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Uno studio su Glecaprevir/Pibrentasvir negli adulti con infezione da genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV) (ENDURANCE-5 6)

14 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) negli adulti con infezione da genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV)

Uno studio di fase 3b, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir/pibrentasvir per una durata del trattamento di 8 o 12 settimane nei partecipanti con infezione da genotipo (GT) 5 o 6 del virus dell'epatite C cronica (HCV), con o senza cirrosi compensata rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital Kingswood /ID# 157027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 157025
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 157024
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 157029
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 157030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157031
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 157032
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • CHU Estaing /ID# 157034
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 157036
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 157035
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 157028
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd /ID# 157033
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 156855
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 157037
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 157042
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente /ID# 157044
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco Gener /ID# 157040
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 157045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center /ID# 157436
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington /ID# 157041
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 157038
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town /ID# 157039
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital of Tropical Diseases /ID# 162282
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hoa Hao Medic Co. Ltd. /ID# 162283
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tropical Diseases Hospital /ID# 162281

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da virus dell'epatite C (HCV) GT5 o 6.
  • - Il partecipante ha un anticorpo anti-HCV (Ab) positivo e acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nel plasma maggiore o uguale a 1000 UI/mL alla visita di screening.
  • Il partecipante deve essere naïve al trattamento per l'HCV (ovvero, non ha mai ricevuto una singola dose di alcun farmaco anti-HCV approvato o sperimentale) o con esperienza di trattamento (ovvero, ha fallito l'interferone precedente [IFN] o l'interferone pegilato [pegIFN] con o senza ribavirina [RBV] o sofosbuvir [SOF] più RBV con o senza terapia con pegIFN). Non è consentito un precedente trattamento dell'HCV con altri farmaci approvati o sperimentali. Il precedente trattamento per l'HCV deve essere stato completato più o meno di 2 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve essere documentato come non affetto da cirrosi o cirrosi compensata.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  • Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di un genotipo HCV.
  • Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir per 8 settimane
I partecipanti non cirrotici con genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasir orale (300 mg/120 mg) una volta al giorno con il cibo per 8 settimane, secondo l'etichetta.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compresse combinate a dose fissa assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRE™
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir per 12 settimane
I partecipanti con genotipo 5 o 6 del virus dell'epatite C e cirrosi compensata hanno ricevuto glecaprevir/pibrentasir orale (300 mg/120 mg) una volta al giorno con il cibo per 12 settimane, secondo l'etichetta.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compresse combinate a dose fissa assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20 o 24 a seconda del regime di trattamento)
SVR12 è definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; inferiore a 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20 o 24 a seconda del regime di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico dell'HCV in trattamento
Lasso di tempo: 8 o 12 settimane (a seconda del regime di trattamento)

Il fallimento virologico dell'HCV è stato definito come una delle seguenti condizioni:

  • HCV RNA confermato ≥ 100 UI/ml dopo HCV RNA < 15 UI/ml durante il periodo di trattamento; o aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log10 IU/mL al di sopra del nadir) in qualsiasi momento durante il Periodo di trattamento; O
  • HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento, in cui il valore dell'HCV RNA deve essere raccolto il giorno 36 del farmaco in studio o dopo e la durata del farmaco in studio ≥ 36 giorni.
8 o 12 settimane (a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8 o 12 a seconda del regime di trattamento) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La recidiva è stata definita come HCV RNA confermato ≥ 15 UI/mL tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento come previsto con HCV RNA < 15 UI/mL alla fine del trattamento e avevano post -trattamento dati HCV RNA; i partecipanti che avevano dimostrato di essere reinfettati non sono stati considerati ricaduti.
Fine del trattamento (settimana 8 o 12 a seconda del regime di trattamento) fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-126
  • 2016-003192-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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