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BI655130 Dosis Única en Psoriasis Pustular Generalizada

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase I multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacogenómica y la eficacia de una dosis intravenosa única de BI 655130 en pacientes con psoriasis pustulosa generalizada activa.

Este es un estudio de fase I, abierto, de un solo grupo que se está realizando para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacogenómica (PGx) y la eficacia de una dosis única de BI 655130 en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada activa ( GPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Túnez
      • Tunisia, Túnez, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad en el momento de la selección,
  • Una historia conocida y documentada de Psoriasis Pustular Generalizada
  • Presentando un brote de Psoriasis Pustular Generalizada
  • Una puntuación de la Evaluación global del médico para la psoriasis pustulosa generalizada de al menos una gravedad moderada,
  • Pacientes con psoriasis pustulosa generalizada que reciben tratamiento de mantenimiento con retinoides y/o metotrexato durante al menos 4 semanas o pacientes con psoriasis pustulosa generalizada que no reciben ningún tratamiento de mantenimiento, en la selección,
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio,
  • Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.

Los pacientes masculinos deben estar preparados y ser capaces de usar condones.

- Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • Brote inmediato de Psoriasis Pustular Generalizada que ponga en peligro la vida o que requiera tratamiento en cuidados intensivos, según, a juicio del investigador. Las complicaciones potencialmente mortales incluyen principalmente, pero no se limitan a, shock cardiovascular/impulsado por citoquinas, dificultad pulmonar,
  • Infección grave/grave identificada y en curso,
  • Pustulosis exantemática aguda generalizada (AEGP)
  • Se considera la presentación clínica del paciente debido al diagnóstico diferencial de necrosis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson,
  • Actualmente involucrado o con la intención de participar en otro estudio de investigación durante el curso de este ensayo,
  • Inscripción anterior en este ensayo
  • Uso de cualquier medicamento restringido o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio.
  • Tratamiento de base con ciclosporina en los últimos 30 días anteriores a la segunda visita de selección,
  • Enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada, o signos y síntomas de las mismas, a juicio del investigador.
  • Infecciones agudas crónicas o relevantes conocidas, incluida la tuberculosis activa, el VIH o la hepatitis viral; La prueba de tuberculosis QuantiFERON® se realizará en la selección. Si el resultado es positivo, los pacientes pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con la práctica/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas locales del país.
  • Paciente con un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 12 semanas antes de la selección) o que alguna vez haya recibido terapia con células madre (p. ej., Prochymal).

Antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.

  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la segunda visita de selección, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
  • Evidencia de una enfermedad actual o previa, condición médica (incluyendo abuso crónico de alcohol o drogas) que no sea Psoriasis Pustular Generalizada, procedimiento quirúrgico (es decir, trasplante de órganos), hallazgo de examen médico (incluyendo signos vitales y electrocardiograma), o valor de laboratorio en el segundo visita de selección fuera del rango de referencia, es decir, en opinión del investigador, es clínicamente significativa y haría que el participante del estudio no sea confiable para cumplir con el protocolo o completar el ensayo, comprometer la seguridad del paciente o comprometer la calidad de la datos,
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espesolimab
Droga: Espesolimab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • BI 655130

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con reacciones adversas, definidas como eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 140 días desde la administración de spesolimab.
Se presenta el porcentaje de pacientes con reacciones adversas, definidas como Eventos Adversos relacionados con el medicamento.
Hasta 140 días desde la administración de spesolimab.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis pustulosa generalizada (GPPASI) Puntaje total en la semana 2
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 2.
El GPPASI es una adaptación para pacientes con Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) del Psoriasis Area and Severity Index (PASI), una medida establecida de la gravedad y el área de las lesiones psoriásicas en pacientes con psoriasis. Es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad GPP de los pacientes, que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (peor estado de la enfermedad). Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, las pústulas y la descamación (descamación) en cuatro regiones del cuerpo. % de cambio de GPPASI desde el inicio = 100* (GPPASI al inicio - GPPASI en la visita posterior al inicio)/(GPPASI al inicio). Para el cambio de %GPPASI, los números positivos muestran una reducción en GPPASI con valores más altos que representan una mayor mejora o recuperación de la enfermedad, mientras que los números negativos muestran un aumento en GPPASI, es decir, un empeoramiento de la enfermedad.
Al inicio y en la Semana 2.
Proporción de pacientes con Psoriasis pustulosa generalizada Evaluación global del médico (GPPGA) Puntaje total de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 2
Periodo de tiempo: En la Semana 2.

GPPGA se basa en la evaluación clínica de la presentación de la piel del paciente GPP. Es una evaluación global del médico (PGA) modificada, una evaluación médica de las lesiones psoriásicas, que se ha adaptado a la evaluación de pacientes con GPP.

El investigador (o el personal calificado del sitio) califica el eritema, las pústulas y la descamación de todas las lesiones psoriásicas de 0 a 4. Cada componente se califica por separado, se calcula el promedio y se determina la GPPGA final a partir de esta calificación compuesta. Una puntuación más baja indica una gravedad menor, siendo 0 claro y 1 casi claro. Para recibir una puntuación de 0 o 1, el paciente debe estar afebril, además de los requisitos de presentación de la piel.
En la Semana 2.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la semana 2
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 2.

Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de escala de la escala de fatiga de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la semana 2.

La escala FACIT-Fatigue es un instrumento breve y fiable para monitorizar la fatiga y sus efectos en los pacientes. Es una compilación completa de preguntas que miden la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades crónicas. Consta de 13 preguntas, cuyas respuestas se registran en una escala tipo Likert de 5 puntos. Los puntajes varían de 0 a 52, y los puntajes más bajos representan una mayor fatiga, es decir, los cambios más altos desde el inicio indican una mejoría más alta (en comparación con el inicio)
Al inicio y en la Semana 2.
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor en la semana 2
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 2.
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Es una escala continua compuesta por una línea horizontal o vertical, por lo general de 10 centímetros (100 milímetros (mm) de largo, anclada por descriptores de palabras en cada extremo ("sin dolor", "dolor muy intenso"). La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor, es decir, un cambio negativo desde el inicio indica una mejora (en comparación con el inicio).
Al inicio y en la Semana 2.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Spesolimab en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas (h) antes y 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h después de la administración de spesolimab.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de spesolimab en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
Dentro de 1,5 horas (h) antes y 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h después de la administración de spesolimab.
Concentración máxima medida de Spesolimab en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas (h) antes y 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h después de la administración de spesolimab.
Se informa la concentración máxima medida de spesolimab en plasma (Cmax).
Dentro de 1,5 horas (h) antes y 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h después de la administración de spesolimab.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368.11
  • 2016-001236-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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