- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02996383
Фиксация в сравнении с эндопротезированием при интракапсулярных переломах без смещения
В Англии каждый год более 70 000 человек ломают бедро. Большинство таких пациентов — пожилые женщины, у которых перелом возникает после простой поездки или спотыкания. Примерно половина этих переломов классифицируется по их взаимосвязи с капсулой тазобедренного сустава как внутрикапсулярная. Эти переломы подразделяются на со смещением и без смещения. Большинство переломов со смещением лечат с помощью эндопротезирования. Текущее лечение переломов без смещения, как правило, заключается в внутренней фиксации перелома с помощью винтов и пластины, хотя некоторые центры предпочитают заместительную артропластику.
Недавнее рандомизированное исследование пациентов из Норвегии с интракапсулярными переломами без смещения, которым была проведена либо внутренняя фиксация, либо эндопротезирование, только что сообщило о снижении числа осложнений и повторных операций у пациентов, прошедших эндопротезирование. Кроме того, функциональные результаты были немного лучше у пациентов, прошедших эндопротезирование. Текущая практика в Великобритании, как правило, заключается в лечении этих переломов с помощью внутренней фиксации. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, действительно ли эндопротезирование может привести к преимуществам, предложенным в норвежском исследовании.
Пациенты, удовлетворяющие критериям включения и желающие участвовать, будут рандомизированы для получения либо вправления и внутренней фиксации перелома с помощью устройства с винтом и пластиной, либо альтернативной замены головки бедренной кости искусственным замещением тазобедренного сустава (гемиартропластика). После операции пациенты будут получать такое же лечение, как обычно, и, когда это возможно, будут выписаны домой с последующим осмотром в клинике перелома шейки бедра. Последующее наблюдение за исследовательским проектом осуществляется по телефону от медсестры-исследователя, которая не знает, какой вид лечения получил пациент. Для этих пациентов не будет никаких дополнительных обследований или амбулаторных контрольных посещений по сравнению с обычными протоколами лечения. Результаты исследования в конечном итоге будут опубликованы в медицинском журнале.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: martyn parker
- Номер телефона: 441733678000
- Электронная почта: martyn.parker@pbh-tr.nhs.uk
Места учебы
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Соединенное Королевство, PE36DA
- Рекрутинг
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Martyn J Parker, MD
- Номер телефона: 4193 441733874000
- Электронная почта: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в больницы Питерборо и Стэмфорд с интракапсулярным переломом без смещения, будут рассматриваться для включения в исследование. Пациенты с недостаточной дееспособностью, например с деменцией, которые не могут дать информированное согласие, будут включены, если можно получить согласие их ближайших родственников или законных опекунов.
Критерий исключения:
• пациенты, которые отказываются от участия или у которых нет согласия или согласия
- пациенты, госпитализированные, когда MJP не может наблюдать за лечением
- больные с патологическими переломами вследствие вторичной болезни Педжета кости от опухоли
- пациенты с отсроченным проявлением, которые будут лечиться консервативно
- пациенты, признанные непригодными для какой-либо хирургической процедуры
- более молодые пациенты, в возрасте до 80 лет, самостоятельно подвижные и очень активные, будут исключены при лечении внутренней фиксацией (риск осложнений заживления переломов для этой группы меньше, в то время как существует повышенный риск отдаленных осложнений после эндопротезирования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Цементная гемиартропластика
Лечение перелома эндопротезированием с помощью цементной гемиартропластики CPT (производства Zimmer, Варшава, США), установленной через переднебоковой доступ к бедру
|
Замена головки бедренной кости цементной гемиартропластикой
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутренняя фиксация
Внутренняя фиксация перелома винтом и пластиной (пластина Targon FN, кооперация Aesculap, Туттингем, Германия)
|
Внутренняя фиксация перелома имплантатом Targon FN (BBraun Ltd, Германия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
восстановление подвижности с использованием шкалы подвижности Паркера и Палмера
Временное ограничение: один год
|
Оценка проводится с использованием шкалы мобильности Паркера и Палмера (Parker MJ, Palmer CR.
Новый показатель подвижности для прогнозирования смертности после перелома шейки бедра.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D/2016/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .