Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiksering versus artroplastik for uforskudte intrakapsulære frakturer

16. december 2016 opdateret af: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

I England brækker over 70.000 mennesker hvert år deres hofte. De fleste af disse patienter er ældre kvinder med bruddet opstået efter en simpel tur eller snuble. Cirka halvdelen af ​​disse frakturer klassificeres ud fra deres forhold til hofteleddskapslen som intrakapsulære. Disse brud er underopdelt i dem, der er forskudt og dem, der er uforskudte. Størstedelen af ​​forskudte frakturer behandles med en erstatningsarthroplastik. Nuværende behandling af de uforskudte frakturer er generelt ved intern fiksering af frakturen ved hjælp af skruer og en plade, selvom nogle centre foretrækker erstatningsarthroplastik.

Et nyligt randomiseret studie på patienter fra Norge med uforskudte intrakapsulære frakturer behandlet med enten intern fiksering eller artroplastik har netop rapporteret reducerede komplikationer og re-operationer for de patienter, der er behandlet med en artroplastik. Derudover var de funktionelle resultater marginalt bedre for de patienter, der blev behandlet med en artroplastik. Nuværende praksis i Storbritannien er generelt at behandle disse frakturer ved intern fiksering. Denne undersøgelse har til formål at se, om erstatningsarthroplastik faktisk kan føre til de fordele, der foreslås fra den norske undersøgelse.

Patienter, som opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage, vil blive randomiseret til at modtage enten reduktion og intern fiksering af frakturen med skrue- og pladeanordning eller alternativt udskiftning af lårbenshovedet med en kunstig hofteprotese (hemiarthroplastik). Efter operationen vil patienter modtage samme behandling som normalt og blive udskrevet hjem, når de kan, med opfølgende gennemgang i hoftebrudklinikken. Efterfølgende opfølgning på forskningsprojektet sker ved telefonopkald fra en forskningssygeplejerske, som er blindet for den type behandling, som patienten har modtaget. Der vil ikke være yderligere undersøgelser eller ambulante opfølgningsbesøg for disse patienter i forhold til normale behandlingsprotokoller. Resultaterne af undersøgelsen vil i sidste ende blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Det Forenede Kongerige, PE36DA
        • Rekruttering
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på Peterborough og Stamford Hospitals NHS Foundation Trust med en uforskudt intrakapsulær fraktur vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Patienter, der mangler Kapacitet for eksempel demens, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive inkluderet, hvis samtykke fra deres pårørende eller værge kan indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • • patienter, der afslår at deltage, eller hvor samtykke eller samtykke ikke er tilgængeligt

    • patienter indlagt, når MJP ikke er tilgængelig til at overvåge behandlingen
    • patienter med patologiske frakturer fra Pagets sygdom af sekundære knogler fra tumor
    • patienter med forsinket præsentation, som ville blive behandlet konservativt
    • patienter, der anses for uegnede til begge kirurgiske indgreb
    • yngre patienter i alderen under 80 år, som er selvstændigt mobile og meget aktive vil blive udelukket ved behandling med intern fiksering (risikoen for brudhelingskomplikation for denne gruppe er mindre, mens der er en øget risiko for langtidskomplikationer efter artroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cementeret hemiarthroplastik
Behandling af bruddet ved en erstatningsarthroplastik med en cementeret CPT hemiarthroplasty (fremstillet af Zimmer Company, Warszawa IN, USA) indsat via en anteriolateral tilgang til hoften
Udskiftning af lårbenshovedet med en cementeret hemiarthroplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Intern fiksering
Intern fiksering af bruddet med en skrue- og pladeanordning (Targon FN-plade, Aesculap-samarbejde, Tuttingham, Tyskland)
Intern fiksering af frakturen med et Targon FN-implantat (BBraun Ltd, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genvinde mobilitet ved hjælp af Parker og Palmers mobilitetsskala
Tidsramme: et år
Vurderingen bruger Parker og Palmer mobilitetsscore (Parker MJ, Palmer CR. En ny mobilitetsscore til at forudsige dødelighed efter hoftebrud. J Knogleledskirurgi Br. 1993;75:797-8.)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (SKØN)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D/2016/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Cementeret hemiarthroplastik

3
Abonner