- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02992821
Taskukokoinen kaulavaltimon ahtaumaseulonta juniorilääkärien toimesta
Potilaiden, joille on todettu aivohalvaus tai TIA, seulonta kaulavaltimon ahtauman varalta kokemattomien käsien ultraäänitutkimuksella ja uudella Doppler-tekniikalla
Potilailla, joilla on aivoiskemia (aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)), on tärkeää paljastaa taudin taustalla oleva syy. Erityisesti on tärkeää paljastaa, onko kaulavaltimon ahtauma, sillä tällainen löydös vaikuttaa suoraan hoitoon ja seurantaan.
Valtimon ateroskleroosin aiheuttaman kaulavaltimon ahtauman diagnosoinnissa kulmakivi on ultraäänitutkimukset, mutta tietokonetomografia ja magneettikuvaus voivat joissain tapauksissa olla parempia. Laadukkaiden taskukokoisten ultraääniskannerien kehittäminen on mahdollistanut kaulavaltimoiden ja sydämen puolikvantitatiivisen arvioinnin sängyn puolelta.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää kaulavaltimoiden sängyn puolen arvioinnin toteutettavuutta ja luotettavuutta taskukokoisilla ultraääniskannereilla kokemattomilla käsillä sekä tämän tutkimuksen kliinistä vaikutusta kokeneiden käyttäjien suorittamana.
Tutkijat olettavat, että nuoret lääkärit pystyvät selvittämään merkittävän osan tästä potilasjoukosta sängyn vierestä ilman lisäkuvaustoimenpiteitä kaulavaltimoiden ja sydämen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö: Noin 100 potilasta, jotka on otettu lääketieteen osastolle, Levangerin sairaalaan ja St. Olavsin sairaalan aivohalvausosastolle, joilla on aivohalvauksen/transitory iskeeminen kohtauksen (TIA) historia ja löydöksiä. Tietoinen suostumus pakollinen.
Poissulkemiskriteerit: Kaulavaltimon verisuonten CT-angiografia, joka suoritetaan indeksitapahtuman jälkeen, elleivät kaikki osallistuvat lääkärit ole täysin sokeutuneet tuloksiin.
Hypoteesit:
Kaulavaltimot voivat arvioida kaulavaltimot sängyn vierestä taskukokoisilla ultraääniskannereilla, joiden toteutettavuus ja luotettavuus on rajallisen koulutuksen omaavien nuorempien lääkärien toimesta.
Kaulavaltimoiden vuode puolen arvioiminen taskukokoisilla ultraääniskannereilla voi vähentää edistyneempien (korkeampien) kuvantamismenetelmien tarvetta.
Uusi korkean kuvanopeuden seuranta-doppler voi parantaa ahtaumaluokituksen tarkkuutta ja toistettavuutta.
Menetelmät:
Taskukokoinen kuvantamislaite GE Ultrasoundilta, saatavana kaupallisesti. Hyväksytty kliiniseen käyttöön. Huippuluokan kaulavaltimon Doppler-ultraääni huippuluokan laitteilla (GE Vivid 9) ja tietokonetomografia ja magneettikuvaus radiologian osastolla, Levanger Hospital ja St. Olavs Hospital Verasonics -tutkimusskanneri korkean kuvantaajuuden kuvantamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Levanger, Norja, 7600
- Department of Medicine, Hospital of Levanger
-
Trondheim, Norja, 7491
- St. Olav University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen osasto, jonka historia ja löydökset epäilevät (ohimenevää) aivoverisuoniiskemiaa ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon ahtauman arviointi kuvantamisella (CT, MRI tai ultraääni), joka suoritetaan oleskelun aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sängyn puolen taskukokoinen ultraääni
Nuoret lääkärit tutkivat kaikki osallistujat sängyn vierestä taskukokoisella ultraäänellä kaulavaltimoiden arvioimiseksi.
Kaikki osallistujat tutkitaan sitten referenssikuvauksella erityisissä ultraäänilaboratorioissa perinteisillä huippuluokan laitteilla ja uusilla doppler-tekniikoilla ja tarvittaessa tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse lisädiagnostista kuvantamista
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse muita kaulavaltimoiden kuvantamistoimenpiteitä nuorempien lääkäreiden taskukokoisella skannerilla tekemän sängyn puolen diagnostisen ultraäänen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuorempien lääkäreiden taskukokoisilla skannereilla tekemien kaulavaltimoiden sängyn puolen ultraäänitutkimusten luotettavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Nuorempien lääkäreiden taskukokoisilla skannereilla tekemien kaulavaltimon ultraäänitutkimusten puolikvantitatiivisten luokittelujen (kuten ei-merkittävä kaulavaltimoiden ateroskleroosi vs kaulavaltimoiden merkittävä ahtauma) tarkkuus verrattuna vertailumenetelmiin, jotka on tehty kokenut henkilökunta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Tulkintaisten tutkimusten osuus kaulavaltimoiden sängyn puolen ultraäänitutkimuksista, joita nuoret lääkärit tekevät taskukokoisilla skannereilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Nuorempien lääkäreiden ja riittävän laadukkailla taskukokoisilla skannereilla tekemien kaulavaltimoiden sängyn puolen ultraäänitutkimusten osuus vertailukuvausmenetelmiin verrattuna.
Laatu sisältää sekä sen, missä määrin tietty rakenne on täysin arvioitavissa, että missä määrin tallenteet ovat operaattorin tulkittavissa.
Testattavat rakenteet ja erityiset toiminnot: kaulavaltimot suhteessa ateroskleroosin ja stenoosin asteeseen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Nuorempien lääkäreiden ajankäyttö kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa taskukokoisilla skannereilla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Kokonaisaika, jonka nuoret lääkärit käyttävät kaulavaltimoiden ultraäänikuvien tallentamiseen taskukokoisilla ultraäänilaitteilla.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Korkean kuvataajuuden seuranta-doppler-tarkkuus verrattuna perinteisiin doppler-mittauksiin ja tietokonetomografiaan kaulavaltimon ahtauman luokittelussa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Nopeusmittausten tarkkuus korkean kuvanopeuden seurantadopplerilla ahtauman asteen arvioimiseksi verrattuna perinteiseen pulssiaaltodoppleriin ja tietokonetomografiaangiografiaan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimoiden sängyn vierellä tehtyjen ultraäänitutkimusten kliininen vaikutus potilailla, joilla on aivohalvauksen oireita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Ensisijaisessa mittauksessa kuvattujen lisäksi on mielenkiintoista tutkia potilaan eri ominaisuuksien kliinisen vaikutuksen ennustajia, kuten ikä, sukupuoli, historia, verisuonitapahtuman anatominen sijainti, lääkitys, sydämen rytmi, EKG-löydökset.
Lisäksi selvitetään vaikutusta kokonaiskustannuksiin.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Pepi M, Evangelista A, Nihoyannopoulos P, Flachskampf FA, Athanassopoulos G, Colonna P, Habib G, Ringelstein EB, Sicari R, Zamorano JL, Sitges M, Caso P; European Association of Echocardiography. Recommendations for echocardiography use in the diagnosis and management of cardiac sources of embolism: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur J Echocardiogr. 2010 Jul;11(6):461-76. doi: 10.1093/ejechocard/jeq045.
- Mjolstad OC, Dalen H, Graven T, Kleinau JO, Salvesen O, Haugen BO. Routinely adding ultrasound examinations by pocket-sized ultrasound devices improves inpatient diagnostics in a medical department. Eur J Intern Med. 2012 Mar;23(2):185-91. doi: 10.1016/j.ejim.2011.10.009. Epub 2011 Nov 9.
- Skjetne K, Graven T, Haugen BO, Salvesen O, Kleinau JO, Dalen H. Diagnostic influence of cardiovascular screening by pocket-size ultrasound in a cardiac unit. Eur J Echocardiogr. 2011 Oct;12(10):737-43. doi: 10.1093/ejechocard/jer111. Epub 2011 Aug 4.
- Fredriksen TD, Avdal J, Ekroll IK, Dahl T, Lovstakken L, Torp H. Investigations of spectral resolution and angle dependency in a 2-D tracking Doppler method. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2014 Jul;61(7):1161-70. doi: 10.1109/TUFFC.2014.3015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aivojen iskemia
- Kaulavaltimon sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Kaulavaltimon ahtauma
- Ahtauma, patologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS_Carot_16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia