- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996383
Fijación versus artroplastia para fracturas intracapsulares no desplazadas
En Inglaterra cada año más de 70.000 personas se fracturan la cadera. La mayoría de estos pacientes son mujeres de edad avanzada cuya fractura se produce después de un simple tropiezo o tropiezo. Aproximadamente la mitad de estas fracturas se clasifican por su relación con la cápsula articular de la cadera como intracapsulares. Estas fracturas se subdividen en desplazadas y no desplazadas. La mayoría de las fracturas desplazadas se tratan con una artroplastia de reemplazo. El tratamiento actual para las fracturas no desplazadas generalmente consiste en la fijación interna de la fractura con tornillos y una placa, aunque algunos centros prefieren la artroplastia de reemplazo.
Un estudio aleatorizado reciente en pacientes de Noruega con fracturas intracapsulares no desplazadas tratados con fijación interna o artroplastia acaba de informar una reducción de las complicaciones y reintervenciones para los pacientes tratados con una artroplastia. Además, los resultados funcionales fueron marginalmente mejores para aquellos pacientes tratados con una artroplastia. La práctica actual en el Reino Unido es generalmente tratar estas fracturas mediante fijación interna. Este estudio tiene como objetivo ver si la artroplastia de reemplazo puede realmente conducir a las ventajas sugeridas en el estudio noruego.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar serán aleatorizados para recibir reducción y fijación interna de la fractura con un dispositivo de tornillo y placa o, alternativamente, reemplazo de la cabeza femoral con un reemplazo de cadera artificial (hemiartroplastia). Después de la cirugía, los pacientes recibirán el mismo tratamiento normal y serán dados de alta cuando puedan, con revisión de seguimiento en la clínica de fractura de cadera. El seguimiento posterior del proyecto de investigación se realiza mediante llamadas telefónicas de una enfermera de investigación que desconoce el tipo de tratamiento que ha recibido el paciente. No habrá investigaciones adicionales ni visitas de seguimiento ambulatorio para estos pacientes en comparación con los protocolos de tratamiento normales. Los resultados del estudio finalmente se publicarán en una revista médica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Reino Unido, PE36DA
- Reclutamiento
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Martyn J Parker, MD
- Número de teléfono: 4193 441733874000
- Correo electrónico: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en Peterborough y Stamford Hospitals NHS Foundation Trust con una fractura intracapsular no desplazada serán considerados para su inclusión en el estudio. Los pacientes que carecen de capacidad, por ejemplo, con demencia y que no pueden dar su consentimiento informado, se incluirán si se puede obtener el consentimiento de su pariente más cercano o tutor legal.
Criterio de exclusión:
• pacientes que se niegan a participar o en quienes no se dispone de consentimiento o asentimiento
- pacientes admitidos cuando MJP no está disponible para supervisar el tratamiento
- pacientes con fracturas patológicas por enfermedad de Paget del hueso secundarias a tumor
- pacientes con presentación tardía que serían tratados de forma conservadora
- pacientes considerados no aptos para cualquiera de los dos procedimientos quirúrgicos
- Los pacientes más jóvenes, de menos de 80 años, con movilidad independiente y muy activos, serán excluidos del tratamiento con fijación interna (el riesgo de complicaciones de curación de fracturas para este grupo es menor, mientras que existe un mayor riesgo de complicaciones a largo plazo después de la artroplastia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemiartroplastia cementada
Tratamiento de la fractura mediante una artroplastia de reemplazo con una hemiartroplastia CPT cementada (fabricada por la empresa Zimmer, Varsovia IN, EE. UU.) insertada mediante un abordaje anterolateral de la cadera
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Reemplazo de la cabeza femoral con una hemiartroplastia cementada
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COMPARADOR_ACTIVO: Fijación interna
Fijación interna de la fractura con un tornillo y un dispositivo de placa (placa Targon FN, cooperación Aesculap, Tuttingham, Alemania)
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Fijación interna de la fractura con implante Targon FN (BBraun Ltd, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación de la movilidad utilizando la escala de movilidad de Parker y Palmer
Periodo de tiempo: un año
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La evaluación utiliza la puntuación de movilidad de Parker y Palmer (Parker MJ, Palmer CR.
Una nueva puntuación de movilidad para predecir la mortalidad después de una fractura de cadera.
Cirugía de la articulación del hueso J Br. 1993;75:797-8.)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D/2016/05
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