BI655130 Pojedyncza dawka w uogólnionej łuszczycy krostkowej
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakogenomiki i skuteczności pojedynczej dawki dożylnej BI 655130 u pacjentów z aktywną uogólnioną łuszczycą krostkową.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Tunisia, Tunezja, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego,
- Znana i udokumentowana historia uogólnionej łuszczycy krostkowej
- Przedstawienie z zaostrzeniem uogólnionej łuszczycy krostkowej
- Wynik globalnej oceny lekarza w zakresie uogólnionej łuszczycy krostkowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu,
- Pacjenci z uogólnioną łuszczycą krostkową otrzymujący leczenie podtrzymujące retinoidami i (lub) metotreksatem przez co najmniej 4 tygodnie lub pacjenci z uogólnioną łuszczycą krostkową, którzy nie otrzymują żadnego leczenia podtrzymującego, podczas badań przesiewowych,
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania,
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci płci męskiej muszą być gotowi i zdolni do używania prezerwatyw.
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
- Natychmiastowy zagrażający życiu zaostrzenie uogólnionej łuszczycy krostkowej lub wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii, według oceny badacza. Zagrażające życiu powikłania obejmują głównie, ale nie wyłącznie, wstrząs wywołany przez
- Zidentyfikowana, trwająca poważna/ciężka infekcja,
- Ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP)
- Rozważanie obrazu klinicznego pacjenta ze względu na diagnostykę różnicową toksycznej martwicy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona,
- obecnie zaangażowany lub zamierzający uczestniczyć w innym badaniu naukowym w trakcie tego badania,
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
- Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
- Leczenie podstawowe cyklosporyną w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających drugą wizytę przesiewową,
- Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna lub jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, według oceny badacza.
- Znane przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym czynna gruźlica, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby; Test na gruźlicę QuantiFERON® zostanie wykonany podczas badania przesiewowego. Jeśli wynik jest pozytywny, pacjenci mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia utajonej gruźlicy leczenie należy rozpocząć i kontynuować zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi.
- Pacjent z przeszczepionym narządem (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub który kiedykolwiek otrzymał terapię komórkami macierzystymi (np. Prochymal).
Znana historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
- Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed drugą wizytą przesiewową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Dowody na obecną lub przebytą chorobę, stan chorobowy (w tym przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków) inne niż uogólniona łuszczyca krostkowa, zabieg chirurgiczny (np. wizyta przesiewowa poza zakresem referencyjnym, czyli w ocenie badacza, ma znaczenie kliniczne i pozbawiłaby uczestnika badania możliwości przestrzegania protokołu lub ukończenia badania, zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pogorszyłaby jakość badania dane,
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spesolimab
|
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi, zdefiniowanymi jako zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 140 dni od podania spesolimabu.
|
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, określane jako Zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
|
Do 140 dni od podania spesolimabu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wskaźnika obszaru i ciężkości uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPASI) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 2.
|
GPPASI jest adaptacją dla pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index), ustalonej miary nasilenia i obszaru zmian łuszczycowych u pacjentów z łuszczycą.
Jest to narzędzie, które zapewnia liczbową punktację dla ogólnego stanu chorobowego pacjentów GPP, w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (gorszy stan chorobowy).
Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni dotkniętej chorobą skóry oraz nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (złuszczanie) w czterech obszarach ciała.
% zmiany GPPASI od wartości początkowej = 100* (GPPASI na początku badania – GPPASI podczas wizyty po okresie wyjściowym)/(GPPASI na początku badania).
W przypadku zmiany %GPPASI liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie GPPASI, przy czym wyższe wartości oznaczają większą poprawę lub powrót do zdrowia, podczas gdy liczby ujemne wskazują na wzrost GPPASI, tj. pogorszenie choroby.
|
Na początku badania i w tygodniu 2.
|
|
Odsetek pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową w ogólnej ocenie lekarza (GPPGA) Całkowity wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2.
|
GPPGA opiera się na klinicznej ocenie wyglądu skóry pacjenta objętego GPP. Jest to zmodyfikowana Physician Global Assessment (PGA), ocena lekarska zmian łuszczycowych, która została dostosowana do oceny pacjentów GPP. Badacz (lub wykwalifikowany personel ośrodka) ocenia rumień, krosty i łuszczenie się wszystkich zmian łuszczycowych w skali od 0 do 4. Każda składowa jest oceniana oddzielnie, obliczana jest średnia i na podstawie tej łącznej punktacji określany jest końcowy GPPGA. Niższy wynik wskazuje wówczas na mniejszą dotkliwość, przy czym 0 jest jasne, a 1 prawie jasne. Aby otrzymać wynik 0 lub 1, oprócz wymagań dotyczących wyglądu skóry, pacjent nie powinien mieć gorączki. |
W Tygodniu 2.
|
|
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) w skali zmęczenia w 2. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 2.
|
Przedstawiono zmianę w skali oceny zmęczenia w stosunku do wartości początkowej w skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w tygodniu 2. Skala FACIT-Fatigue jest krótkim i wiarygodnym narzędziem do monitorowania zmęczenia i jego wpływu na pacjentów. Jest to kompleksowa kompilacja pytań, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Składa się z 13 pytań, na które odpowiedzi są zapisywane na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym niższe wyniki oznaczają większe zmęczenie, tj. większe zmiany od wartości wyjściowej wskazują na większą poprawę (w porównaniu z wartością wyjściową) |
Na początku badania i w tygodniu 2.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 2.
|
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Jest to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (100 milimetrów (mm), zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych („brak bólu”, „bardzo silny ból”).
Kwestionariusz bólu VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta.
Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu.
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, tj. ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę (w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Na początku badania i w tygodniu 2.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas spesolimabu w osoczu w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 1,5 godziny (h) przed i 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podaniu spesolimabu.
|
Podane jest pole pod krzywą zależności stężenia spesolimabu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 1,5 godziny (h) przed i 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podaniu spesolimabu.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie spesolimabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 1,5 godziny (h) przed i 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podaniu spesolimabu.
|
Podano maksymalne zmierzone stężenie spesolimabu w osoczu (Cmax).
|
W ciągu 1,5 godziny (h) przed i 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h po podaniu spesolimabu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1368.11
- 2016-001236-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .