BI655130 Enkeltdose ved generalisert pustulær psoriasis
26. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Multisenter, åpent, enkeltarms, fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakogenomikk og effektivitet av en enkelt intravenøs dose av BI 655130 hos pasienter med aktiv generalisert pustuløs psoriasis.
Dette er en fase I, åpen enkeltgruppestudie som utføres for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakogenomikk (PGx) og effekt av en enkeltdose BI 655130 hos voksne pasienter med aktiv generalisert pustuløs psoriasis ( GPP).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Tunisia, Tunisia, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år ved screening,
- En kjent og dokumentert historie med generalisert pustulær psoriasis
- Presenterer med en oppblomstring av generalisert pustulær psoriasis
- En generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment-score av minst moderat alvorlighetsgrad,
- Pasienter med generalisert pustulær psoriasis som får vedlikeholdsbehandling med retinoider og/eller metotreksat i minst 4 uker eller pasienter med generalisert pustulær psoriasis som ikke får vedlikeholdsbehandling ved screening,
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet,
- Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
Mannlige pasienter må være klare og kunne bruke kondom.
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
- Umiddelbar livstruende oppblomstring av generalisert pustuløs psoriasis eller krever intensivbehandling, ifølge etterforskerens vurdering. Livstruende komplikasjoner inkluderer hovedsakelig, men er ikke begrenset til, kardiovaskulært/cytokindrevet sjokk, lungebesvær,
- Identifisert, pågående alvorlig/alvorlig infeksjon,
- Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AEGP)
- Pasientens kliniske presentasjon vurderes på grunn av differensialdiagnosen toksisk epidermal nekrose eller Stevens-Johnsons syndrom,
- For øyeblikket involvert i eller har til hensikt å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne rettssaken,
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
- Bruk av begrensede medisiner, eller ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre sikker gjennomføring av studien
- Bakgrunnsbehandling med ciklosporin i løpet av de siste 30 dagene før det andre screeningbesøket,
- Alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer på dette, som bedømt av etterforskeren.
- Kjente kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert aktiv tuberkulose, HIV eller viral hepatitt; QuantiFERON® tuberkulosetest vil bli utført ved screening. Dersom resultatet er positivt, kan pasienter delta i studien dersom videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) slår fast at pasienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, bør behandlingen ha blitt startet og opprettholdt i henhold til lokale retningslinjer.
- Pasient med et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 12 uker før screening) eller som noen gang har mottatt stamcellebehandling (f.eks. Prochymal).
Kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati og/eller splenomegali.
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før andre screeningbesøk, bortsett fra passende behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Bevis på en nåværende eller tidligere sykdom, medisinsk tilstand (inkludert kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk) annet enn generalisert pustulær psoriasis, kirurgisk prosedyre (dvs. organtransplantasjon), funn av medisinsk undersøkelse (inkludert vitale tegn og elektrokardiogram), eller laboratorieverdi ved den andre screeningbesøk utenfor referanseområdet, som er etter utforskerens oppfatning, er klinisk signifikant og vil gjøre studiedeltakeren upålitelig til å overholde protokollen eller fullføre studien, kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere kvaliteten på data,
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesolimab
|
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med bivirkninger, definert som legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 140 dager fra administrering av spesolimab.
|
Prosentandelen av pasienter med bivirkninger, definert som legemiddelrelaterte bivirkninger, er presentert.
|
Inntil 140 dager fra administrering av spesolimab.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i generalisert pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks (GPPASI) total poengsum ved uke 2
Tidsramme: Ved baseline og uke 2.
|
GPPASI er en tilpasning for pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP) av Psoriasis Area and Severity Index (PASI), et etablert mål på alvorlighetsgrad og område av psoriasislesjoner hos pasienter med psoriasis.
Det er et verktøy som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle GPP sykdomstilstand, fra 0 (ingen sykdom) til 72 (verre sykdomstilstand).
Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er påvirket og alvorlighetsgraden av erytem, pustler og skalering (dekvamering) over fire kroppsregioner.
% GPPASI-endring fra baseline=100* (GPPASI ved baseline - GPPASI ved post-baseline-besøk)/(GPPASI ved baseline).
For %GPPASI-endring viser positive tall reduksjon i GPPASI med høyere verdier som representerer en større bedring eller utvinning av sykdom, mens negative tall viser en økning i GPPASI, dvs. forverring av sykdom.
|
Ved baseline og uke 2.
|
|
Andel pasienter med generalisert pustulær psoriasis Lege Global Assessment (GPPGA) Totalscore på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved uke 2
Tidsramme: I uke 2.
|
GPPGA er avhengig av klinisk vurdering av GPP-pasientens hudpresentasjon. Det er en modifisert Physician Global Assessment (PGA), en leges vurdering av psoriasislesjoner, som er tilpasset evalueringen av GPP-pasienter. Undersøkeren (eller kvalifisert personell på stedet) skårer erytem, pustler og skalering av alle psoriatiske lesjoner fra 0 - 4. Hver komponent graderes separat, gjennomsnittet beregnes og den endelige GPPGA bestemmes fra denne sammensatte poengsummen. En lavere poengsum indikerer da en mindre alvorlighetsgrad, der 0 er klar og 1 er nesten klar. For å få en poengsum på 0 eller 1, bør pasienten være afebril, i tillegg til krav til hudpresentasjon. |
I uke 2.
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala-score ved uke 2
Tidsramme: Ved baseline og uke 2.
|
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue-skalaen poengsum ved uke 2 er presentert. FACIT-Fatigue-skalaen er et kort og pålitelig instrument for å overvåke tretthet og dens effekter på pasienter. Det er en omfattende sammenstilling av spørsmål som måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med kroniske sykdommer. Den består av 13 spørsmål, som hver av svarene er registrert på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 52, med lavere poengsum som representerer større tretthet, dvs. høyere endringer fra baseline indikerer høyere forbedring (sammenlignet med baseline) |
Ved baseline og uke 2.
|
|
Endring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS)-score ved uke 2
Tidsramme: Ved baseline og uke 2.
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 millimeter (mm) i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende ("ingen smerte", "svært alvorlig smerte").
Smerten VAS er selvutfylt av respondenten.
Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten.
Ved å bruke en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom ankeret "ingen smerte" og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet, dvs. en negativ endring fra baseline indikerer en forbedring (sammenlignet med baseline).
|
Ved baseline og uke 2.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Spesolimab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer etter administrering av spesolimab.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for spesolimab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er rapportert.
|
Innen 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer etter administrering av spesolimab.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av Spesolimab i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer etter administrering av spesolimab.
|
Maksimal målt konsentrasjon av spesolimab i plasma (Cmax) er rapportert.
|
Innen 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer etter administrering av spesolimab.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368.11
- 2016-001236-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .