BI655130 Dose Única em Psoríase Pustulosa Generalizada
26 de setembro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, Fase I para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacogenômica e eficácia de uma dose única intravenosa de BI 655130 em pacientes com psoríase pustulosa generalizada ativa.
Este é um estudo de fase I, aberto, de grupo único que está sendo realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacogenômica (PGx) e eficácia de uma dose única de BI 655130 em pacientes adultos com psoríase pustulosa generalizada ativa ( GPP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- HOP Saint-Louis
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Aichi, Nagoya, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Tunisia, Tunísia, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos na triagem,
- Uma história conhecida e documentada de psoríase pustulosa generalizada
- Apresentando um surto de psoríase pustulosa generalizada
- Uma pontuação de Avaliação Global do Médico de Psoríase Pustular Generalizada de pelo menos gravidade moderada,
- Pacientes com Psoríase Pustular Generalizada recebendo tratamento de manutenção com retinóides e/ou metotrexato por pelo menos 4 semanas ou pacientes com Psoríase Pustular Generalizada que não receberam nenhuma terapia de manutenção, na triagem,
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo,
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
Os pacientes do sexo masculino devem estar prontos e aptos a usar preservativos.
- Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Exacerbação imediata com risco de vida de Psoríase Pustulosa Generalizada ou que requer tratamento intensivo, de acordo com o julgamento do investigador. Complicações com risco de vida incluem principalmente, mas não estão limitadas a, choque cardiovascular/induzido por citocina, desconforto pulmonar,
- Infecção grave/grave identificada e contínua,
- Pustulose exantemática generalizada aguda (AEGP)
- A apresentação clínica do paciente sendo considerada devido ao diagnóstico diferencial de necrose epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson,
- Atualmente envolvido ou pretendendo participar de outro estudo investigativo durante o curso deste estudo,
- Inscrição anterior neste teste
- Uso de qualquer medicamento restrito, ou qualquer droga considerada suscetível de interferir na condução segura do estudo
- Terapia de base com ciclosporina nos últimos 30 dias anteriores à segunda visita de triagem,
- Doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada, ou sinais e sintomas das mesmas, conforme julgado pelo investigador.
- Infecções crônicas conhecidas ou agudas relevantes, incluindo tuberculose ativa, HIV ou hepatite viral; O teste QuantiFERON® tuberculosis será realizado na triagem. Se o resultado for positivo, os pacientes podem participar do estudo se a investigação posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado e mantido de acordo com as diretrizes locais do país.
- Paciente com órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea > 12 semanas antes da triagem) ou que já recebeu terapia com células-tronco (por exemplo, Prochymal).
História conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da segunda visita de triagem, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Evidência de uma doença atual ou anterior, condição médica (incluindo abuso crônico de álcool ou drogas) que não seja psoríase pustulosa generalizada, procedimento cirúrgico (ou seja, transplante de órgão), exame médico (incluindo sinais vitais e eletrocardiograma) ou valor laboratorial no segundo visita de triagem fora do intervalo de referência, ou seja, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e tornaria o participante do estudo não confiável para aderir ao protocolo ou para concluir o estudo, comprometer a segurança do paciente ou comprometer a qualidade do dados,
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espesolimabe
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Solução para infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com reações adversas, definidas como eventos adversos (EA) relacionados a medicamentos
Prazo: Até 140 dias a partir da administração do espesolimabe.
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É apresentada a porcentagem de pacientes com reações adversas, definidas como eventos adversos relacionados ao medicamento.
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Até 140 dias a partir da administração do espesolimabe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base na área de psoríase pustular generalizada e pontuação total do índice de gravidade (GPPASI) na semana 2
Prazo: No início e na Semana 2.
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O GPPASI é uma adaptação para pacientes com Psoríase Pustular Generalizada (GPP) do Índice de Área e Gravidade de Psoríase (PASI), uma medida estabelecida de gravidade e área de lesões psoriáticas em pacientes com psoríase.
É uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença GPP dos pacientes, variando de 0 (sem doença) a 72 (pior estado da doença).
É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, pústulas e descamação (descamação) em quatro regiões do corpo.
% de alteração do GPPASI desde a linha de base=100* (GPPASI na linha de base - GPPASI na visita pós-linha de base)/(GPPASI na linha de base).
Para a alteração %GPPASI, os números positivos mostram redução no GPPASI com valores mais altos representando uma melhora maior ou recuperação da doença, enquanto os números negativos mostram um aumento no GPPASI, ou seja, piora da doença.
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No início e na Semana 2.
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Proporção de pacientes com psoríase pustular generalizada Avaliação global do médico (GPPGA) Pontuação total de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) na semana 2
Prazo: Na semana 2.
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GPPGA baseia-se na avaliação clínica da apresentação da pele do paciente GPP. É um Physician Global Assessment (PGA) modificado, uma avaliação médica de lesões psoriásicas, que foi adaptada para a avaliação de pacientes com GPP. O investigador (ou pessoal qualificado do local) classifica o eritema, pústulas e descamação de todas as lesões psoriáticas de 0 a 4. Cada componente é classificado separadamente, a média é calculada e o GPPGA final é determinado a partir desta pontuação composta. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor, com 0 sendo limpo e 1 quase limpo. Para receber uma pontuação de 0 ou 1, o paciente deve estar afebril, além dos requisitos de apresentação da pele. |
Na semana 2.
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - Pontuação da escala de fadiga na semana 2
Prazo: No início e na Semana 2.
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É apresentada a alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - pontuação da escala de fadiga na semana 2. A escala FACIT-Fatigue é um instrumento breve e confiável para monitorar a fadiga e seus efeitos nos pacientes. É uma compilação abrangente de perguntas que medem a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças crônicas. É composto por 13 questões, cujas respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais baixas representando maior fadiga, ou seja, mudanças mais altas da linha de base indicam maior melhora (em comparação com a linha de base) |
No início e na Semana 2.
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor na semana 2
Prazo: No início e na Semana 2.
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente de 10 centímetros (100 milímetros (mm) de comprimento), ancorada por descritores de palavras em cada extremidade ('sem dor', 'dor muito intensa').
A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora 'sem dor' e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor, ou seja, uma alteração negativa desde o valor basal indica uma melhora (em comparação com o valor basal).
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No início e na Semana 2.
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Área sob a curva de concentração-tempo de spesolimabe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 1,5 horas (h) antes e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h após a administração de espesolimabe.
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A área sob a curva de concentração-tempo de espesolimabe no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) é relatada.
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Dentro de 1,5 horas (h) antes e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h após a administração de espesolimabe.
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Concentração Máxima Medida de Spesolimabe no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 1,5 horas (h) antes e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h após a administração de espesolimabe.
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A concentração máxima medida de espesolimab no plasma (Cmax) é relatada.
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Dentro de 1,5 horas (h) antes e 0,5 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 312 h, 480 h, 648 h, 1992 h, 3336 h após a administração de espesolimabe.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368.11
- 2016-001236-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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Ensaios clínicos em Espesolimabe
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Boehringer IngelheimConcluídoColite ulcerativaEspanha, Reino Unido, Estados Unidos, Bélgica, Alemanha, Itália, Áustria, Canadá, Japão, Republica da Coréia, Federação Russa, Polônia