Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra endotelceller vid arteriell skada

15 juli 2021 uppdaterad av: University of Edinburgh

Vi planerar att spåra migreringsbeteendet hos kulturexpanderade enoteliala utväxtceller i samband med vaskulär skada som uppstått under elektiv koronar angiografi.

Vi kommer att använda Flouro-deoxiglukos-märkning och PET-CT för att spåra endotelcellerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den radiella artären är vanligen skadad efter transradiell hjärtkateterisering och denna skada kan påvisas som en minskning av endotelfunktionen mätt genom flödesmedierad dilatation som återhämtar sig med tiden (13-15). Således är den radiella artären användbar som en modell för mekanisk artärskada eftersom radiell artärtrauma är vanligt och endotelfunktionen kan följas longitudinellt med ett icke-invasivt test.

Endoteliala progenitorceller lokaliseras till platser för arteriell skada i djurmodeller både in vitro och in vivo och accelererar återendotelialisering samt försvagar neointimal hyperplasi (16-18). Detta har dock inte visats hos människa.

Vår forskargrupp har i samarbete med Scottish Blood Transfusion Service (SNBTS) utvecklat en god tillverkningssed (GMP)-kompatibel process för att tillverka en endotelial progenitorcell (EPC) produkt (SNBTS kommer att tillverka den slutliga produkten som administreras till patienter). Vi har också visat in vitro att vi kan märka dessa celler med radioisotopen 18 F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) och att aktivitet kan detekteras i så få som 200 celler med en hybrid positronemission och datortomografi (PET-CT) skanner (Biograph mCT Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland). Vi kommer därför att kunna spåra dessa cellers öde in vivo. Den största potentiella fördelen med bildbehandling på detta sätt är att endast 18F-FDG associerat med EPC:er kommer att levereras till patienten, vilket tar bort problemet med bakgrundsdämpning på grund av "fritt" cirkulerande 18F-FDG. En liknande teknik har tidigare använts in vivo för att spåra målsökning av oselekterade autologa benmärgsceller till infarktat myokardium(19). Efter intrakoronar leverans med denna teknik kunde författarna detektera 1,3 % - 2,6 % av 18F-FDG-märkta celler i det infarkterade myokardiet. Att demonstrera att EPC:er kan ta emot och integreras på platser för kärlskada hos människa är ett kritiskt steg för att förstå rollen av EPC:er i vaskulär reparation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH74DL
        • University of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår koronar angiografi för känd eller misstänkt ischemisk hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kranskärlsbypassoperation.
  2. Planerad angiografi via lårbensartären som enda arteriell åtkomstväg
  3. Anemi <10g/L
  4. Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  5. Akut hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  6. Hjärtsvikt (Killip klass ≥II).
  7. Insulinberoende diabetes mellitus
  8. Leversvikt (Childs-Pugh grad B eller C).
  9. Njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <25 ml/min).
  10. Interkurrent sjukdom inklusive patienter med en systemisk inflammatorisk sjukdom eller underliggande malignitet.
  11. Kvinnor i fertil ålder garanterar inte tillförlitliga preventivmedel.
  12. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös infusion av fluordeoxiglukos
Som kontroll för radiomärkta celler kommer Flourodeoxiglukos att administreras intravenöst med en aktivitet som är lika med den som injiceras med de märkta endotelcellerna.
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting. De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar. Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT. Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.
Aktiv komparator: Intraarteriell infusion av fluordeoxiglukos
Som kontroll för radiomärkta celler kommer Flourodeoxiglukos att administreras intraarteriellt med en aktivitet som är lika med den som injiceras med de märkta endotelcellerna.
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting. De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar. Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT. Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.
Experimentell: Intravenös injektion av radiomärkta endotelceller
Endotelceller märkta med fluordeoxiglukos kommer att injiceras intravenöst med deras distribution spårad med PET CT.
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting. De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar. Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT. Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.
Experimentell: Intraarteriell injektion av radiomärkta endotelceller
Endotelceller märkta med fluordeoxiglukos kommer att injiceras intraarteriellt med deras distribution spårad med PET CT.
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting. De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar. Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT. Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard upptagsvärde
Tidsram: 0-4 timmar
Standardupptagsvärden för skadade sektioner av artären kommer att jämföras med avlägsna oskadade artärer
0-4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera