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Karotisstenose-Screening im Taschenformat durch Assistenzärzte

27. März 2023 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF

Screening von Patienten mit Schlaganfall oder TIA auf Karotisstenose durch Ultraschall im Taschenformat in unerfahrenen Händen und mit neuartiger Doppler-Technologie

Bei Patienten, die mit zerebraler Ischämie (Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA)) aufgenommen wurden, ist es wichtig, die zugrunde liegende Ursache der Krankheit aufzudecken. Insbesondere ist es wichtig, festzustellen, ob eine Karotisstenose vorliegt, da ein solcher Befund direkten Einfluss auf die Behandlung und Nachsorge hat.

Für die Diagnose einer Halsschlagaderstenose aufgrund von Arteriosklerose ist die Ultraschalluntersuchung der Grundstein, aber in manchen Fällen können Computertomographie und Magnetresonanztomographie besser sein. Die Entwicklung hochwertiger Ultraschallscanner im Taschenformat hat eine halbquantitative bettseitige Beurteilung der Halsschlagadern und des Herzens ermöglicht.

Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit und Zuverlässigkeit der bettseitigen Beurteilung der Halsschlagadern durch Ultraschallgeräte im Taschenformat in unerfahrenen Händen und den klinischen Einfluss dieser Untersuchung durch erfahrene Benutzer zu untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein erheblicher Teil dieser Patientenpopulation ohne weitere bildgebende Verfahren zur Beurteilung der Halsschlagadern und des Herzens bettseitig von Nachwuchsärzten abgeklärt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Ungefähr 100 Patienten, die in der Medizinischen Abteilung des Levanger-Krankenhauses und der Abteilung für Schlaganfälle des St. Olavs-Krankenhauses aufgenommen wurden und deren Anamnese und Befunde verdächtig auf einen Schlaganfall/eine transitorische ischämische Attacke (TIA) waren. Einverständniserklärung obligatorisch.

Ausschlusskriterien: CT-Angiographie der Karotisgefäße, durchgeführt nach dem Indexereignis, es sei denn, alle teilnehmenden Kliniker sind hinsichtlich der Ergebnisse vollständig verblindet.

Hypothesen:

Die Karotisarterien können bettseitig mit Ultraschallgeräten im Taschenformat mit hoher Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit von jungen Ärzten mit begrenzter Ausbildung beurteilt werden.

Die bettseitige Beurteilung der Halsschlagadern durch Ultraschallscanner im Taschenformat kann den Bedarf an fortschrittlicheren (höheren Kosten) bildgebenden Verfahren verringern.

Der neue Tracking-Doppler mit hoher Bildrate kann die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Stenose-Einstufung erhöhen.

Methoden:

Im Handel erhältliches Bildgebungsgerät im Taschenformat von GE Ultrasound. Zugelassen für den klinischen Einsatz. High-End-Karotis-Doppler-Ultraschall mit High-End-Geräten (GE Vivid 9) und Computertomographie und Magnetresonanztomographie am Verasonics-Forschungsscanner der Abteilung für Radiologie des Levanger-Krankenhauses und des St. Olavs-Krankenhauses für Bildgebung mit hoher Bildrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Levanger, Norwegen, 7600
        • Department of Medicine, Hospital of Levanger
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • St. Olav University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Medizinische Abteilung mit Vorgeschichte und Befunden, die auf (vorübergehende) zerebrovaskuläre Ischämie verdächtig sind und bereit und in der Lage sind, ihre informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Beurteilung der Halsschlagaderstenose durch bildgebende Verfahren (CT, MRT oder Ultraschall), die während des Aufenthalts vor dem Einschluss durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bettseitiger Ultraschall im Taschenformat
Alle Teilnehmer werden bettseitig per Ultraschall im Taschenformat zur Beurteilung der Halsschlagadern durch Assistenzärzte untersucht. Alle Teilnehmer werden dann in speziellen Ultraschalllabors mit konventionellen High-End-Geräten und neuen Dopplertechniken und gegebenenfalls Computertomographie oder Magnetresonanztomographie durch Referenzbildgebung untersucht.
Verfahren: Ultraschallbildgebung im Taschenformat am Krankenbett
Andere Namen:
  • GE Ultrasound V-scan Duo-Sonde
Verfahren: Tracking-Doppler mit hoher Bildrate
Andere Namen:
  • Verasonics-Forschungsscanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Bedarf an weiterer diagnostischer Bildgebung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Anteil der Patienten, bei denen keine weiteren bildgebenden Verfahren der Halsschlagadern nach bettseitiger diagnostischer Ultraschalluntersuchung durch Assistenzärzte mit Scanner im Taschenformat erforderlich sind
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit bettseitiger Ultraschalluntersuchungen der Halsschlagadern durch Assistenzärzte mit Scannern im Taschenformat
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Die Genauigkeit halbquantitativer Klassifikationen (wie z. B. nicht signifikante Atherosklerose der Halsschlagadern vs. signifikante Stenose der Halsschlagadern) von bettseitigen Ultraschalluntersuchungen der Halsschlagadern, die von Assistenzärzten mit Scannern im Taschenformat durchgeführt wurden, im Vergleich zu Referenzmethoden, die von durchgeführt wurden erfahrenes Personal
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Anteil interpretierbarer Untersuchungen mit bettseitigen Ultraschalluntersuchungen der Halsschlagadern, die von Assistenzärzten mit Scannern im Taschenformat durchgeführt wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Anteil der bettseitigen Ultraschalluntersuchungen der Halsschlagadern, die von Assistenzärzten mit Geräten im Taschenformat ausreichender Qualität durchgeführt wurden, im Vergleich zu bildgebenden Referenzverfahren. Qualität beinhaltet sowohl, inwieweit die spezifische Struktur vollständig beurteilt werden kann, als auch inwieweit die Aufzeichnungen vom Bediener interpretiert werden können. Zu prüfende Strukturen und spezifische Funktionen: Halsschlagadern im Hinblick auf Grad der Atherosklerose und Stenose
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Zeitaufwand für junge Ärzte, die Karotis-Ultraschall mit Scannern im Taschenformat durchführen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Gesamtdauer der Aufnahme der Ultraschallbilder der Halsschlagadern durch die Assistenzärzte mit einem Ultraschallgerät im Taschenformat.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Genauigkeit von Tracking-Doppler mit hoher Bildrate im Vergleich zu herkömmlichen Doppler-Messungen und Computertomographie zur Einstufung von Karotisstenosen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Genauigkeit der Geschwindigkeitsmessungen mit Tracking-Doppler mit hoher Bildrate zur Beurteilung des Stenosegrades im Vergleich zu herkömmlichem Pulswellendoppler und Computertomographie-Angiographie
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Einfluss von bettseitigen Ultraschalluntersuchungen der Halsschlagadern bei Patienten, die mit Symptomen eines Schlaganfalls aufgenommen wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet
Zusätzlich zu dem, was in der primären Maßnahme beschrieben wurde, wird es von Interesse sein, Prädiktoren des klinischen Einflusses verschiedener Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Vorgeschichte, anatomische Lokalisation des vaskulären Ereignisses, Medikation, Herzrhythmus, EKG-Befunde) zu untersuchen. Weiterhin wird der Einfluss auf die Gesamtkosten untersucht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 4 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS_Carot_16

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig vom Fortschritt der Universität für IPD

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