BI655130 전신 농포성 건선에서의 단일 용량

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 내지 75세의 남성 또는 여성 환자,
• 일반화된 농포성 건선의 알려지고 문서화된 이력
• 전신 농포성 건선의 발적을 나타냄
• 중등도 이상의 일반화된 농포성 건선 의사 종합 평가 점수,
• 최소 4주 동안 레티노이드 및/또는 메토트렉세이트로 유지 치료를 받는 전신 농포성 건선 환자 또는 유지 요법을 전혀 받지 않는 전신 농포성 건선 환자, 스크리닝 시,
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
• 가임 여성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.

남성 환자는 콘돔을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

- 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 조사자의 판단에 따라 전신 농포성 건선 또는 집중 치료가 필요한 즉각적인 생명 위협 발적. 생명을 위협하는 합병증에는 주로 심혈관/사이토카인 유발 쇼크, 폐 고통,
• 확인되고 진행 중인 심각한/심각한 감염,
• 급성 전신성 발진성 농포증(AEGP)
• 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군의 감별 진단으로 인해 환자의 임상 양상이 고려되고 있는 경우,
• 이 시험이 진행되는 동안 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 참여하려고 하는 자,
• 이 평가판의 이전 등록
• 제한된 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 사용
• 두 번째 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 사이클로스포린을 사용한 배경 요법,
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌 또는 정신 질환 또는 이의 징후 및 증상(조사자가 판단함).
• 활동성 결핵, HIV 또는 바이러스성 간염을 포함한 알려진 만성 또는 관련된 급성 감염; QuantiFERON® 결핵 검사는 스크리닝 시 수행됩니다. 결과가 긍정적인 경우, 추가 정밀 검사(현지 관행/지침에 따름)를 통해 환자가 활동성 결핵의 증거가 없다는 결론이 확정되면 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 현지 국가 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.
• 장기 이식(스크리닝 전 12주 초과의 각막 이식 제외) 또는 줄기 세포 요법(예: Prochymal)을 받은 적이 있는 환자.

림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력, 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 및 증상.

• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 2차 스크리닝 방문 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
• 현재 또는 이전 질병의 증거, 전신 농포성 건선 이외의 의학적 상태(만성 알코올 또는 약물 남용 포함), 수술 절차(예: 장기 이식), 건강 검진 소견(활력 징후 및 심전도 포함) 또는 두 번째 검사에서의 실험실 값 참고 범위를 벗어난 스크리닝 방문, 즉 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요하며 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하는 데 신뢰할 수 없게 만들거나 환자의 안전을 손상시키거나 품질을 손상시킬 수 있습니다. 데이터,
• 추가 제외 기준 적용