Endoteelisolujen seuranta valtimovauriossa
Suunnittelemme seuraamaan viljelmällä laajennettujen enoteelisolujen vaelluskäyttäytymistä elektiivisen sepelvaltimon angiografian aikana tapahtuneen verisuonivaurion yhteydessä.
Käytämme Flouro-deoksiglukoosi-leimausta ja PET-CT:tä endoteelisolujen jäljittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäinen valtimo vaurioituu tavallisesti trans-radiaalisen sydämen katetroinnin jälkeen, ja tämä vaurio voidaan osoittaa endoteelin toiminnan heikkenemisenä mitattuna virtausvälitteisellä laajentumisella, joka toipuu ajan myötä (13-15). Siten säteittäinen valtimo on käyttökelpoinen mekaanisen valtimovaurion mallina, koska säteittäisvaltimon trauma on yleinen ja endoteelin toimintaa voidaan seurata pituussuunnassa ei-invasiivisella testillä.
Endoteeliset progenitorisolut lokalisoituvat valtimovauriokohtiin eläinmalleissa sekä in vitro että in vivo ja kiihdyttävät uudelleen endotelialisaatiota sekä heikentävät neointimaalista hyperplasiaa (16-18). Tätä ei kuitenkaan ole osoitettu ihmisellä.
Tutkimusryhmämme on yhteistyössä Scottish Blood Transfusion Servicen (SNBTS) kanssa kehittänyt hyvän valmistustavan (GMP) mukaisen prosessin endoteelisolujen (EPC) valmistukseen (SNBTS valmistaa potilaille annettavan lopputuotteen). Olemme myös osoittaneet in vitro, että voimme leimata nämä solut radioisotoopilla 18F-fluorodeoksiglukoosilla (18F-FDG) ja että aktiivisuus voidaan havaita vain 200 solussa hybridipositroniemissiolla ja tietokonetomografialla (PET-CT) (Biograph mCT Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa). Siksi voimme seurata näiden solujen kohtaloa in vivo. Tällä tavalla kuvantamisen suurin mahdollinen etu on, että potilaalle toimitetaan vain EPC:hen liittyvä 18F-FDG, mikä poistaa "vapaan" kiertävän 18F-FDG:n aiheuttaman taustan vaimenemisen. Samanlaista tekniikkaa on aiemmin käytetty in vivo valitsemattomien autologisten luuydinsolujen kohdistamisen seuraamiseen infarktin saaneeseen sydänlihakseen (19). Tällä tekniikalla suoritetun koronaarisen antamisen jälkeen kirjoittajat pystyivät havaitsemaan 1,3 % - 2,6 % 18F-FDG-leimattuja soluja infarktin saaneesta sydänlihaksesta. Sen osoittaminen, että EPC:t pystyvät kotiutumaan ihmisen verisuonivauriokohtiin ja integroitumaan niihin, on kriittinen askel EPC:iden roolin ymmärtämisessä verisuonten korjaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH74DL
- University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimoangiografiassa tunnetun tai epäillyn iskeemisen sydänsairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Suunniteltu angiografia reisivaltimon kautta ainoana valtimoreittinä
- Anemia <10g/l
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Akuutti sydäninfarkti kolmen edellisen kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka ≥II).
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Maksan vajaatoiminta (Childs-Pugh-aste B tai C).
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <25 ml/min).
- Muut sairaudet, mukaan lukien potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus tai taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät takaa luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flourodeoksiglukoosin suonensisäinen infuusio
Radioleimattujen solujen kontrollina fluorodeoksiglukoosia annetaan laskimonsisäisesti aktiivisuudella, joka on yhtä suuri kuin leimatuilla endoteelisoluilla injektoitu.
|
Radioleimattuja endoteelin kasvusoluja annetaan potilaille, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja stentointi.
Ne annetaan laskimonsisäisesti ja valtimonsisäisesti (oikea säteittäinen valtimo) erillisissä käsivarsissa.
Näiden solujen muuttokäyttäytyminen määritellään PET CT:llä.
Vapaan radiomerkkiaineen suonensisäinen ja valtimonsisäinen injektio toimii vertailukäsivarsina.
|
|
Active Comparator: Valtimonsisäinen fluorideoksiglukoosin infuusio
Radioleimattujen solujen kontrollina fluorideoksiglukoosia annetaan valtimonsisäisesti aktiivisuudella, joka on yhtä suuri kuin leimatuilla endoteelisoluilla injektoitu.
|
Radioleimattuja endoteelin kasvusoluja annetaan potilaille, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja stentointi.
Ne annetaan laskimonsisäisesti ja valtimonsisäisesti (oikea säteittäinen valtimo) erillisissä käsivarsissa.
Näiden solujen muuttokäyttäytyminen määritellään PET CT:llä.
Vapaan radiomerkkiaineen suonensisäinen ja valtimonsisäinen injektio toimii vertailukäsivarsina.
|
|
Kokeellinen: Radioleimattujen endoteelisolujen suonensisäinen injektio
Fluorodeoksiglukoosilla leimatut endoteelisolut injektoidaan suonensisäisesti ja niiden jakautumista seurataan PET CT:llä.
|
Radioleimattuja endoteelin kasvusoluja annetaan potilaille, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja stentointi.
Ne annetaan laskimonsisäisesti ja valtimonsisäisesti (oikea säteittäinen valtimo) erillisissä käsivarsissa.
Näiden solujen muuttokäyttäytyminen määritellään PET CT:llä.
Vapaan radiomerkkiaineen suonensisäinen ja valtimonsisäinen injektio toimii vertailukäsivarsina.
|
|
Kokeellinen: Radioleimattujen endoteelisolujen valtimonsisäinen injektio
Fluorodeoksiglukoosilla leimatut endoteelisolut ruiskutetaan valtimonsisäisesti ja niiden jakautumista seurataan PET CT:llä.
|
Radioleimattuja endoteelin kasvusoluja annetaan potilaille, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja stentointi.
Ne annetaan laskimonsisäisesti ja valtimonsisäisesti (oikea säteittäinen valtimo) erillisissä käsivarsissa.
Näiden solujen muuttokäyttäytyminen määritellään PET CT:llä.
Vapaan radiomerkkiaineen suonensisäinen ja valtimonsisäinen injektio toimii vertailukäsivarsina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Vaurioituneiden valtimon osien vakioottoarvoja verrataan etäiseen vahingoittumattomaan valtimoon
|
0-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol v 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja