- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996383
Fiksering versus artroplastik for uforskudte intrakapsulære frakturer
I England brækker over 70.000 mennesker hvert år deres hofte. De fleste af disse patienter er ældre kvinder med bruddet opstået efter en simpel tur eller snuble. Cirka halvdelen af disse frakturer klassificeres ud fra deres forhold til hofteleddskapslen som intrakapsulære. Disse brud er underopdelt i dem, der er forskudt og dem, der er uforskudte. Størstedelen af forskudte frakturer behandles med en erstatningsarthroplastik. Nuværende behandling af de uforskudte frakturer er generelt ved intern fiksering af frakturen ved hjælp af skruer og en plade, selvom nogle centre foretrækker erstatningsarthroplastik.
Et nyligt randomiseret studie på patienter fra Norge med uforskudte intrakapsulære frakturer behandlet med enten intern fiksering eller artroplastik har netop rapporteret reducerede komplikationer og re-operationer for de patienter, der er behandlet med en artroplastik. Derudover var de funktionelle resultater marginalt bedre for de patienter, der blev behandlet med en artroplastik. Nuværende praksis i Storbritannien er generelt at behandle disse frakturer ved intern fiksering. Denne undersøgelse har til formål at se, om erstatningsarthroplastik faktisk kan føre til de fordele, der foreslås fra den norske undersøgelse.
Patienter, som opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage, vil blive randomiseret til at modtage enten reduktion og intern fiksering af frakturen med skrue- og pladeanordning eller alternativt udskiftning af lårbenshovedet med en kunstig hofteprotese (hemiarthroplastik). Efter operationen vil patienter modtage samme behandling som normalt og blive udskrevet hjem, når de kan, med opfølgende gennemgang i hoftebrudklinikken. Efterfølgende opfølgning på forskningsprojektet sker ved telefonopkald fra en forskningssygeplejerske, som er blindet for den type behandling, som patienten har modtaget. Der vil ikke være yderligere undersøgelser eller ambulante opfølgningsbesøg for disse patienter i forhold til normale behandlingsprotokoller. Resultaterne af undersøgelsen vil i sidste ende blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: martyn parker
- Telefonnummer: 441733678000
- E-mail: martyn.parker@pbh-tr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Det Forenede Kongerige, PE36DA
- Rekruttering
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martyn J Parker, MD
- Telefonnummer: 4193 441733874000
- E-mail: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Peterborough og Stamford Hospitals NHS Foundation Trust med en uforskudt intrakapsulær fraktur vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Patienter, der mangler Kapacitet for eksempel demens, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive inkluderet, hvis samtykke fra deres pårørende eller værge kan indhentes.
Ekskluderingskriterier:
• patienter, der afslår at deltage, eller hvor samtykke eller samtykke ikke er tilgængeligt
- patienter indlagt, når MJP ikke er tilgængelig til at overvåge behandlingen
- patienter med patologiske frakturer fra Pagets sygdom af sekundære knogler fra tumor
- patienter med forsinket præsentation, som ville blive behandlet konservativt
- patienter, der anses for uegnede til begge kirurgiske indgreb
- yngre patienter i alderen under 80 år, som er selvstændigt mobile og meget aktive vil blive udelukket ved behandling med intern fiksering (risikoen for brudhelingskomplikation for denne gruppe er mindre, mens der er en øget risiko for langtidskomplikationer efter artroplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cementeret hemiarthroplastik
Behandling af bruddet ved en erstatningsarthroplastik med en cementeret CPT hemiarthroplasty (fremstillet af Zimmer Company, Warszawa IN, USA) indsat via en anteriolateral tilgang til hoften
|
Udskiftning af lårbenshovedet med en cementeret hemiarthroplastik
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intern fiksering
Intern fiksering af bruddet med en skrue- og pladeanordning (Targon FN-plade, Aesculap-samarbejde, Tuttingham, Tyskland)
|
Intern fiksering af frakturen med et Targon FN-implantat (BBraun Ltd, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genvinde mobilitet ved hjælp af Parker og Palmers mobilitetsskala
Tidsramme: et år
|
Vurderingen bruger Parker og Palmer mobilitetsscore (Parker MJ, Palmer CR.
En ny mobilitetsscore til at forudsige dødelighed efter hoftebrud.
J Knogleledskirurgi Br. 1993;75:797-8.)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R&D/2016/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Cementeret hemiarthroplastik
-
Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation...AfsluttetHoftebrudDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkendt
-
Ullevaal University HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; Medical University of Graz; Duke University; Montefiore Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeProksimale femorale metastaserForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt
-
Sundsvall HospitalAfsluttet
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London Hospitals; Barking, Havering and Redbridge University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSARS-CoV-2 | LårhalsbrudDet Forenede Kongerige
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringIntraartikulære frakturer | Distal Humerus Fraktur | Finmalet brudDanmark