Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI655130 Enkeltdosis ved generaliseret pustulær psoriasis

26. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, åbent, enkeltarms, fase I-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakogenomik og effektivitet af en enkelt intravenøs dosis af BI 655130 hos patienter med aktiv generaliseret pustuløs psoriasis.

Dette er et fase I, åbent enkelt gruppestudie, der udføres for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakogenomik (PGx) og effektivitet af en enkelt dosis BI 655130 hos voksne patienter med aktiv generaliseret pustuløs psoriasis ( GPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunesien
      • Tunisia, Tunesien, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år ved screening,
  • En kendt og dokumenteret historie om generaliseret pustulær psoriasis
  • Præsenterer med en opblussen af ​​generaliseret pustulær psoriasis
  • En generaliseret Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment-score af mindst moderat sværhedsgrad,
  • Patienter med generaliseret pustulær psoriasis, der modtager vedligeholdelsesbehandling med retinoider og/eller methotrexat i mindst 4 uger, eller patienter med generaliseret pustulær psoriasis, der ikke modtager vedligeholdelsesbehandling, ved screening,
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen,
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

Mandlige patienter skal være klar til og kunne bruge kondomer.

- Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Øjeblikkelig livstruende opblussen af ​​generaliseret pustuløs psoriasis eller kræver intensiv behandling, ifølge efterforskerens vurdering. Livstruende komplikationer omfatter hovedsageligt, men er ikke begrænset til, kardiovaskulært/cytokin-drevet shock, lungebesvær,
  • Identificeret, igangværende alvorlig/alvorlig infektion,
  • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AEGP)
  • Patientens kliniske præsentation overvejes på grund af differentialdiagnosen af ​​toksisk epidermal nekrose eller Stevens-Johnsons syndrom,
  • I øjeblikket involveret i eller har til hensigt at deltage i et andet undersøgelsesstudie i løbet af dette forsøg,
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  • Brug af begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen
  • Baggrundsbehandling med ciclosporin inden for de sidste 30 dage forud for det andet screeningsbesøg,
  • Alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom eller tegn og symptomer deraf, som bedømt af investigator.
  • Kendte kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder aktiv tuberkulose, HIV eller viral hepatitis; QuantiFERON® tuberkulosetest vil blive udført ved screeningen. Hvis resultatet er positivt, kan patienter deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at patienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelsen af ​​latent tuberkulose er konstateret, bør behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
  • Patient med et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 12 uger før screening), eller som nogensinde har modtaget stamcellebehandling (f.eks. Prochymal).

Kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.

  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år forud for andet screeningsbesøg, undtagen passende behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Bevis på en nuværende eller tidligere sygdom, medicinsk tilstand (herunder kronisk alkohol- eller stofmisbrug) bortset fra generaliseret pustulær psoriasis, kirurgisk indgreb (dvs. organtransplantation), lægeundersøgelsesfund (inklusive vitale tegn og elektrokardiogram) eller laboratorieværdi ved den anden screeningsbesøg uden for referenceområdet, hvilket efter investigator vurderer, er klinisk signifikant og ville gøre forsøgsdeltageren upålidelig til at overholde protokollen eller til at fuldføre forsøget, kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af data,
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimab
Medicin: Spesolimab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • BI 655130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger, defineret som lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 140 dage fra administration af spesolimab.
Procentdelen af ​​patienter med bivirkninger, defineret som lægemiddelrelaterede bivirkninger, er præsenteret.
Op til 140 dage fra administration af spesolimab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i generaliseret pustulær psoriasis område og sværhedsgradsindeks (GPPASI) samlet score ved uge 2
Tidsramme: Ved baseline og i uge 2.
GPPASI er en tilpasning til patienter med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) af Psoriasis Area and Severity Index (PASI), et etableret mål for sværhedsgraden og arealet af psoriasislæsioner hos patienter med psoriasis. Det er et værktøj, der giver en numerisk scoring for patienters overordnede GPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (værre sygdomstilstand). Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skældannelse (afskalling) over fire kropsregioner. % GPPASI-ændring fra baseline=100* (GPPASI ved baseline - GPPASI ved post-baselinebesøg)/(GPPASI ved baseline). For %GPPASI-ændring viser positive tal reduktion i GPPASI med højere værdier, der repræsenterer en større forbedring eller genopretning af sygdom, mens negative tal viser en stigning i GPPASI, dvs. forværring af sygdom.
Ved baseline og i uge 2.
Andel af patienter med generaliseret pustulær psoriasis Læge Global Assessment (GPPGA) Samlet score på 0 (Klar) eller 1 (næsten Klar) i uge 2
Tidsramme: I uge 2.

GPPGA er afhængig af klinisk vurdering af GPP-patientens hudpræsentation. Det er en modificeret Physician Global Assessment (PGA), en læges vurdering af psoriasislæsioner, som er blevet tilpasset til evaluering af GPP-patienter.

Investigatoren (eller kvalificeret personale på stedet) bedømmer erytem, ​​pustler og skalering af alle psoriatiske læsioner fra 0 - 4. Hver komponent bedømmes separat, gennemsnittet beregnes, og den endelige GPPGA bestemmes ud fra denne sammensatte score. En lavere score indikerer så en mindre sværhedsgrad, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart. For at opnå en score på 0 eller 1 skal patienten være afebril ud over kravene til hudpræsentation.
I uge 2.
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala-score i uge 2
Tidsramme: Ved baseline og i uge 2.

Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Træthedsskala-score ved uge 2 præsenteres.

FACIT-Træthedsskalaen er et kort og pålideligt instrument til overvågning af træthed og dens virkninger på patienter. Det er en omfattende samling af spørgsmål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kroniske sygdomme. Den består af 13 spørgsmål, hvor svarene hver registreres på en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 52, hvor lavere score repræsenterer større træthed, dvs. højere ændringer fra baseline indikerer højere forbedring (sammenlignet med baseline)
Ved baseline og i uge 2.
Ændring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 2
Tidsramme: Ved baseline og i uge 2.
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, normalt 10 centimeter (100 millimeter (mm) i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende ("ingen smerte", "meget svær smerte"). Smerten VAS er selvudfyldt af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem 'no pain'-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet, dvs. en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring (sammenlignet med baseline).
Ved baseline og i uge 2.
Areal under koncentration-tidskurven for Spesolimab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer efter indgivelse af spesolimab.
Areal under koncentration-tid-kurven for spesolimab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) er rapporteret.
Inden for 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer efter indgivelse af spesolimab.
Maksimal målt koncentration af Spesolimab i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer efter indgivelse af spesolimab.
Maksimal målt koncentration af spesolimab i plasma (Cmax) er rapporteret.
Inden for 1,5 timer (t) før og 0,5 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 312 timer, 480 timer, 648 timer, 1992 timer, 3336 timer efter indgivelse af spesolimab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Anslået)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368.11
  • 2016-001236-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner