BI655130 Однократная доза при генерализованном пустулезном псориазе
26 сентября 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакогеномики и эффективности однократной внутривенной дозы BI 655130 у пациентов с активным генерализованным пустулезным псориазом.
Это открытое исследование фазы I с одной группой, которое проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакогеномики (PGx) и эффективности однократной дозы BI 655130 у взрослых пациентов с активным генерализованным пустулезным псориазом. ГПП).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Tunisia, Тунис, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга,
- Известная и задокументированная история генерализованного пустулезного псориаза
- Вспышка генерализованного пустулезного псориаза
- Общая оценка врача по генерализованному пустулезному псориазу не ниже средней степени тяжести,
- Пациенты с генерализованным пустулезным псориазом, получающие поддерживающую терапию ретиноидами и/или метотрексатом в течение не менее 4 недель, или пациенты с генерализованным пустулезным псориазом, не получающие поддерживающей терапии, при скрининге,
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование,
- Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
Пациенты мужского пола должны быть готовы и способны пользоваться презервативами.
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Немедленная угрожающая жизни вспышка генерализованного пустулезного псориаза или требующая интенсивной терапии по решению исследователя. Угрожающие жизни осложнения в основном включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистый/цитокиновый шок, легочный дистресс-синдром,
- Выявленная, продолжающаяся серьезная/тяжелая инфекция,
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОЭГП)
- Клиническая картина пациента считается обусловленной дифференциальным диагнозом токсического эпидермального некроза или синдрома Стивенса-Джонсона,
- В настоящее время участвует или намеревается участвовать в другом исследовательском исследовании в ходе этого испытания,
- Предыдущая регистрация в этом испытании
- Использование любых запрещенных лекарств или любых лекарств, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
- Фоновая терапия циклоспорином в течение последних 30 дней, предшествующих второму скрининговому визиту,
- Тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, гематологические, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, церебральные или психические заболевания или их признаки и симптомы по оценке исследователя.
- Известные хронические или соответствующие острые инфекции, включая активный туберкулез, ВИЧ или вирусный гепатит; Тест QuantiFERON® на туберкулез будет проводиться при скрининге. Если результат положительный, пациенты могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у пациента нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, следует начать и продолжать лечение в соответствии с местными рекомендациями страны.
- Пациенты с трансплантированным органом (за исключением трансплантации роговицы > 12 недель до скрининга) или которые когда-либо получали терапию стволовыми клетками (например, Prochymal).
Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до второго визита для скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Доказательства текущего или предыдущего заболевания, состояния здоровья (включая хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками), отличного от генерализованного пустулезного псориаза, хирургической процедуры (т. скрининговый визит за пределы референтного диапазона, который, по мнению исследователя, является клинически значимым и может сделать участника исследования ненадежным для соблюдения протокола или завершения исследования, поставить под угрозу безопасность пациента или качество исследования. данные,
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спесолимаб
|
Раствор для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с побочными реакциями, определенными как нежелательные явления, связанные с лекарственным средством (НЯ)
Временное ограничение: До 140 дней после введения спесолимаба.
|
Представлен процент пациентов с побочными реакциями, определенными как нежелательные явления, связанные с приемом лекарств.
|
До 140 дней после введения спесолимаба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей оценки площади пустулезного псориаза и индекса тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 2-й неделе.
|
GPPASI представляет собой адаптацию для пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (GPP) индекса площади и тяжести псориаза (PASI), установленного показателя тяжести и площади псориатических поражений у пациентов с псориазом.
Это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния пациента по GPP в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (ухудшение состояния).
Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, пустул и шелушения (шелушения) на четырех участках тела.
% изменения GPPASI по сравнению с исходным уровнем = 100* (GPPASI на исходном уровне - GPPASI на визите после исходного уровня)/(GPPASI на исходном уровне).
Для изменения %GPPASI положительные числа показывают снижение GPPASI, при этом более высокие значения представляют большее улучшение или выздоровление от заболевания, тогда как отрицательные числа показывают увеличение GPPASI, то есть ухудшение заболевания.
|
Исходно и на 2-й неделе.
|
|
Доля пациентов с генерализованным пустулезным псориазом, общая оценка врачом (GPPGA) Общий балл 0 (полное излечение) или 1 (почти излечение) на 2-й неделе
Временное ограничение: На 2 неделе.
|
GPPGA основывается на клинической оценке кожных проявлений пациента с GPP. Это модифицированная глобальная оценка врача (PGA), врачебная оценка псориатических поражений, адаптированная для оценки пациентов с GPP. Исследователь (или квалифицированный персонал на месте) оценивает эритему, пустулы и шелушение всех псориатических поражений по шкале от 0 до 4. Каждый компонент оценивается отдельно, рассчитывается среднее значение, и на основе этой сводной оценки определяется окончательный GPPGA. Тогда более низкий балл указывает на меньшую серьезность, где 0 означает чистоту, а 1 — почти чистоту. Чтобы получить 0 или 1 балл, у пациента не должно быть лихорадки, в дополнение к требованиям кожных проявлений. |
На 2 неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) по шкале усталости на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 2-й неделе.
|
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) по шкале усталости на 2-й неделе. Шкала FACIT-Fatigue представляет собой краткий и надежный инструмент для мониторинга усталости и ее влияния на пациентов. Это всеобъемлющая подборка вопросов, позволяющих измерить связанное со здоровьем качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями. Он состоит из 13 вопросов, ответы на каждый из которых записываются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более низкие баллы представляют большую усталость, т. е. более высокие изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на более высокое улучшение (по сравнению с исходным уровнем). |
Исходно и на 2-й неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 2-й неделе.
|
ВАШ боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной или вертикальной линии, обычно 10 сантиметров (100 миллиметров (мм) в длину), закрепленных словесными дескрипторами на каждом конце («нет боли», «очень сильная боль»).
ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
Используя линейку, оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли, т. е. отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (по сравнению с исходным уровнем).
|
Исходно и на 2-й неделе.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации спесолимаба от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 1,5 ч (ч) до и через 0,5 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 312 ч, 480 ч, 648 ч, 1992 ч, 3336 ч после введения спесолимаба.
|
Сообщается о площади под кривой зависимости концентрации спесолимаба от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
|
В течение 1,5 ч (ч) до и через 0,5 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 312 ч, 480 ч, 648 ч, 1992 ч, 3336 ч после введения спесолимаба.
|
|
Максимальная измеренная концентрация спесолимаба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 1,5 ч (ч) до и через 0,5 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 312 ч, 480 ч, 648 ч, 1992 ч, 3336 ч после введения спесолимаба.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации спесолимаба в плазме (Cmax).
|
В течение 1,5 ч (ч) до и через 0,5 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 312 ч, 480 ч, 648 ч, 1992 ч, 3336 ч после введения спесолимаба.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1368.11
- 2016-001236-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .