Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rozmieszczenia leku w organizmie i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczych dawek wziewnych leków Abediterol i AZD7594 podawanych samodzielnie, w kombinacji ustalonych dawek i w dowolnej kombinacji przy użyciu inhalatora proszkowego u zdrowych mężczyzn

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

LOSOWE, OTWARTE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI I BEZPIECZEŃSTWA JEDNORAZOWYCH DAWEK WDECHOWYCH ABEDITEROLU I AZD7594 PODAWANYCH SAMODZIELNIE, W STAŁEJ KOMBINACJI DAWEK (FDC) ORAZ W DOWOLNEJ KOMBINACJI, Z WYKORZYSTANIEM DPI, U ZDROWYCH MĘŻCZYZN

AZD7594 jest niesteroidowym, silnym i selektywnym modulatorem receptora glukokortykoidowego (GR), opracowywanym do stosowania wziewnego raz dziennie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy. Abediterol jest nowym i selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który może być stosowany raz dziennie w leczeniu astmy i POChP w kombinacji o ustalonej dawce (FDC) z ICS lub nowym środkiem przeciwzapalnym (AI). To badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym dotyczącym łącznego narażenia na AZD7594 z abediterolem jako 2 związkami w FDC lub w dowolnej kombinacji za pomocą 2 oddzielnych inhalatorów proszkowych (DPI). Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych osobnikach płci męskiej, aby zminimalizować wpływ współistniejących stanów chorobowych lub leków na pomiary w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZD7594 jest niesteroidowym, silnym i selektywnym modulatorem receptora glukokortykoidowego (GR), opracowywanym do stosowania wziewnego raz dziennie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy. Nie wykazano definitywnie, aby kortykosteroidy wziewne (ICS) zmniejszały tempo pogorszenia czynności płuc, które jest typowe dla POChP. Celem jest opracowanie AZD7594 jako dobrze tolerowanego selektywnego wziewnego modulatora GR podawanego raz dziennie, z akceptowalnym profilem skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalnymi ICS dostępnymi na rynku. Abediterol jest nowym i selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który może być stosowany raz dziennie w leczeniu astmy i POChP w kombinacji o ustalonej dawce (FDC) z ICS lub nowym środkiem przeciwzapalnym (AI) Leczenie skojarzone w ustalonej dawce ICS/LABA jest bardziej skuteczne w poprawie funkcji płuc, stanu zdrowia i redukcji zaostrzeń niż poszczególne składniki. Długoterminowym celem programu rozwoju abediterolu w POChP jest zbadanie go zarówno w monoterapii, jak iw terapii skojarzonej w połączeniu z ICS lub nowym środkiem przeciwzapalnym. To badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym dotyczącym łącznego narażenia na AZD7594 z abediterolem jako 2 związkami w FDC lub w dowolnej kombinacji za pomocą 2 oddzielnych inhalatorów proszkowych (DPI). Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych osobnikach płci męskiej, aby zminimalizować wpływ współistniejących stanów chorobowych lub leków na pomiary w ramach badania. Pacjenci otrzymają wszystkie 4 zabiegi w losowej kolejności. Biorąc pod uwagę, że leczenie w każdym okresie to pojedyncza dawka AZD7594, 21 (±2) dni powinno wystarczyć, aby zapobiec przeniesieniu efektu na następny okres. Okres półtrwania w fazie eliminacji abediterolu jest krótszy niż w przypadku AZD7594. Dlatego wypłukiwanie przez 21 (±2) dni jest wystarczające do eliminacji zarówno AZD7594, jak i abediterolu. Ogólnie rzecz biorąc, dane przedkliniczne i kliniczne uzyskane do tej pory dla abediterolu pokazują oczekiwany profil bezpieczeństwa i potwierdzają kontynuację badań nad abediterolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  4. Osoby badane powinny być chętne do przestrzegania ograniczeń reprodukcyjnych nr 11 w części 7.47.4.1, aby zapobiec ciąży i narażeniu partnerki na lek oraz powstrzymać się od oddawania nasienia lub spłodzenia dziecka od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
  5. Być w stanie wdychać z urządzeń DPI zgodnie z podanymi instrukcjami.
  6. Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku niemieckim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Znany zespół Gilberta, występowanie zespołu Gilberta w rodzinie lub podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie testów czynnościowych wątroby.
  4. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania leków wagolitycznych lub sympatykomimetycznych, według oceny badacza.
  5. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.
  7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty HBc Ab), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

  8. Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach leżenia na plecach (potwierdzone 1 kontrolowanym pomiarem), definiowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Ciśnienie skurczowe (SBP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg
    • Tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm)
  9. Osoba z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości przewidywanej pod względem wieku, wzrostu, płci i pochodzenia etnicznego (Europejska Wspólnota Węgla i Stali [ECCS/Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc [ERS]) podczas badania przesiewowego.
  10. Pacjent z ostrym zakażeniem górnych i dolnych dróg oddechowych lub innymi istotnymi klinicznie zakażeniami, które nie ustąpiły co najmniej 3 tygodnie przed pierwszym podaniem leku.
  11. Osoby, które nie są w stanie wykonać prawidłowych badań spirometrycznych na skriningu.
  12. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłową morfologię załamka ST, szczególnie w w protokole zdefiniowano pierwotne odprowadzenie lub przerost lewej komory.
  13. Przedłużona korekcja Fridericia (QTcF) > 450 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  14. Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 200 ms) przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV.
  15. Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS > 110 ms. Osoby z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalne, jeśli nie ma dowodów na przykład na przerost komór lub stan przedwzbudzenia.
  16. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
  17. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
  19. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkotyków lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
  20. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD7594.
  21. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada), według oceny Badacza.
  22. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  23. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  24. Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  25. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa.

    Uwaga: Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali poddani randomizacji w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni.

  26. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  27. Zaangażowanie dowolnego pracownika firmy Astra Zeneca lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  28. orzeczenie badacza, że ​​osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania.
  29. Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (Abediterol)
Leczenie A: Pacjenci otrzymają Abediterol 2,5 μg przez DPI
Lek: Abediterol
Traktowanie A: Abediterol 2,5 μg przez DPI
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B (AZD7594)
Leczenie B: Pacjenci otrzymają AZD7594 440 μg przez DPI
Lek: AZD7594
Traktowanie B: AZD7594 440 μg przez DPI
Inne nazwy:
  • Leczenie B
Eksperymentalny: Leczenie C (AZD7594/abediterol)
Leczenie C: Pacjenci otrzymają AZD7594/ abediterol 440 μg/2,5 μg FDC przez DPI
Lek: AZD7594/abediterol
Leczenie C: AZD7594/abediterol 440 μg/2,5 μg FDC przez DPI
Inne nazwy:
  • Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie D (AZD7594 i abediterol)
Terapia D: Pacjenci otrzymają bezpłatną kombinację AZD7594 440 μg i abediterol 2,5 μg podawaną przez 2 oddzielne DPI
Lek: AZD7594 i abediterol
Leczenie D: AZD7594 440 μg i abediterol 2,5 μg w dowolnej kombinacji podawane przez 2 oddzielne DPI
Inne nazwy:
  • Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) abediterolu i AZD7594 od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności. AUC jest szacowane na podstawie AUClast + Clast/λz, gdzie Clast jest ostatnim obserwowanym, możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczej dawki wziewnej samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (AUClast), wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenia abediterolu i AZD7594 w czasie.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) abediterolu i AZD7594, wzięte bezpośrednio z krzywej indywidualnego stężenia w czasie.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz) abediterolu i AZD7594 przy użyciu stężeń w osoczu, oszacowanych jako (ln2)/λz.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) abediterolu i AZD7594 przy użyciu stężeń w osoczu, wziętych bezpośrednio z krzywej indywidualnego stężenia w czasie.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Średni czas przebywania (MRT) abediterolu i AZD7594.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Pozorny oszacowany jako dawka podzielona przez AUC.całkowity klirens leku z osocza po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) abediterolu i AZD7594,
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Przedział czasu (h) logarytmicznej regresji liniowej w celu określenia t1/2λz (λz górna i λz dolna) abediterolu i AZD7594.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Stała szybkości eliminacji końcowej, oszacowana metodą liniowej regresji logarytmicznej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz, N) abediterolu i AZD7594.
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Współczynnik regresji skorygowany o obserwacje λz, N, statystyka dobroci dopasowania do obliczenia λz (Rsq_adj) abediterolu i AZD7594
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Procent AUC uzyskany przez ekstrapolację pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności (%AUCextr) abediterolu i AZD7594
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych
Farmakokinetyka AZD7594 i abediterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych samego AZD7594, samego abediterolu i 2 związków w FDC lub w dowolnej kombinacji przez 2 oddzielne DPI
Od dnia -1 do dnia 3. Pacjenci powrócą również do jednostki po 72, 96, 144 i 240 godzinach po podaniu dawki (odpowiednio w dniach 4, 5, 7 i 11) w celu wykonania pomiarów farmakokinetycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych wziewnych dawek AZD7594 i abediterolu, samych iw kombinacji, oceniane przez rejestrację zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, odczyty elektrokardiogramu, oznaki życiowe, spirometrię i kliniczne oceny laboratoryjne.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (maksymalnie 28 dni) do wizyty kontrolnej (10 do 14 dni po ostatniej dawce), średnio 24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek wziewnych AZD7594 i abediterolu w monoterapii i w skojarzeniu u zdrowych mężczyzn zostanie oceniona poprzez rejestrację AE, badanie fizykalne, elektrokardiogram (12-odprowadzeniowy papierowy wydruk EKG [pECG], cyfrowe EKG [dECG] i telemetria), parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała w jamie ustnej), spirometria i kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, w tym potas i glukoza w surowicy oraz analiza moczu).
Od badania przesiewowego (maksymalnie 28 dni) do wizyty kontrolnej (10 do 14 dni po ostatniej dawce), średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7110C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj