このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型5または6感染の成人におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの研究 (ENDURANCE-5 6)

2021年7月14日 更新者：AbbVie

慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型5または6感染の成人におけるグレカプレビル（GLE）/ピブレンタスビル（PIB）の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 5 または 6 に感染し、またはそれぞれ代償性肝硬変なし。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、フランス、33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • University of Cape Town /ID# 157039

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -C型肝炎ウイルス（HCV）GT5または6感染を示すスクリーニング検査結果。
  • -参加者は、スクリーニング訪問時に1000 IU / mL以上の陽性の抗HCV抗体（Ab）および血漿HCVリボ核酸（RNA）を持っています。
  • -参加者は、HCV治療を受けていない（つまり、承認済みまたは治験中の抗HCV薬の単回投与を受けたことがない）、または治療経験がある（つまり、以前のインターフェロン[IFN]またはペグ化インターフェロン[pegIFN]にリバビリンの有無にかかわらず失敗した[RBV]、またはソフォスブビル [SOF] と RBV に pegIFN 療法を併用するかどうかにかかわらず）。 -他の承認済みまたは治験薬による以前のHCV治療は許可されていません。 -以前のHCV治療は、スクリーニングの2か月以上前に完了している必要があります。
  • 参加者は、肝硬変または代償性肝硬変がないことを証明する必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後約30日間妊娠を検討している女性参加者。
  • -最近（治験薬投与前の6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師の意見でプロトコルへの順守を妨げる可能性があります。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）のスクリーニングで陽性の検査結果。
  • -スクリーニング中に実施されたHCV遺伝子型は、複数のHCV遺伝子型との同時感染を示しています。
  • -治験薬の賦形剤に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グレカプレビル/ピブレンタスビルを8週間
ラベルによると、C型肝炎ウイルス遺伝子型5または6の非肝硬変の参加者は、経口グレカプレビル/ピブレンタシル（300 mg / 120 mg）を1日1回、食事とともに8週間投与されました.
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
1日1回経口摂取する固定用量の配合錠。
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
  • マヴィレット™
実験的：グレカプレビル/ピブレンタスビルを12週間
ラベルによると、C型肝炎ウイルス遺伝子型5または6の代償性肝硬変の参加者は、経口グレカプレビル/ピブレンタシル（300 mg / 120 mg）を1日1回、食事とともに12週間投与されました.
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
1日1回経口摂取する固定用量の配合錠。
他の名前：
  • ABT-493/ABT-530
  • マヴィレット™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間のウイルス学的反応が持続している参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最終投与から12週間後（治療計画に応じて20週または24週）
SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが定量下限 (LLOQ; 15 IU/mL 未満) 未満で、治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後に定義されます。
治験薬の最終投与から12週間後（治療計画に応じて20週または24週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のHCVウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：8週間または12週間（治療計画による）

HCV のウイルス学的失敗は、以下の状態の 1 つとして定義されました。

  • 治療期間中のHCV RNAが15 IU/mL未満であった後、HCV RNAが100 IU/mL以上であることを確認。または、治療期間中の任意の時点で、HCV RNA の最下点からの増加が確認された（2 回連続の HCV RNA 測定値が最下点より 1 log10 IU/mL を上回っている）;また
  • -少なくとも6週間の治療による治療終了時のHCV RNA≧15 IU / mLで、治験薬36日目以降および治験薬の持続期間≧36日以降にHCV RNA値を収集する必要があります。
8週間または12週間（治療計画による）
再発した参加者の割合
時間枠：治療終了後（治療計画に応じて8週目または12週目）から12週間後まで。
再発は、治療終了時に HCV RNA < 15 IU/mL で計画どおりに治療を完了し、ポスト-治療HCV RNAデータ;再感染が示された参加者は、再発したとは見なされませんでした。
治療終了後（治療計画に応じて8週目または12週目）から12週間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月25日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年8月29日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎ウイルス（HCV）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する