közben, 8 héten keresztül.
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Fix dózisú kombinált tabletták, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Kísérleti: Glecaprevir/Pibrentasvir 12 hétig
A hepatitis C vírus 5-ös vagy 6-os genotípusú és kompenzált májzsugorban szenvedő résztvevői a címkének megfelelően napi egyszeri glecaprevir/pibrentasirt (300 mg/120 mg) kaptak étkezés közben 12 héten keresztül.
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Fix dózisú kombinált tabletták, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelési rendtől függően 20. vagy 24. hét)
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelési rendtől függően 20. vagy 24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti HCV virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 vagy 12 hét (a kezelési rendtől függően)

A HCV virológiai kudarcot a következő állapotok egyikeként határozták meg:

  • igazolt HCV RNS ≥ 100 NE/mL, ha HCV RNS < 15 IU/mL a kezelési időszak alatt; vagy a HCV RNS mélyponttól való megerősített növekedése (két egymást követő HCV RNS mérés > 1 log10 NE/ml a mélypont felett) a kezelési időszak bármely időpontjában; vagy
  • HCV RNS ≥ 15 NE/mL a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel, ahol a HCV RNS értéket a vizsgálati gyógyszer 36. napján vagy azt követően kell gyűjteni, és a vizsgálati gyógyszer időtartama ≥ 36 nap.
8 vagy 12 hét (a kezelési rendtől függően)
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés vége (a kezelési rendtől függően 8. vagy 12. hét) a kezelés befejezését követő 12. hétig.
A visszaesést úgy határozták meg, hogy a megerősített HCV RNS ≥ 15 NE/ml volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a tervezett kezelést befejezték, a HCV RNS < 15 NE/mL a kezelés végén, és -kezelési HCV RNS adatok; Azok a résztvevők, akikről kimutatták, hogy újrafertőződtek, nem tekinthetők visszaesőnek.
A kezelés vége (a kezelési rendtől függően 8. vagy 12. hét) a kezelés befejezését követő 12. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV)

Klinikai vizsgálatok a Glecaprevir/Pibrentasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel