BI655130 kerta-annos yleistyneessä pustuloarisessa psoriaasissa
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, I vaiheen tutkimus BI 655130:n yksittäisen suonensisäisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakogenomiikkaa ja tehoa varten potilailla, joilla on aktiivinen yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi.
Tämä on vaiheen I, avoin, yhden ryhmän tutkimus, joka suoritetaan BI 655130:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) , farmakogenomiikka (PGx) ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi ( GPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Tunisia, Tunisia, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat seulonnassa,
- Tunnettu ja dokumentoitu yleistyneen pustulaarisen psoriaasin historia
- Esiintyy yleistyneen pustuloarisen psoriaasin leimahduksella
- Yleisen pustulaarisen psoriaasin lääkärin yleisarvioinnin pistemäärä on vähintään kohtalainen,
- Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi -potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa retinoideilla ja/tai metotreksaatilla vähintään 4 viikon ajan, tai yleistynyttä pustulaarista psoriaasia sairastavat potilaat, jotka eivät saa ylläpitohoitoa, seulonnassa,
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä,
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
Miespotilaiden tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään kondomia.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Välitön hengenvaarallinen yleistyneen pustulaaripsoriaasin paheneminen tai tehohoitoa vaativa tutkijan arvion mukaan. Henkeä uhkaavia komplikaatioita ovat pääasiassa, mutta niihin rajoittumatta, kardiovaskulaarinen/sytokiinien aiheuttama sokki, keuhkoahtauma,
- Tunnistettu, jatkuva vakava/vakava infektio,
- Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AEGP)
- Potilaan kliininen esitys otetaan huomioon toksisen epidermaalisen nekroosin tai Stevens-Johnsonin oireyhtymän erotusdiagnoosin vuoksi,
- Tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana,
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
- Minkä tahansa rajoitetun lääkkeen tai minkä tahansa lääkkeen, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista, käyttö
- Taustahoito siklosporiinilla toista seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana,
- Vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus tai sen merkit ja oireet tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnetut krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, HIV tai virushepatiitti; QuantiFERON®-tuberkuloositesti tehdään seulonnan yhteydessä. Jos tulos on positiivinen, potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos lisätutkimukset (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittavat lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevä tuberkuloosi on todettu, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilas, jolle on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 12 viikkoa ennen seulontaa) tai joka on koskaan saanut kantasoluhoitoa (esim. Prochymal).
Tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden aikana ennen toista seulontakäyntiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
- Todisteet nykyisestä tai aikaisemmasta sairaudesta, lääketieteellisestä tilasta (mukaan lukien krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) muusta kuin yleistyneestä märkärakkulaisesta psoriaasista, kirurgisesta toimenpiteestä (eli elinsiirto), lääketieteellisen tutkimuksen löydöksestä (mukaan lukien elintoiminnot ja elektrokardiogrammi) tai laboratorioarvosta toisella seulontakäynti viitealueen ulkopuolella, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja tekisi tutkimukseen osallistujasta epäluotettavaa noudattamaan protokollaa tai saattamaan tutkimuksen päätökseen, vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi tutkimuksen laatua. tiedot,
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spesolimabi
|
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka määritellään huumeisiin liittyviksi haittatapahtumiksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää spesolimabin antamisesta.
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia, jotka määritellään lääkkeeseen liittyviksi haittavaikutuksiksi, esitetään.
|
Jopa 140 päivää spesolimabin antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta yleisen pustulaarisen psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (GPPASI) kokonaispistemäärässä viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 2.
|
GPPASI on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) -potilaille tarkoitettu psoriaasialue- ja -vakavuusindeksi (PASI), joka on vakiintunut mitta psoriaattisten leesioiden vakavuus- ja pinta-alasta psoriaasipotilailla.
Se on työkalu, joka tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaiden GPP-sairauden kokonaistilasta välillä 0 (ei sairautta) 72:een (huonompi sairaustila).
Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, ja punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseilyn) vakavuudesta neljällä kehon alueella.
% GPPASI-muutos lähtötasosta = 100* (GPPASI lähtötilanteessa - GPPASI lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä)/(GPPASI lähtötilanteessa).
GPPASI-%:n muutoksen osalta positiiviset luvut osoittavat GPPASI:n vähenemistä korkeammilla arvoilla, jotka edustavat suurempaa paranemista tai sairauden paranemista, kun taas negatiiviset luvut osoittavat GPPASI:n kasvua, eli taudin pahenemista.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 2.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi, lääkärin yleisarvio (GPPGA) kokonaispistemäärä 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolla 2.
|
GPPGA luottaa GPP-potilaan ihon esikuvan kliiniseen arviointiin. Se on muunneltu Physician Global Assessment (PGA), lääkärin psoriaattisten leesioiden arvio, joka on mukautettu GPP-potilaiden arviointiin. Tutkija (tai pätevä henkilöstö) pisteyttää kaikkien psoriaattisten leesioiden punoituksen, märkärakkulat ja skaalaus 0–4. Jokainen komponentti arvostellaan erikseen, lasketaan keskiarvo ja lopullinen GPPGA määritetään tästä yhdistelmäpisteestä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa sitten vähäisempää vakavuutta, kun 0 on selkeä ja 1 on melkein selvä. Saadakseen arvosanan 0 tai 1, potilaan tulee olla kuumeinen ihon esillepanovaatimusten lisäksi. |
Viikolla 2.
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) toiminnallisessa arvioinnissa - väsymysasteikon pisteet viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 2.
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - väsymysasteikon pistemäärässä viikolla 2 esitetään. FACIT-väsymysasteikko on lyhyt ja luotettava väline väsymyksen ja sen vaikutusten seurantaan potilaisiin. Se on kattava kokoelma kysymyksiä, jotka mittaavat kroonista sairautta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 13 kysymyksestä, joiden vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja pienemmät pisteet edustavat suurempaa väsymystä, eli suuremmat muutokset lähtötasosta osoittavat suurempaa parannusta (verrattuna lähtötasoon) |
Lähtötilanteessa ja viikolla 2.
|
|
Muutos lähtötasosta Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 2.
|
Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 millimetriä (mm) pitkä ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä olevilla sanan kuvauksilla ("ei kipua", "erittäin kova kipu").
Vastaaja täydentää kipu VAS:n itse.
Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta, eli negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista (verrattuna lähtötasoon).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 2.
|
|
Spesolimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h spesolimabin annon jälkeen.
|
Plasman spesolimabin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala on raportoitu ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
|
1,5 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h spesolimabin annon jälkeen.
|
|
Spesolimabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h spesolimabin annon jälkeen.
|
Spesolimabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.
|
1,5 tunnin sisällä (h) ennen ja 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h spesolimabin annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368.11
- 2016-001236-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .