Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeen jakautumisen arvioimiseksi kehossa ja turvallisuudessa kerta-annosten annon jälkeen lääkkeitä Abediterol ja AZD7594 annettuna yksinään kiinteän annoksen yhdistelmänä ja vapaana yhdistelmänä kuivajauheinhalaattorilla terveillä miespuolisilla osallistujilla

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

SATUNNAISTUTKIMUS AVOIN LIIKETUTKIMUS ABEDITEROLIN JA AZD7594:N YKSIN HENGITETTYJEN KERTATEN SISÄÄNTEETTYJEN ANNOSTEN FARMAKOKINETIIKAN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI, KIINTEÄLLÄ ANNOSYHDISTELLÄ (FDC) JA VAPAASTI KÄYTTÄVYLLÄ VOLTEPIINTH-YHDISTELLÄ

AZD7594 on ei-steroidinen, tehokas ja selektiivinen glukokortikoidireseptorin (GR) modulaattori, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) ja astman kerran päivässä inhaloitavaan hoitoon. Abediterol on uusi ja selektiivinen β2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on mahdollisuus astman ja keuhkoahtaumatautien hoitoon kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) ICS:n tai uuden tulehduskipulääkkeen (AI) kanssa. Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus AZD7594:n ja abediterolin yhdistelmäaltistuksesta kahtena yhdisteenä FDC:ssä tai vapaana yhdistelmänä kahden erillisen kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. Tämä tutkimus suoritetaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotta minimoidaan samanaikaisten sairaustilojen tai lääkkeiden vaikutukset tutkimusmittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZD7594 on ei-steroidinen, tehokas ja selektiivinen glukokortikoidireseptorin (GR) modulaattori, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) ja astman kerran päivässä inhaloitavaan hoitoon. Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ei ole lopullisesti osoitettu vähentävän keuhkoahtaumatautille tyypillistä keuhkojen toiminnan heikkenemisnopeutta. Tavoitteena on kehittää AZD7594 hyvin siedettäväksi kerran päivässä selektiiviseksi inhaloitavaksi GR-modulaattoriksi, jolla on hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili verrattuna markkinoilla oleviin tavanomaisiin ICS:iin. Abediterol on uusi ja selektiivinen β2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka mahdollistaa astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) ICS:n tai uuden tulehduskipulääkkeen (AI) kanssa. Kiinteän annoksen ICS/LABA-yhdistelmähoito on tehokkaampi. keuhkojen toiminnan, terveydentilan parantamisessa ja pahenemisvaiheiden vähentämisessä kuin yksittäiset komponentit. Abediterol-kehitysohjelman pitkän aikavälin tavoitteena COPD:ssä on tutkia sitä sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona yhdessä ICS:n tai uuden tulehduskipulääkkeen kanssa. Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus AZD7594:n ja abediterolin yhdistelmäaltistuksesta kahtena yhdisteenä FDC:ssä tai vapaana yhdistelmänä kahden erillisen kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. Tämä tutkimus suoritetaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotta minimoidaan samanaikaisten sairaustilojen tai lääkkeiden vaikutukset tutkimusmittauksiin. Koehenkilöt saavat kaikki 4 hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä. Koska hoito kullakin jaksolla on kerta-annos AZD7594:ää, 21 (±2) päivän pesun tulisi olla riittävä estämään vaikutuksen siirtyminen seuraavaan kuukautiseen. Abediterolin eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi kuin AZD7594:n. Siksi 21 (±2) päivän pesu riittää sekä AZD7594:n että abediterolin eliminaatioon. Kaiken kaikkiaan prekliiniset ja kliiniset tiedot, jotka on tuotettu tähän mennessä abediterolilla, osoittavat odotetun turvallisuusprofiilin ja tukevat abediterolin jatkuvia tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Terveet 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–29,9 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  4. Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan lisääntymisrajoituksia #11 kohdassa 7.47.4.1 estääkseen naispuolisen kumppanin raskauden ja lääkkeiden altistumisen ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  5. Pystyy hengittämään DPI-laitteista annettujen ohjeiden mukaisesti.
  6. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan saksaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  3. Tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suvussa esiintynyt Gilbertin oireyhtymä tai epäilty Gilbertin oireyhtymää maksan toimintakokeiden perusteella.
  4. Kaikki vasta-aiheet vagolyyttisten tai sympatikomimeettisten lääkkeiden käytölle, tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineiden (anti HBc Ab), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.

  8. Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen (vahvistettu 1 kontrolloidulla mittauksella), jotka määritellään joksikin seuraavista:

    • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg
    • Pulssi < 50 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  9. Kohde, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta arvosta iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen taustan osalta (Euroopan hiili- ja teräsyhteisö [ECCS/European Respiratory Society [ERS]) seulonnassa.
  10. Potilaalla, jolla on akuutti ylempien ja alempien hengitysteiden infektio tai muita kliinisesti merkittäviä infektioita, jotka eivät ole parantuneet vähintään 3 viikkoa ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.
  11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan oikeita spirometriatutkimuksia seulonnassa.
  12. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan mukaan ja jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST T-aallon morfologia, erityisesti protokollassa määriteltiin primaarinen johdin tai vasemman kammion hypertrofia.
  13. Pitkittynyt Friderician korjaus (QTcF) > 450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  14. PR (PQ) -välin piteneminen (> 200 ms) jaksottainen sekunti (Wenckebach-katkos unen aikana ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio.
  15. Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen nipun haarakatkos (IBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), QRS > 110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, ovat hyväksyttäviä, jos ei ole todisteita esimerkiksi kammioiden liikakasvusta tai esivirityksestä.
  16. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria, tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  18. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  19. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin (nikotiinin) varalta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön ottaessa.
  20. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD7594.
  21. Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  22. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  23. Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  24. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

  25. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.

    Huomautus: Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.

  26. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
  27. Astra Zenecan tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
  28. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  29. Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (Abediterol)
Hoito A: Koehenkilöt saavat Abediterol 2,5 μg DPI:n kautta
Lääke: Abediterol
Hoito A: Abediterol 2,5 μg DPI:n kautta
Muut nimet:
  • Hoito A
Kokeellinen: Hoito B (AZD7594)
Hoito B: Koehenkilöt saavat AZD7594 440 μg DPI:n kautta
Lääke: AZD7594
Hoito B: AZD7594 440 μg DPI:n kautta
Muut nimet:
  • Hoito B
Kokeellinen: Hoito C (AZD7594/abediterol)
Hoito C: Koehenkilöt saavat AZD7594/abediterol 440 μg/2,5 μg FDC DPI:n kautta
Lääke: AZD7594/abediterol
Hoito C: AZD7594/abediterol 440 μg/2,5 μg FDC DPI:n kautta
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: Hoito D (AZD7594 ja abediteroli)
Hoito D: Koehenkilöt saavat AZD7594 440 μg ja abediteroli 2,5 μg vapaata yhdistelmää kahden erillisen inhalaattorin kautta
Lääke: AZD7594 ja abediteroli
Hoito D: AZD7594 440 μg ja abediteroli 2,5 μg vapaa yhdistelmä annettuna 2 erillisen DPI:n kautta
Muut nimet:
  • Hoito D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abediterolin ja AZD7594:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään. AUC on arvioitu kaavalla AUClast + Clast/λz, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (AUClast), otettu suoraan abediterolin ja AZD7594:n yksittäisestä pitoisuusaikakäyrästä.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Abediterolin ja AZD7594:n havaittu maksimipitoisuus (Cmax), otettu suoraan yksittäisestä pitoisuusaikakäyrästä.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Puoliintumisaika, joka liittyy abediterolin ja AZD7594:n puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliseen kulmaan (λz) käyttämällä plasmakonsentraatioita, arvioituna (ln2)/λz.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Aika, joka kuluu abediterolin ja AZD7594:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (tmax) saavuttamiseen käyttämällä plasman pitoisuuksia, jotka on otettu suoraan yksittäisestä pitoisuusaikakäyrästä.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Abediterolin ja AZD7594:n keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Näennäinen arvioitu jaettuna annoksella AUC:lla. lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta abediterolin ja AZD7594:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen,
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Log lineaarisen regression aikaväli (h) abediterolin ja AZD7594:n t1/2λz:n (λz ylempi ja λz alempi) määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu abediterolin ja AZD7594:n konsentraatio-aikakäyrän (λz, N) terminaalisen osan log lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
Regressiokerroin oikaistu λz:n, N havainnon, sovitustilaston hyvyyden mukaan abediterolin ja AZD7594:n λz:n (Rsq_adj) laskemiseksi
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AUC:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala abediterolin ja AZD7594:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohdasta äärettömään (%AUCextr)
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.
AZD7594:n ja abediterolin farmakokinetiikka yksittäisten inhaloitujen AZD7594-annosten jälkeen, pelkän abediterolin ja kahden yhdisteen FDC:ssä tai vapaassa yhdistelmässä 2 erillisen DPI:n kautta
Päivä -1 - päivä 3. Koehenkilöt palaavat yksikköön myös 72, 96, 144 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (päivät 4, 5, 7 ja 11) PK-mittauksia varten.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavien AZD7594:n ja abediterolin kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdistelmänä arvioidaan tallentamalla haittavaikutukset, fyysinen tutkimus, EKG-lukemat, elintoiminnot, spirometria ja kliiniset laboratorioarviot.
Aikaikkuna: Seulonnasta (enintään 28 päivää) seurantakäyntiin (10–14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), keskimäärin 24 viikkoa
Inhaloitavien AZD7594:n ja abediterolin kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioidaan tallentamalla haittavaikutukset, fyysinen tutkimus, EKG (12-kytkentäinen paperituloste EKG [pECG], digitaalinen EKG [dECG] ja telemetria), elintoiminnot (pulssi, verenpaine ja suun ruumiinlämpö), spirometria ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia mukaan lukien seerumin kalium- ja glukoosi- ja virtsaanalyysi).
Seulonnasta (enintään 28 päivää) seurantakäyntiin (10–14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7110C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa