BI655130 Eenmalige dosis bij gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar bij screening,
• Een bekende en gedocumenteerde geschiedenis van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
• Presenteren met een uitbarsting van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
• Een gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis Physician Global Assessment-score van ten minste matige ernst,
• Patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis die een onderhoudsbehandeling krijgen met retinoïden en/of methotrexaat gedurende ten minste 4 weken of patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis die geen onderhoudsbehandeling krijgen, bij screening,
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

Mannelijke patiënten moeten klaar en in staat zijn om condooms te gebruiken.

- Er gelden nadere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Onmiddellijke levensbedreigende opflakkering van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of behandeling op de intensive care, volgens het oordeel van de onderzoeker. Levensbedreigende complicaties omvatten voornamelijk, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire/cytokine-gedreven shock, longproblemen,
• Geïdentificeerde, aanhoudende ernstige/ernstige infectie,
• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AEGP)
• De klinische presentatie van de patiënt wordt overwogen vanwege de differentiële diagnose van toxische epidermale necrose of Stevens-Johnson-syndroom,
• Momenteel betrokken bij of van plan deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie in de loop van deze studie,
• Eerdere inschrijving in deze studie
• Gebruik van medicijnen waarvoor beperkingen gelden of van medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
• Achtergrondtherapie met ciclosporine in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het tweede screeningsbezoek,
• Ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische ziekte, of tekenen en symptomen daarvan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bekende chronische of relevante acute infecties waaronder actieve tuberculose, HIV of virale hepatitis; QuantiFERON® tuberculose-test zal worden uitgevoerd bij de screening. Als het resultaat positief is, kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek als uit nader onderzoek (volgens lokale praktijk/richtlijnen) onomstotelijk blijkt dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling worden gestart en voortgezet volgens de lokale landelijke richtlijnen.
• Patiënt met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 12 weken voorafgaand aan de screening) of die ooit stamceltherapie heeft gekregen (bijv. Prochymal).

Bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.

• Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het tweede screeningsbezoek, behalve correct behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Bewijs van een huidige of eerdere ziekte, medische aandoening (waaronder chronisch alcohol- of drugsmisbruik) anders dan gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis, chirurgische ingreep (d.w.z. orgaantransplantatie), medische onderzoeksbevinding (inclusief vitale functies en elektrocardiogram), of laboratoriumwaarde bij de tweede screeningbezoek buiten het referentiebereik, dat naar de mening van de onderzoeker is, klinisch significant is en de deelnemer aan het onderzoek onbetrouwbaar zou maken om zich aan het protocol te houden of het onderzoek te voltooien, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de kwaliteit van het onderzoek in gevaar zou brengen gegevens,
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing