- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02975518
Spåra endotelceller vid arteriell skada
Vi planerar att spåra migreringsbeteendet hos kulturexpanderade enoteliala utväxtceller i samband med vaskulär skada som uppstått under elektiv koronar angiografi.
Vi kommer att använda Flouro-deoxiglukos-märkning och PET-CT för att spåra endotelcellerna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den radiella artären är vanligen skadad efter transradiell hjärtkateterisering och denna skada kan påvisas som en minskning av endotelfunktionen mätt genom flödesmedierad dilatation som återhämtar sig med tiden (13-15). Således är den radiella artären användbar som en modell för mekanisk artärskada eftersom radiell artärtrauma är vanligt och endotelfunktionen kan följas longitudinellt med ett icke-invasivt test.
Endoteliala progenitorceller lokaliseras till platser för arteriell skada i djurmodeller både in vitro och in vivo och accelererar återendotelialisering samt försvagar neointimal hyperplasi (16-18). Detta har dock inte visats hos människa.
Vår forskargrupp har i samarbete med Scottish Blood Transfusion Service (SNBTS) utvecklat en god tillverkningssed (GMP)-kompatibel process för att tillverka en endotelial progenitorcell (EPC) produkt (SNBTS kommer att tillverka den slutliga produkten som administreras till patienter). Vi har också visat in vitro att vi kan märka dessa celler med radioisotopen 18 F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) och att aktivitet kan detekteras i så få som 200 celler med en hybrid positronemission och datortomografi (PET-CT) skanner (Biograph mCT Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland). Vi kommer därför att kunna spåra dessa cellers öde in vivo. Den största potentiella fördelen med bildbehandling på detta sätt är att endast 18F-FDG associerat med EPC:er kommer att levereras till patienten, vilket tar bort problemet med bakgrundsdämpning på grund av "fritt" cirkulerande 18F-FDG. En liknande teknik har tidigare använts in vivo för att spåra målsökning av oselekterade autologa benmärgsceller till infarktat myokardium(19). Efter intrakoronar leverans med denna teknik kunde författarna detektera 1,3 % - 2,6 % av 18F-FDG-märkta celler i det infarkterade myokardiet. Att demonstrera att EPC:er kan ta emot och integreras på platser för kärlskada hos människa är ett kritiskt steg för att förstå rollen av EPC:er i vaskulär reparation
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH74DL
- University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår koronar angiografi för känd eller misstänkt ischemisk hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare kranskärlsbypassoperation.
- Planerad angiografi via lårbensartären som enda arteriell åtkomstväg
- Anemi <10g/L
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Akut hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
- Hjärtsvikt (Killip klass ≥II).
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Leversvikt (Childs-Pugh grad B eller C).
- Njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <25 ml/min).
- Interkurrent sjukdom inklusive patienter med en systemisk inflammatorisk sjukdom eller underliggande malignitet.
- Kvinnor i fertil ålder garanterar inte tillförlitliga preventivmedel.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenös infusion av fluordeoxiglukos
Som kontroll för radiomärkta celler kommer Flourodeoxiglukos att administreras intravenöst med en aktivitet som är lika med den som injiceras med de märkta endotelcellerna.
|
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting.
De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar.
Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT.
Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.
|
Aktiv komparator: Intraarteriell infusion av fluordeoxiglukos
Som kontroll för radiomärkta celler kommer Flourodeoxiglukos att administreras intraarteriellt med en aktivitet som är lika med den som injiceras med de märkta endotelcellerna.
|
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting.
De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar.
Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT.
Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.
|
Experimentell: Intravenös injektion av radiomärkta endotelceller
Endotelceller märkta med fluordeoxiglukos kommer att injiceras intravenöst med deras distribution spårad med PET CT.
|
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting.
De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar.
Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT.
Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.
|
Experimentell: Intraarteriell injektion av radiomärkta endotelceller
Endotelceller märkta med fluordeoxiglukos kommer att injiceras intraarteriellt med deras distribution spårad med PET CT.
|
Radiomärkta endotelial utväxtceller kommer att administreras till patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi och stenting.
De kommer att administreras intravenöst och intraarteriellt (höger radiell artär) i separata armar.
Migrerande beteende hos dessa celler kommer att definieras med PET CT.
Intravenös och intraarteriell injektion av fritt radiospårämne kommer att fungera som en kontrollkomparatorarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Standard upptagsvärde
Tidsram: 0-4 timmar
|
Standardupptagsvärden för skadade sektioner av artären kommer att jämföras med avlägsna oskadade artärer
|
0-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol v 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna