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BI655130 Dose singola nella psoriasi pustolosa generalizzata

26 settembre 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacogenomica e l'efficacia di una singola dose endovenosa di BI 655130 in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata attiva.

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a gruppo singolo che viene eseguito per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacogenomica (PGx) e l'efficacia di una singola dose di BI 655130 in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata attiva ( GPP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunisia
      • Tunisia, Tunisia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening,
  • Una storia nota e documentata di psoriasi pustolosa generalizzata
  • Si presenta con una riacutizzazione della psoriasi pustolosa generalizzata
  • Un punteggio di valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata di gravità almeno moderata,
  • Pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata in trattamento di mantenimento con retinoidi e/o metotrexato per almeno 4 settimane o pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata che non ricevono alcuna terapia di mantenimento, allo screening,
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio,
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

I pazienti di sesso maschile devono essere pronti e in grado di usare i preservativi.

- Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Riacutizzazione immediata pericolosa per la vita della psoriasi pustolosa generalizzata o che richiede un trattamento di terapia intensiva, secondo il giudizio dell'investigatore. Le complicanze potenzialmente letali includono principalmente, ma non sono limitate a, shock cardiovascolare/indotto da citochine, distress polmonare,
  • Infezione grave/grave identificata, in corso,
  • Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP)
  • La presentazione clinica del paziente è considerata a causa della diagnosi differenziale di necrosi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson,
  • Attualmente coinvolto o intenzionato a partecipare a un altro studio sperimentale nel corso di questo studio,
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  • Uso di qualsiasi farmaco soggetto a restrizioni o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio
  • Terapia di base con ciclosporina negli ultimi 30 giorni precedenti la seconda visita di screening,
  • - Malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche gravi, progressive o incontrollate o segni e sintomi degli stessi, a giudizio dello sperimentatore.
  • Infezioni acute croniche o rilevanti note tra cui tubercolosi attiva, HIV o epatite virale; Il test QuantiFERON® tuberculosis verrà eseguito durante lo screening. Se il risultato è positivo, i pazienti possono partecipare allo studio se un ulteriore lavoro (secondo la pratica/linee guida locali) stabilisce in modo conclusivo che il paziente non ha evidenza di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida nazionali locali.
  • Pazienti con un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 12 settimane prima dello screening) o che hanno mai ricevuto una terapia con cellule staminali (ad es. Prochymal).

Storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.

  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della seconda visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Evidenza di una malattia attuale o pregressa, condizione medica (incluso l'abuso cronico di alcol o droghe) diversa dalla psoriasi pustolosa generalizzata, procedura chirurgica (ad es. trapianto di organi), esame medico (inclusi segni vitali ed elettrocardiogramma) o valore di laboratorio al secondo visita di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento, ovvero secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa e renderebbe il partecipante allo studio inaffidabile ad aderire al protocollo o a completare lo studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la qualità del dati,
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab
Droga: Spesolimab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • BI 655130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con reazioni avverse, definite come eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Fino a 140 giorni dalla somministrazione di spesolimab.
Viene presentata la percentuale di pazienti con reazioni avverse, definite come eventi avversi correlati al farmaco.
Fino a 140 giorni dalla somministrazione di spesolimab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) alla settimana 2
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2.
Il GPPASI è un adattamento per i pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), una misura stabilita della gravità e dell'area delle lesioni psoriasiche nei pazienti con psoriasi. È uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato di malattia GPP generale dei pazienti, che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (stato di malattia peggiore). È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata e della gravità dell'eritema, delle pustole e della desquamazione (desquamazione) in quattro regioni del corpo. % variazione GPPASI rispetto al basale=100* (GPPASI al basale - GPPASI alla visita post-basale)/(GPPASI al basale). Per la variazione %GPPASI, i numeri positivi mostrano una riduzione della GPPASI con valori più alti che rappresentano un maggiore miglioramento o recupero della malattia, mentre i numeri negativi mostrano un aumento della GPPASI, cioè un peggioramento della malattia.
Al basale e alla settimana 2.
Proporzione di pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata Physician Global Assessment (GPPGA) Punteggio totale pari a 0 (guarito) o 1 (quasi guarito) alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 2.

GPPGA si basa sulla valutazione clinica della presentazione della pelle del paziente GPP. Si tratta di un Physician Global Assessment (PGA) modificato, una valutazione medica delle lesioni psoriasiche, che è stata adattata alla valutazione dei pazienti affetti da GPP.

L'investigatore (o il personale qualificato del centro) assegna un punteggio all'eritema, alle pustole e alla desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche da 0 a 4. Ogni componente viene valutato separatamente, viene calcolata la media e il GPPGA finale viene determinato da questo punteggio composito. Un punteggio più basso indica quindi una gravità minore, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro. Per ricevere un punteggio di 0 o 1, il paziente deve essere afebbrile, oltre ai requisiti di presentazione della pelle.
Alla settimana 2.
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio della scala della fatica alla settimana 2
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2.

Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatigue scale score alla settimana 2.

La scala FACIT-Fatigue è uno strumento breve e affidabile per il monitoraggio della fatica e dei suoi effetti sui pazienti. Si tratta di una raccolta completa di domande che misurano la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie croniche. Comprende 13 domande, le cui risposte sono registrate ciascuna su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore fatica, cioè variazioni più elevate rispetto al basale indicano un miglioramento maggiore (rispetto al basale)
Al basale e alla settimana 2.
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore alla settimana 2
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2.
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 centimetri (100 millimetri (mm), ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità ("nessun dolore", "dolore molto intenso"). Il dolore VAS è auto-compilato dal rispondente. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora 'nessun dolore' e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore, cioè una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (rispetto al basale).
Al basale e alla settimana 2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Spesolimab nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore (h) prima e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h dopo la somministrazione di spesolimab.
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di spesolimab nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞).
Entro 1,5 ore (h) prima e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h dopo la somministrazione di spesolimab.
Concentrazione massima misurata di spesolimab nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore (h) prima e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h dopo la somministrazione di spesolimab.
Viene riportata la concentrazione massima misurata di spesolimab nel plasma (Cmax).
Entro 1,5 ore (h) prima e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h dopo la somministrazione di spesolimab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368.11
  • 2016-001236-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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