- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02966795
Eine Studie zu Glecaprevir/Pibrentasvir bei Erwachsenen mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 5 oder 6 (ENDURANCE-5 6)
14. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 5 oder 6
Eine offene, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir für eine 8- oder 12-wöchige Behandlungsdauer bei Teilnehmern mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp (GT) 5 oder 6 bzw. ohne kompensierte Zirrhose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge /ID# 157029
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven /ID# 157030
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
- CHU Estaing /ID# 157034
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Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 157036
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 157028
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 157031
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 157032
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Auckland, Neuseeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 156855
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital /ID# 157037
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 157038
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- University of Cape Town /ID# 157039
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
- Research & Education, Inc. /ID# 157042
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
- Kaiser Permanente /ID# 157044
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Einstein Medical Center /ID# 157436
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington /ID# 157041
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Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) GT5 oder 6 hinweist.
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven Anti-HCV-Antikörper (Ab) und Plasma-HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von mindestens 1000 IE/ml.
- Der Teilnehmer muss HCV-behandlungsnaiv sein (d. h. noch nie eine Einzeldosis eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-HCV-Medikaments erhalten haben) oder behandlungserfahren sein (d. h. vorheriges Interferon [IFN] oder pegyliertes Interferon [pegIFN] mit oder ohne Ribavirin versagt haben [RBV] oder Sofosbuvir [SOF] plus RBV mit oder ohne PegIFN-Therapie). Eine vorherige HCV-Behandlung mit anderen zugelassenen oder Prüfmedikamenten ist nicht erlaubt. Eine vorherige HCV-Behandlung muss mindestens 2 Monate vor dem Screening abgeschlossen worden sein.
- Der Teilnehmer muss dokumentiert werden, dass er keine Zirrhose oder kompensierte Zirrhose hat.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder erwägt, während der Studie oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
- Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
- Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
- HCV-Genotyp, der während des Screenings durchgeführt wurde, was auf eine Co-Infektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist.
- Vorgeschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir für 8 Wochen
Teilnehmer ohne Zirrhose mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 5 oder 6 erhielten laut Etikett über 8 Wochen einmal täglich Glecaprevir/Pibrentasir (300 mg/120 mg) oral mit Nahrung.
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Kombinationstabletten mit fester Dosis, die einmal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir für 12 Wochen
Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 5 oder 6 und kompensierter Zirrhose erhielten laut Etikett über 12 Wochen einmal täglich Glecaprevir/Pibrentasir (300 mg/120 mg) zum Essen.
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Kombinationstabletten mit fester Dosis, die einmal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 8 oder 12 Wochen (je nach Behandlungsschema)
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Virologisches HCV-Versagen wurde als eine der folgenden Bedingungen definiert:
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8 oder 12 Wochen (je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8 oder 12, je nach Behandlungsschema) bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Rückfall war definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 15 IE/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung wie geplant mit HCV-RNA < 15 IE/ml am Ende der Behandlung beendeten und eine Nachbehandlung aufwiesen -Behandlungs-HCV-RNA-Daten; Teilnehmer, die nachweislich erneut infiziert waren, galten nicht als rückfällig.
|
Ende der Behandlung (Woche 8 oder 12, je nach Behandlungsschema) bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Asselah T, Lee SS, Yao BB, Nguyen T, Wong F, Mahomed A, Lim SG, Abergel A, Sasadeusz J, Gane E, Zadeikis N, Schnell G, Zhang Z, Porcalla A, Mensa FJ, Nguyen K. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic hepatitis C virus genotype 5 or 6 infection (ENDURANCE-5,6): an open-label, multicentre, phase 3b trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):45-51. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30341-8. Epub 2018 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-126
- 2016-003192-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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