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BI655130 Dose unique dans le psoriasis pustuleux généralisé

26 septembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacogénomique et l'efficacité d'une dose intraveineuse unique de BI 655130 chez des patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé actif.

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à groupe unique qui est réalisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacogénomique (PGx) et l'efficacité d'une dose unique de BI 655130 chez des patients adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé actif ( GPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • France
      • Paris, France, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunisie
      • Tunisia, Tunisie, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans au moment de la sélection,
  • Une histoire connue et documentée du psoriasis pustuleux généralisé
  • Présentation d'une poussée de psoriasis pustuleux généralisé
  • Un score d'évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé d'au moins une gravité modérée,
  • Patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé recevant un traitement d'entretien avec des rétinoïdes et/ou du méthotrexate pendant au moins 4 semaines ou patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé ne recevant aucun traitement d'entretien, lors de la sélection,
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude,
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.

Les patients masculins doivent être prêts et capables d'utiliser des préservatifs.

- D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Poussée immédiate menaçant le pronostic vital de psoriasis pustuleux généralisé ou nécessitant un traitement de soins intensifs, selon le jugement de l'investigateur. Les complications potentiellement mortelles comprennent principalement, mais sans s'y limiter, un choc cardiovasculaire/cytokinique, une détresse pulmonaire,
  • Infection grave/grave identifiée et en cours,
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AEGP)
  • La présentation clinique du patient étant envisagée en raison du diagnostic différentiel de la nécrose épidermique toxique ou du syndrome de Stevens-Johnson,
  • Actuellement impliqué ou ayant l'intention de participer à une autre étude expérimentale au cours de cet essai,
  • Inscription précédente à cet essai
  • Utilisation de tout médicament restreint ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'étude
  • Traitement de fond par la ciclosporine dans les 30 derniers jours précédant la deuxième visite de dépistage,
  • Maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée, ou signes et symptômes de celle-ci, selon le jugement de l'investigateur.
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes connues, y compris la tuberculose active, le VIH ou l'hépatite virale ; Le test QuantiFERON® tuberculosis sera effectué lors du dépistage. Si le résultat est positif, les patients peuvent participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le patient ne présente aucun signe de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié et maintenu conformément aux directives locales du pays.
  • Patient avec un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée> 12 semaines avant le dépistage) ou qui a déjà reçu une thérapie par cellules souches (par exemple, Prochymal).

Antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris de lymphome, ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie.

  • Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la deuxième visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
  • Preuve d'une maladie actuelle ou antérieure, d'une condition médicale (y compris l'abus chronique d'alcool ou de drogues) autre que le psoriasis pustuleux généralisé, d'une intervention chirurgicale (par exemple, une greffe d'organe), d'un résultat d'examen médical (y compris les signes vitaux et l'électrocardiogramme) visite de dépistage en dehors de la plage de référence, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et rendrait le participant à l'étude peu fiable pour adhérer au protocole ou pour terminer l'essai, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la qualité de l'étude données,
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spesolimab
Médicament: Spesolimab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • BI 655130

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables, définis comme des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: Jusqu'à 140 jours après l'administration du spésolimab.
Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables, définis comme des événements indésirables liés au médicament, est présenté.
Jusqu'à 140 jours après l'administration du spésolimab.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) à la semaine 2
Délai: Au départ et à la semaine 2.
Le GPPASI est une adaptation pour les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI), une mesure établie de la gravité et de la surface des lésions psoriasiques chez les patients atteints de psoriasis. Il s'agit d'un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie GPP des patients, allant de 0 (pas de maladie) à 72 (état pathologique pire). Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation) sur quatre régions du corps. % de variation du GPPASI par rapport au départ = 100* (GPPASI au départ - GPPASI à la visite post-référence)/(GPPASI au départ). Pour le changement de %GPPASI, les nombres positifs montrent une réduction du GPPASI avec des valeurs plus élevées représentant une amélioration ou une guérison plus importante de la maladie, tandis que les nombres négatifs montrent une augmentation du GPPASI, c'est-à-dire une aggravation de la maladie.
Au départ et à la semaine 2.
Proportion de patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé Score total de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 2
Délai: À la semaine 2.

La GPPGA repose sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient GPP. Il s'agit d'un Physician Global Assessment (PGA) modifié, l'évaluation par un médecin des lésions psoriasiques, qui a été adaptée à l'évaluation des patients GPP.

L'investigateur (ou le personnel qualifié du site) note l'érythème, les pustules et la desquamation de toutes les lésions psoriasiques de 0 à 4. Chaque composant est noté séparément, la moyenne est calculée et le GPPGA final est déterminé à partir de ce score composite. Un score inférieur indique alors une gravité moindre, 0 étant clair et 1 presque clair. Pour recevoir un score de 0 ou 1, le patient doit être apyrétique, en plus des exigences de présentation cutanée.
À la semaine 2.
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de l'échelle de fatigue à la semaine 2
Délai: Au départ et à la semaine 2.

Le changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) à la semaine 2 est présenté.

L'échelle FACIT-Fatigue est un instrument succinct et fiable de suivi de la fatigue et de ses effets sur les patients. Il s'agit d'une compilation complète de questions qui mesurent la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies chroniques. Il comprend 13 questions dont les réponses sont notées chacune sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus bas représentant une plus grande fatigue, c'est-à-dire que des changements plus importants par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration plus importante (par rapport à la ligne de base)
Au départ et à la semaine 2.
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la semaine 2
Délai: Au départ et à la semaine 2.
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Il s'agit d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 centimètres (100 millimètres (mm) de longueur), ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ("pas de douleur", "douleur très intense"). L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre « sans douleur » et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur, c'est-à-dire qu'un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (par rapport à la ligne de base).
Au départ et à la semaine 2.
Aire sous la courbe concentration-temps du spésolimab dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Dans les 1,5 heures (h) avant et 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h après l'administration de spesolimab.
L'aire sous la courbe concentration-temps du spésolimab dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est rapportée.
Dans les 1,5 heures (h) avant et 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h après l'administration de spesolimab.
Concentration maximale mesurée de spésolimab dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 1,5 heures (h) avant et 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h après l'administration de spesolimab.
La concentration maximale mesurée de spésolimab dans le plasma (Cmax) est rapportée.
Dans les 1,5 heures (h) avant et 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h après l'administration de spesolimab.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (Estimé)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368.11
  • 2016-001236-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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