BI655130 全身性膿疱性乾癬に対する単回投与

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から75歳までの男性または女性の患者、
• 汎発性膿疱性乾癬の既知かつ文書化された病歴
• 汎発性膿疱性乾癬の再発を呈する
• 少なくとも中程度の重症度の全身性膿疱性乾癬医師による総合評価スコア、
• スクリーニング時に、レチノイドおよび/またはメトトレキサートによる維持療法を少なくとも4週間受けている汎発性膿疱性乾癬患者、または維持療法を受けていない汎発性膿疱性乾癬患者、
• 研究への参加前の署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、
• 妊娠の可能性のある女性は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。この方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

男性患者はコンドームを使用できるように準備を整えておく必要があります。

- さらなる包含基準が適用されます

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
• 研究者の判断によると、生命を脅かす汎発性膿疱性乾癬の即時再燃、または集中治療が必要な状態。 生命を脅かす合併症には、主に心血管/サイトカインによるショック、肺窮迫、
• 特定された、進行中の重篤な感染症、
• 急性汎発性発疹性膿疱症（AEGP）
• 中毒性表皮壊死症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の鑑別診断により、患者の臨床症状が考慮されている、
• 現在、この治験の期間中に別の治験に参加している、または参加する予定がある、
• このトライアルへの以前の登録
• 制限された薬物の使用、または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の使用
• 2回目のスクリーニング来院前の過去30日以内にシクロスポリンによるバックグラウンド療法を受けている、
• 研究者によって判断された、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患、またはその兆候および症状。
• 活動性結核、HIV、ウイルス性肝炎などの既知の慢性または関連する急性感染症。スクリーニングではQuantiFERON®結核検査が行われます。 結果が陽性の場合、さらなる精密検査（地域の慣行/ガイドラインに従って）により、患者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、患者は研究に参加することができます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、現地の国のガイドラインに従って治療を開始し、維持する必要があります。
• 臓器移植を受けた患者（スクリーニングの12週間以上前の角膜移植を除く）、または幹細胞療法（例：プロキマル）を受けたことがある患者。

-リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の病歴、またはリンパ節腫大および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候および症状。

• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、2回目のスクリーニング来院前5年以内に活動性悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴が文書化されている。
• 現在または以前の疾患、汎発性膿疱性乾癬以外の病状（慢性アルコールまたは薬物乱用を含む）、外科的処置（臓器移植など）、健康診断所見（バイタルサインおよび心電図を含む）、または2回目の検査時の検査値の証拠基準範囲外のスクリーニング訪問、つまり治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、治験参加者がプロトコールを遵守したり治験を完了したりする信頼性が低くなり、患者の安全性が損なわれたり、検査の質が損なわれたりする可能性があります。データ、
• さらに除外基準が適用されます