Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zakformaat Carotis Stenose Screening door Junior Doctors

27 maart 2023 bijgewerkt door: Helse Nord-Trøndelag HF

Screening van patiënten die zijn opgenomen met een beroerte of TIA op carotisstenose door pokdalige echografie in onervaren handen en met nieuwe Doppler-technologie

Bij patiënten die zijn opgenomen met cerebrale ischemie (beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA)) is het belangrijk om de onderliggende oorzaak van de ziekte te onthullen. Het is met name belangrijk om te onthullen of er sprake is van halsslagaderstenose, aangezien een dergelijke bevinding rechtstreeks van invloed is op de behandeling en de follow-up.

Voor de diagnose van halsslagaderstenose als gevolg van atherosclerose is echografie de hoeksteen, maar in sommige gevallen kunnen computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming beter zijn. De ontwikkeling van hoogwaardige ultrasone scanners in zakformaat heeft een semi-kwantitatieve beoordeling aan het bed van de halsslagaders en het hart mogelijk gemaakt.

De onderzoekers willen de haalbaarheid en betrouwbaarheid bestuderen van bed-side beoordeling van de halsslagaders door ultrasone scanners in zakformaat in onervaren handen en de klinische invloed van dit onderzoek wanneer uitgevoerd door ervaren gebruikers.

De onderzoekers veronderstellen dat een aanzienlijk deel van deze patiëntenpopulatie aan het bed kan worden opgehelderd door artsen in opleiding zonder dat verdere beeldvormingsprocedures nodig zijn voor de beoordeling van de halsslagaders en het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: Ongeveer 100 patiënten opgenomen op de afdeling Geneeskunde, Levanger Hospital en Stroke Department, St. Olavs Hospital met voorgeschiedenis en bevindingen verdacht van beroerte/transitory ischaemic attack (TIA). Geïnformeerde toestemming verplicht.

Uitsluitingscriteria: CT-angiografie van halsslagaders uitgevoerd na indexgebeurtenis, tenzij alle deelnemende clinici volledig blind zijn voor de resultaten.

Hypothesen:

De halsslagaders kunnen aan het bed worden beoordeeld met ultrasone scanners in zakformaat met een hoge haalbaarheid en betrouwbaarheid door beginnende artsen met een beperkte opleiding.

Bed-side beoordeling van de halsslagaders door ultrasone scanners in zakformaat kan de behoefte aan meer geavanceerde (hogere kosten) beeldvormingsprocedures verminderen.

Nieuwe tracking-doppler met hoge framesnelheid kan de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van stenosegrading vergroten.

methoden:

Beeldvormingsapparaat in zakformaat van GE Ultrasound, in de handel verkrijgbaar. Goedgekeurd voor klinisch gebruik. High-end carotis Doppler-echografie door high-end apparatuur (GE Vivid 9) en computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming op de afdeling Radiologie, Levanger Hospital en St. Olavs Hospital Verasonics-onderzoeksscanner voor beeldvorming met hoge framesnelheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Department of Medicine, Hospital of Levanger
      • Trondheim, Noorwegen, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de afdeling Geneeskunde met anamnese en bevindingen verdacht van (voorbijgaande) cerebrovasculaire ischemie en bereid en in staat om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Evaluatie van halsslagaderstenose door middel van beeldvorming (CT, MRI of echografie) uitgevoerd tijdens het verblijf voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie in zakformaat aan het bed
Alle deelnemers worden aan het bed onderzocht met echografie in zakformaat voor de beoordeling van de halsslagaders door beginnende artsen. Alle deelnemers worden vervolgens onderzocht door middel van referentiebeeldvorming in specifieke ultrasone laboratoria met conventionele hoogwaardige apparatuur en nieuwe dopplertechnieken en, indien van toepassing, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
Procedure: Echografie in zakformaat aan het bed
Andere namen:
  • GE Ultrasound V-scan Duo-sonde
Procedure: Tracking-doppler met hoge framesnelheid
Andere namen:
  • Verasonics-onderzoeksscanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder behoefte aan verdere diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Percentage patiënten dat geen verdere beeldvormingsprocedures van de halsslagaders nodig heeft na diagnostische echografie aan het bed, uitgevoerd door artsen in opleiding met een scanner in zakformaat
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van echografisch onderzoek aan het bed van de halsslagaders, uitgevoerd door artsen in opleiding met scanners in zakformaat
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
De nauwkeurigheid van semi-kwantitatieve classificaties (zoals niet-significante atherosclerose van de halsslagaders versus significante stenose van de halsslagaders) van bed-side echografie-onderzoeken van de halsslagaders uitgevoerd door beginnende artsen met scanners in zakformaat vergeleken met referentiemethoden uitgevoerd door ervaren personeel
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Aandeel interpreteerbare onderzoeken met echografisch onderzoek aan het bed van de halsslagaders uitgevoerd door arts-assistenten met scanners in zakformaat
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Percentage echografisch onderzoek aan het bed van de halsslagaders uitgevoerd door arts-assistenten met scanners in zakformaat van voldoende kwaliteit in vergelijking met referentiebeeldvormingsmethoden. Kwaliteit omvat zowel in hoeverre de specifieke constructie volledig kan worden beoordeeld, als in hoeverre de opnames door de operator kunnen worden geïnterpreteerd. Te testen structuren en specifieke functies: halsslagaders met betrekking tot de mate van atherosclerose en stenose
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Tijdsbesteding van beginnende artsen die echografie van de halsslagader uitvoeren met scanners op zakformaat.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Totale tijd besteed aan het opnemen van de echobeelden van de halsslagaders door de arts-assistenten met ultrasone apparatuur in zakformaat.
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Nauwkeurigheid van tracking-doppler met hoge framesnelheid in vergelijking met conventionele dopplermetingen en computertomografie voor het beoordelen van halsslagaderstenose.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Nauwkeurigheid van snelheidsmetingen met tracking-doppler met hoge framesnelheid voor het beoordelen van de mate van stenose in vergelijking met conventionele pulsed wave-doppler en computertomografie-angiografie
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische invloed van echografisch onderzoek aan het bed van de halsslagaders bij patiënten opgenomen met symptomen van een beroerte
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen
Naast wat beschreven is in de primaire meting, zal het van belang zijn om voorspellers van klinische invloed van verschillende patiëntkenmerken zoals leeftijd, geslacht, geschiedenis, anatomische lokalisatie van het vasculaire voorval, medicatie, hartritmes, ECG-bevindingen, te bestuderen. Verder wordt de invloed op de totale kostprijs bestudeerd.
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS_Carot_16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de voortgang van de universiteit voor IPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren