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Screening tascabile della stenosi carotidea da parte di medici in formazione

27 marzo 2023 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF

Screening di pazienti ricoverati con ictus o TIA per stenosi carotidea mediante ecografia tascabile in mani inesperte e con nuova tecnologia Doppler

Tra i pazienti ricoverati con ischemia cerebrale (ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)) è importante rivelare la causa alla base della malattia. In particolare è importante rivelare se è presente una stenosi dell'arteria carotidea poiché tale riscontro influenzerà direttamente il trattamento e il follow-up.

Per la diagnosi di stenosi dell'arteria carotidea da aterosclerosi gli esami ecografici sono fondamentali, ma in alcuni casi la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono essere migliori. Lo sviluppo di ecografi tascabili di alta qualità ha consentito una valutazione semiquantitativa al letto del paziente delle arterie carotidi e del cuore.

Gli investigatori mirano a studiare la fattibilità e l'affidabilità della valutazione al letto delle arterie carotidi mediante ecografi tascabili in mani inesperte e l'influenza clinica di questo esame quando eseguito da utenti esperti.

Gli investigatori ipotizzano che una percentuale significativa di questa popolazione di pazienti possa essere chiarita al capezzale da giovani medici senza la necessità di ulteriori procedure di imaging per la valutazione delle arterie carotidi e del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: circa 100 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina, Levanger Hospital e Stroke Department, St. Olavs Hospital con anamnesi e risultati sospetti di ictus/attacco ischemico transitorio (TIA). Consenso informato obbligatorio.

Criteri di esclusione: angiografia TC dei vasi carotidei eseguita dopo l'evento indice, a meno che tutti i medici partecipanti non siano completamente all'oscuro dei risultati.

Ipotesi:

Le arterie carotidi possono essere valutate al letto del paziente mediante ecografi tascabili con elevata fattibilità e affidabilità da parte di giovani medici con una formazione limitata.

La valutazione al letto delle arterie carotidi mediante ecografi tascabili può ridurre la necessità di procedure di imaging più avanzate (più costose).

Il nuovo doppler di tracking ad alta frequenza dei fotogrammi può aumentare la precisione e la riproducibilità della classificazione della stenosi.

Metodi:

Dispositivo di imaging tascabile di GE Ultrasound, disponibile in commercio. Approvato per uso clinico. Ultrasuono Doppler carotideo di fascia alta con apparecchiature di fascia alta (GE Vivid 9) e tomografia computerizzata e risonanza magnetica presso il Dipartimento di Radiologia, Levanger Hospital e St. Olavs Hospital Scanner di ricerca Verasonics per imaging ad alta frequenza di fotogrammi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Department of Medicine, Hospital of Levanger
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • St. Olav University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso il Dipartimento di Medicina con anamnesi e reperti sospetti di ischemia cerebrovascolare (transitoria) e disponibile e in grado di prestare il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Valutazione della stenosi dell'arteria carotidea mediante imaging (TC, RM o ecografia) eseguita durante il soggiorno prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuono tascabile da letto
Tutti i partecipanti saranno esaminati al letto mediante ecografia tascabile per la valutazione delle arterie carotidi da parte di giovani medici. Tutti i partecipanti saranno quindi esaminati mediante imaging di riferimento in laboratori ecografici specifici con apparecchiature convenzionali di fascia alta e nuove tecniche doppler e, se del caso, tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
Procedura: Ecografia tascabile al letto
Altri nomi:
  • Sonda GE Ultrasound V-scan Duo
Procedura: Doppler di tracking ad alta frequenza dei fotogrammi
Altri nomi:
  • Scanner di ricerca Verasonics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza necessità di ulteriore diagnostica per immagini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Percentuale di pazienti che non necessitano di ulteriori procedure di imaging delle arterie carotidi dopo l'ecografia diagnostica al letto eseguita da medici in formazione con scanner tascabile
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità degli esami ecografici al letto del paziente delle arterie carotidi eseguiti da giovani medici con scanner tascabili
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
L'accuratezza delle classificazioni semiquantitative (come ad esempio aterosclerosi non significativa delle arterie carotidi rispetto a stenosi significativa delle arterie carotidi) degli esami ecografici al letto del paziente eseguiti da medici in formazione con scanner tascabili rispetto ai metodi di riferimento eseguiti da personale esperto
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Proporzione di esami interpretabili con esami ecografici al letto del carotide eseguiti da giovani medici con scanner tascabili
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Proporzione di esami ecografici al capezzale delle arterie carotidi eseguiti da giovani medici con scanner tascabili di qualità sufficiente rispetto ai metodi di imaging di riferimento. La qualità include sia fino a che punto la struttura specifica può essere completamente valutata, sia fino a che punto le registrazioni possono essere interpretate dall'operatore. Strutture e funzioni specifiche da testare: arterie carotidi rispetto al grado di aterosclerosi e stenosi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Uso del tempo di giovani medici che eseguono l'ecografia carotidea con scanner tascabili.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Tempo totale impiegato per registrare le immagini ecografiche delle arterie carotidi dai medici in formazione con ecografi tascabili.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Precisione del doppler di tracciamento a frame rate elevato rispetto alle misurazioni doppler convenzionali e alla tomografia computerizzata per la classificazione della stenosi carotidea.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Precisione delle misurazioni della velocità con doppler ad alta frequenza di fotogrammi per giudicare il grado di stenosi rispetto al doppler a onde pulsate convenzionale e all'angiografia con tomografia computerizzata
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza clinica degli esami ecografici al letto delle arterie carotidi in pazienti ricoverati con sintomi di ictus
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni
Oltre a quanto descritto nella misura primaria sarà interessante studiare predittori di influenza clinica di diverse caratteristiche del paziente come età, sesso, anamnesi, localizzazione anatomica dell'evento vascolare, farmaci, ritmi cardiaci, reperti ECG). Sarà inoltre studiata l'influenza sul costo totale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS_Carot_16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda dei progressi dell'università per IPD

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