BI655130 单剂量治疗全身性脓疱性银屑病

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者，
• 广泛性脓疱性银屑病的已知和记录历史
• 出现泛发性脓疱性银屑病
• 全身性脓疱性银屑病医师总体评估评分至少为中度严重程度，
• 接受维甲酸和/或甲氨蝶呤维持治疗至少 4 周的全身性脓疱性银屑病患者或未接受任何维持治疗的全身性脓疱性银屑病患者，在筛选时，
• 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书，
• 有生育潜力的妇女必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效避孕方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

男性患者必须准备好并能够使用安全套。

- 进一步的纳入标准适用

排除标准：

• 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
• 根据研究者的判断，全身性脓疱性银屑病立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。 危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、肺部窘迫、
• 确定的、持续的严重/严重感染，
• 急性全身性发疹性脓疱病 (AEGP)
• 由于中毒性表皮坏死或 Stevens-Johnson 综合征的鉴别诊断，正在考虑患者的临床表现，
• 目前参与或打算在本试验过程中参与另一项调查研究，
• 以前参加过该试验
• 使用任何受限药物，或任何被认为可能干扰研究安全进行的药物
• 在第二次筛选访视前的最后 30 天内使用环孢素进行背景治疗，
• 严重的、进行性的或不受控制的肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病，或其体征和症状，由研究者判断。
• 已知的慢性或相关急性感染，包括活动性肺结核、HIV 或病毒性肝炎；筛选时将进行 QuantiFERON® 结核病检测。 如果结果为阳性，如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定患者没有活动性结核病的证据，则患者可以参加研究。 如果确定存在潜伏性结核病，则应根据当地国家指南开始并维持治疗。
• 器官移植患者（角膜移植除外，筛查前 12 周以上）或曾经接受过干细胞治疗（例如，Prochymal）。

淋巴组织增生性疾病的已知病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状，例如淋巴结肿大和/或脾肿大。

• 任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或在第二次筛查访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
• 当前或既往疾病的证据、全身性脓疱性银屑病以外的医疗状况（包括慢性酒精或药物滥用）、外科手术（即器官移植）、医学检查结果（包括生命体征和心电图）或第二次实验室检查值超出参考范围的筛选访视，即研究者认为具有临床意义，会使研究参与者无法可靠地遵守方案或完成试验，危及患者的安全，或损害试验质量数据，
• 进一步的排除标准适用