Kiinnitys vs. artroplastia siirtymättömiin kapselinsisäisiin murtumiin
Englannissa yli 70 000 ihmistä murtuu vuosittain lonkkansa. Suurin osa näistä potilaista on iäkkäitä naisia, joiden murtuma tapahtuu yksinkertaisen matkan tai kompastuksen jälkeen. Noin puolet näistä murtumista luokitellaan kapselinsisäisiksi niiden suhteen perusteella lonkkanivelkapseliin. Nämä murtumat on jaettu siirtymään joutuneisiin ja siirtymättömiin. Suurin osa siirtymään joutuneista murtumista hoidetaan korvaavalla nivelleikkauksella. Siirtymättömien murtumien nykyinen hoito tapahtuu yleensä murtuman sisäisellä kiinnityksellä ruuveilla ja levyllä, vaikka jotkut keskukset suosivatkin korvaavaa artroplastiaa.
Äskettäin tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa norjalaisilla potilailla, joilla oli siirtymättömiä kapselinsisäisiä murtumia ja joita on hoidettu joko sisäisellä fiksaatiolla tai nivelleikkauksella, on juuri raportoitu komplikaatioiden ja uusintaleikkausten vähenemisestä niille potilaille, joita hoidettiin nivelleikkauksella. Lisäksi toiminnalliset tulokset olivat hieman parempia niillä potilailla, joita hoidettiin nivelleikkauksella. Nykyinen käytäntö Yhdistyneessä kuningaskunnassa on yleensä hoitaa nämä murtumat sisäisellä kiinnityksellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voiko korvaava nivelleikkaus todella johtaa norjalaisen tutkimuksen ehdottamiin etuihin.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan, satunnaistetaan saamaan murtuman pienennys ja sisäinen fiksaatio ruuvi- ja levylaitteella tai vaihtoehtoisesti reisiluun pää korvataan keinotekoisella lonkan proteesilla (hemiartroplastia). Leikkauksen jälkeen potilaat saavat saman hoidon kuin normaalisti ja heidät kotiutetaan mahdollisuuksien mukaan seurantatarkastuksella lonkkamurtumaklinikalla. Tutkimusprojektin jatkoseuranta tapahtuu puhelimitse tutkimussairaanhoitajalta, joka on sokeutunut potilaan saaman hoidon tyypistä. Näille potilaille ei tehdä lisätutkimuksia tai avopotilaiden seurantakäyntejä normaaleihin hoitomenetelmiin verrattuna. Tutkimuksen tulokset julkaistaan lopulta lääketieteellisessä lehdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, PE36DA
- Rekrytointi
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Martyn J Parker, MD
- Puhelinnumero: 4193 441733874000
- Sähköposti: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu Peterboroughin ja Stamford Hospitals NHS Foundation Trustiin, joilla on siirtymätön kapselinsisäinen murtuma, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla ei ole toimintakykyä, esimerkiksi dementia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, otetaan mukaan, jos heidän lähiomaisensa tai laillisen huoltajansa suostumus voidaan saada.
Poissulkemiskriteerit:
• potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai joiden suostumus tai suostumus ei ole saatavilla
- potilaat, jotka otetaan, kun MJP ei ole saatavilla valvomaan hoitoa
- potilaat, joilla on patologisia murtumia Pagetin taudista tai sekundaarisesta kasvaimesta
- potilaat, joiden ilmaantuminen viivästyy ja joita hoidetaan konservatiivisesti
- potilaita, joita pidettiin sopimattomina kumpaankaan kirurgiseen toimenpiteeseen
- nuoremmat, alle 80-vuotiaat potilaat, jotka ovat itsenäisesti liikkuvia ja erittäin aktiivisia, suljetaan pois sisäisellä fiksaatiolla hoidettaessa (murtuman paranemiskomplikaatioiden riski tässä ryhmässä on pienempi, kun taas pitkäaikaisten komplikaatioiden riski nivelleikkauksen jälkeen on lisääntynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sementoitu hemiartroplastia
Murtuman hoito korvaavalla nivelleikkauksella sementoidulla CPT-hemiartroplastikalla (valmistaja Zimmer-yhtiö, Warsaw IN, USA), joka asetetaan lonkkaan anteriolateraalisella lähestymistavalla
|
Reisiluun pään korvaaminen sementoidulla hemiartroplastialla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sisäinen kiinnitys
Murtuman sisäinen kiinnitys ruuvi- ja levylaitteella (Targon FN -levy, Aesculap-yhteistyö, Tuttingham, Saksa)
|
Murtuman sisäinen kiinnitys Targon FN -implantilla (BBraun Ltd, Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saada liikkuvuus takaisin Parkerin ja Palmerin liikkuvuusasteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioinnissa käytetään Parkerin ja Palmerin liikkuvuuspisteitä (Parker MJ, Palmer CR.
Uusi liikkuvuuspisteet lonkkamurtuman jälkeisen kuolleisuuden ennustamiseen.
J Bone Joint Surg Br. 1993; 75:797-8.)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D/2016/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .