Carotisstenosescreening i lommestørrelse av juniorleger
Screening av pasienter innlagt med hjerneslag eller TIA for carotisstenose ved ultralyd i lommestørrelse i uerfarne hender og med ny dopplerteknologi
Blant pasienter innlagt med cerebral iskemi (slag og forbigående iskemisk angrep (TIA)) er det viktig å avsløre den underliggende årsaken til sykdommen. Spesielt er det viktig å avdekke om halsarteriestenose er tilstede da et slikt funn vil direkte påvirke behandling og oppfølging.
For diagnostisering av halspulsåren stenose på grunn av aterosklerose er ultralydundersøkelser hjørnesteinen, men datatomografi og magnetisk resonans kan være bedre i noen tilfeller. Utvikling av høykvalitets ultralydskannere i lommestørrelse har muliggjort semikvantitativ vurdering av halspulsårene og hjertet på sengen.
Etterforskerne tar sikte på å studere gjennomførbarheten og påliteligheten av bed-side vurdering av halspulsårene med ultralydskannere i lommestørrelse i uerfarne hender og den kliniske påvirkningen av denne undersøkelsen når den utføres av erfarne brukere.
Etterforskerne antar at en betydelig andel av denne pasientpopulasjonen kan avklares ved sengekanten av yngre leger uten behov for ytterligere bildebehandlingsprosedyrer for vurdering av halspulsårene og hjertet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Befolkning: Omtrent 100 pasienter innlagt ved Medisinsk avdeling, Sykehuset Levanger og slagavdelingen, St. Olavs Hospital med anamnese og funn med mistanke om hjerneslag/transitory ischemic attack (TIA). Informert samtykke obligatorisk.
Eksklusjonskriterier: CT angiografi av karotiskar utført etter indekshendelse, med mindre alle deltakende klinikere er fullstendig blindet for resultatene.
Hypoteser:
Halspulsårene kan vurderes ved seng med ultralydskannere i lommestørrelse med høy gjennomførbarhet og pålitelighet av yngre leger med begrenset opplæring.
Bed-side vurdering av halspulsårene ved hjelp av ultralydskannere i lommestørrelse kan redusere behovet for mer avanserte (dyrere) bildebehandlingsprosedyrer.
Ny sporingsdoppler med høy bildefrekvens kan øke nøyaktigheten og reproduserbarheten av stenosegradering.
Metoder:
Bildeenhet i lommestørrelse fra GE Ultrasound, kommersielt tilgjengelig. Godkjent for klinisk bruk. High-end carotis Doppler-ultralyd med avansert utstyr (GE Vivid 9) og datatomografi og magnetisk resonansavbildning ved Radiologisk avdeling, Levanger Hospital og St. Olavs Hospital Verasonics forskningsskanner for høy bildefrekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge, 7600
- Department of Medicine, Hospital of Levanger
-
Trondheim, Norge, 7491
- St. Olav University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Medisinsk avdeling med anamnese og funn mistenkt for (forbigående) cerebrovaskulær iskemi og villige og i stand til å gi sitt informerte skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Evaluering av karotisarteriestenose ved bildediagnostikk (CT, MR eller ultralyd) utført under oppholdet før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd i lommestørrelse på sengen
Alle deltakere vil bli undersøkt ved sengekanten med ultralyd i lommestørrelse for vurdering av halspulsårene av yngre leger.
Alle deltakerne vil deretter bli undersøkt ved referanseavbildning i spesifikke ultralydlaboratorier med konvensjonelt avansert utstyr og nye dopplerteknikker og når det er hensiktsmessig datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten behov for ytterligere bildediagnostikk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Andel pasienter som ikke har behov for ytterligere bildebehandling av halspulsårene etter diagnostisk ultralyd ved sengekanten utført av yngre leger med skanner i lommestørrelse
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av ultralydundersøkelser ved sengen av halspulsårene utført av yngre leger med skannere i lommestørrelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Nøyaktigheten av semikvantitative klassifikasjoner (som f.eks. ikke-signifikant aterosklerose i halspulsårene vs signifikant stenose av halspulsårene) av ultralydundersøkelser ved sengekanten av halspulsårene utført av yngre leger med skannere i lommestørrelse sammenlignet med referansemetoder utført av erfarent personell
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
|
Andel tolkbare undersøkelser med ultralydundersøkelser ved sengekanten av halspulsårene utført av yngre leger med skannere i lommestørrelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Andel av sengeliggende ultralydundersøkelser av halspulsårene utført av yngre leger med skannere i lommestørrelse av tilstrekkelig kvalitet sammenlignet med referansebildemetoder.
Kvalitet omfatter både i hvilken grad den spesifikke strukturen kan vurderes fullstendig, og i hvilken grad opptakene kan tolkes av operatøren.
Strukturer og spesifikke funksjoner som skal testes: halspulsårer med hensyn til grad av aterosklerose og stenose
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
|
Tidsbruk av yngre leger som utfører carotis-ultralyd med skannere i lommestørrelse.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Total tid brukt til å registrere ultralydbildene av halspulsårene av yngre leger med ultralydutstyr i lommestørrelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
|
Nøyaktighet for sporingsdoppler med høy bildefrekvens sammenlignet med konvensjonelle dopplermålinger og computertomografi for gradering av carotisstenose.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Nøyaktighet av hastighetsmålinger med høy bildefrekvenssporingsdoppler for å bedømme stenosegrad sammenlignet med konvensjonell pulsert bølgedoppler og computertomografiangiografi
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk påvirkning av bedside ultralydundersøkelser av halspulsårene hos pasienter innlagt med symptomer på hjerneslag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
I tillegg til det som er beskrevet i primærmålet vil det være av interesse å studere prediktorer for klinisk påvirkning av ulike pasientkarakteristikker som alder, kjønn, historie, anatomisk lokalisering av den vaskulære hendelsen, medisinering, hjerterytme, EKG-funn).
Videre skal påvirkningen på totalkostnaden utredes.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Pepi M, Evangelista A, Nihoyannopoulos P, Flachskampf FA, Athanassopoulos G, Colonna P, Habib G, Ringelstein EB, Sicari R, Zamorano JL, Sitges M, Caso P; European Association of Echocardiography. Recommendations for echocardiography use in the diagnosis and management of cardiac sources of embolism: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur J Echocardiogr. 2010 Jul;11(6):461-76. doi: 10.1093/ejechocard/jeq045.
- Mjolstad OC, Dalen H, Graven T, Kleinau JO, Salvesen O, Haugen BO. Routinely adding ultrasound examinations by pocket-sized ultrasound devices improves inpatient diagnostics in a medical department. Eur J Intern Med. 2012 Mar;23(2):185-91. doi: 10.1016/j.ejim.2011.10.009. Epub 2011 Nov 9.
- Skjetne K, Graven T, Haugen BO, Salvesen O, Kleinau JO, Dalen H. Diagnostic influence of cardiovascular screening by pocket-size ultrasound in a cardiac unit. Eur J Echocardiogr. 2011 Oct;12(10):737-43. doi: 10.1093/ejechocard/jer111. Epub 2011 Aug 4.
- Fredriksen TD, Avdal J, Ekroll IK, Dahl T, Lovstakken L, Torp H. Investigations of spectral resolution and angle dependency in a 2-D tracking Doppler method. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2014 Jul;61(7):1161-70. doi: 10.1109/TUFFC.2014.3015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerneiskemi
- Halspulsåresykdommer
- Slag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Carotis stenose
- Innsnevring, patologisk
Andre studie-ID-numre
- LS_Carot_16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .