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Um estudo de Glecaprevir/Pibrentasvir em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 5 ou 6 (ENDURANCE-5 6)

14 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 5 ou 6

Um estudo multicêntrico aberto de Fase 3b para avaliar a eficácia e a segurança de glecaprevir/pibrentasvir por um período de tratamento de 8 ou 12 semanas em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo (GT) 5 ou 6, com ou sem cirrose compensada, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, França, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, França, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) GT5 ou 6.
  • O participante tem um anticorpo anti-HCV positivo (Ab) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV no plasma maior ou igual a 1000 UI/mL na visita de triagem.
  • O participante deve ser virgem de tratamento para HCV (ou seja, nunca recebeu uma única dose de qualquer medicamento anti-HCV aprovado ou em investigação) ou experiente em tratamento (ou seja, falhou antes do interferon [IFN] ou interferon peguilado [pegIFN] com ou sem ribavirina [RBV] ou sofosbuvir [SOF] mais RBV com ou sem terapia com pegIFN). O tratamento prévio com VHC com qualquer outro medicamento aprovado ou experimental não é permitido. O tratamento anterior para VHC deve ter sido concluído há mais de 2 meses antes da triagem.
  • O participante deve ser documentado como não tendo cirrose ou cirrose compensada.

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
  • Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
  • Genótipo do VHC realizado durante triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
  • História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer excipiente do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir por 8 semanas
Participantes não cirróticos com genótipo 5 ou 6 do vírus da hepatite C receberam glecaprevir/pibrentasir oral (300 mg/120 mg) uma vez ao dia com alimentos por 8 semanas, de acordo com a bula.
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimidos de combinação de dose fixa tomados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir por 12 semanas
Os participantes com genótipo 5 ou 6 do vírus da hepatite C e cirrose compensada receberam glecaprevir/pibrentasir oral (300 mg/120 mg) uma vez ao dia com alimentos por 12 semanas, de acordo com a bula.
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimidos de combinação de dose fixa tomados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 20 ou 24, dependendo do regime de tratamento)
SVR12 é definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; inferior a 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (semana 20 ou 24, dependendo do regime de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha virológica do HCV durante o tratamento
Prazo: 8 ou 12 semanas (dependendo do regime de tratamento)

A falha virológica do VHC foi definida como uma das seguintes condições:

  • ARN do VHC confirmado ≥ 100 UI/mL após ARN do VHC < 15 UI/mL durante o Período de Tratamento; ou aumento confirmado do nadir no ARN do VHC (duas medições consecutivas do ARN do VHC > 1 log10 UI/mL acima do nadir) em qualquer momento durante o Período de Tratamento; ou
  • ARN do VHC ≥ 15 UI/mL no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento, em que o valor do ARN do VHC deve ser recolhido no ou após o Dia 36 do fármaco em estudo e a duração do fármaco em estudo ≥ 36 dias.
8 ou 12 semanas (dependendo do regime de tratamento)
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Fim do tratamento (semana 8 ou 12, dependendo do regime de tratamento) até 12 semanas após o fim do tratamento.
A recaída foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ 15 UI/mL entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento conforme planeado com ARN do VHC < 15 UI/mL no final do tratamento e tiveram pós-tratamento -tratamento de dados de ARN do VHC; os participantes que demonstraram estar reinfectados não foram considerados como recaídos.
Fim do tratamento (semana 8 ou 12, dependendo do regime de tratamento) até 12 semanas após o fim do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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