- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02996383
Fixation versus arthroplastie pour les fractures intracapsulaires non déplacées
En Angleterre, chaque année, plus de 70 000 personnes se fracturent la hanche. La plupart de ces patients sont des femmes âgées dont la fracture survient après un simple voyage ou un faux pas. Environ la moitié de ces fractures sont classées en raison de leur relation avec la capsule articulaire de la hanche comme intracapsulaires. Ces fractures sont subdivisées en celles qui sont déplacées et celles qui ne le sont pas. La majorité des fractures déplacées sont traitées par une arthroplastie de remplacement. Le traitement actuel des fractures non déplacées consiste généralement en une fixation interne de la fracture à l'aide de vis et d'une plaque, bien que certains centres préfèrent l'arthroplastie de remplacement.
Une étude randomisée récente sur des patients norvégiens avec des fractures intracapsulaires non déplacées traitées par fixation interne ou arthroplastie vient de rapporter une réduction des complications et des ré-opérations pour les patients traités par arthroplastie. De plus, les résultats fonctionnels étaient légèrement meilleurs pour les patients traités par arthroplastie. La pratique actuelle au Royaume-Uni consiste généralement à traiter ces fractures par fixation interne. Cette étude vise à voir si l'arthroplastie de remplacement peut effectivement conduire aux avantages suggérés par l'étude norvégienne.
Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et sont disposés à participer seront randomisés pour recevoir soit une réduction et une fixation interne de la fracture avec un dispositif à vis et plaque, soit le remplacement de leur tête fémorale par un remplacement artificiel de la hanche (hémiarthroplastie). Après la chirurgie, les patients recevront le même traitement que d'habitude et seront renvoyés chez eux lorsqu'ils le pourront, avec un examen de suivi à la clinique des fractures de la hanche. Le suivi ultérieur du projet de recherche se fait par des appels téléphoniques d'une infirmière de recherche qui ne connaît pas le type de traitement que le patient a reçu. Il n'y aura pas d'investigations supplémentaires ou de visites de suivi ambulatoires pour ces patients par rapport aux protocoles de traitement normaux. Les résultats de l'étude seront finalement publiés dans une revue médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Royaume-Uni, PE36DA
- Recrutement
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Martyn J Parker, MD
- Numéro de téléphone: 4193 441733874000
- E-mail: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis au Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust avec une fracture intracapsulaire non déplacée seront considérés pour inclusion dans l'étude. Les patients qui n'ont pas la capacité, par exemple la démence, qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé seront inclus si l'assentiment de leur plus proche parent ou tuteur légal peut être obtenu.
Critère d'exclusion:
• les patients qui refusent de participer ou pour lesquels le consentement ou l'assentiment n'est pas disponible
- patients admis lorsque la MJP n'est pas disponible pour superviser le traitement
- patients avec des fractures pathologiques de la maladie de Paget de l'os secondaire de la tumeur
- patients présentant un retard de présentation qui seraient traités de manière conservatrice
- patients jugés inaptes à l'une ou l'autre des interventions chirurgicales
- les patients plus jeunes, âgés de moins de 80 ans, mobiles indépendamment et très actifs seront exclus du traitement par ostéosynthèse (le risque de complication de la cicatrisation des fractures pour ce groupe est moindre, alors qu'il existe un risque accru de complications à long terme après arthroplastie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hémiarthroplastie cimentée
Traitement de la fracture par une arthroplastie de remplacement avec une hémiarthroplastie CPT cimentée (fabriquée par la société Zimmer, Varsovie IN, USA) insérée par voie antérolatérale à la hanche
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Remplacement de la tête fémorale par une hémiarthroplastie cimentée
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ACTIVE_COMPARATOR: Fixation interne
Fixation interne de la fracture avec un dispositif à vis et plaque (plaque Targon FN, coopération Aesculap, Tuttingham, Allemagne)
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Fixation interne de la fracture avec un implant Targon FN (BBraun Ltd, Allemagne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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reconquête de la mobilité à l'aide de l'échelle de mobilité de Parker et Palmer
Délai: un ans
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L'évaluation utilise le score de mobilité de Parker et Palmer (Parker MJ, Palmer CR.
Un nouveau score de mobilité pour prédire la mortalité après fracture de la hanche.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D/2016/05
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