Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fijación versus artroplastia para fracturas intracapsulares no desplazadas

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

En Inglaterra cada año más de 70.000 personas se fracturan la cadera. La mayoría de estos pacientes son mujeres de edad avanzada cuya fractura se produce después de un simple tropiezo o tropiezo. Aproximadamente la mitad de estas fracturas se clasifican por su relación con la cápsula articular de la cadera como intracapsulares. Estas fracturas se subdividen en desplazadas y no desplazadas. La mayoría de las fracturas desplazadas se tratan con una artroplastia de reemplazo. El tratamiento actual para las fracturas no desplazadas generalmente consiste en la fijación interna de la fractura con tornillos y una placa, aunque algunos centros prefieren la artroplastia de reemplazo.

Un estudio aleatorizado reciente en pacientes de Noruega con fracturas intracapsulares no desplazadas tratados con fijación interna o artroplastia acaba de informar una reducción de las complicaciones y reintervenciones para los pacientes tratados con una artroplastia. Además, los resultados funcionales fueron marginalmente mejores para aquellos pacientes tratados con una artroplastia. La práctica actual en el Reino Unido es generalmente tratar estas fracturas mediante fijación interna. Este estudio tiene como objetivo ver si la artroplastia de reemplazo puede realmente conducir a las ventajas sugeridas en el estudio noruego.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar serán aleatorizados para recibir reducción y fijación interna de la fractura con un dispositivo de tornillo y placa o, alternativamente, reemplazo de la cabeza femoral con un reemplazo de cadera artificial (hemiartroplastia). Después de la cirugía, los pacientes recibirán el mismo tratamiento normal y serán dados de alta cuando puedan, con revisión de seguimiento en la clínica de fractura de cadera. El seguimiento posterior del proyecto de investigación se realiza mediante llamadas telefónicas de una enfermera de investigación que desconoce el tipo de tratamiento que ha recibido el paciente. No habrá investigaciones adicionales ni visitas de seguimiento ambulatorio para estos pacientes en comparación con los protocolos de tratamiento normales. Los resultados del estudio finalmente se publicarán en una revista médica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Reino Unido, PE36DA
        • Reclutamiento
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes admitidos en Peterborough y Stamford Hospitals NHS Foundation Trust con una fractura intracapsular no desplazada serán considerados para su inclusión en el estudio. Los pacientes que carecen de capacidad, por ejemplo, con demencia y que no pueden dar su consentimiento informado, se incluirán si se puede obtener el consentimiento de su pariente más cercano o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • • pacientes que se niegan a participar o en quienes no se dispone de consentimiento o asentimiento

    • pacientes admitidos cuando MJP no está disponible para supervisar el tratamiento
    • pacientes con fracturas patológicas por enfermedad de Paget del hueso secundarias a tumor
    • pacientes con presentación tardía que serían tratados de forma conservadora
    • pacientes considerados no aptos para cualquiera de los dos procedimientos quirúrgicos
    • Los pacientes más jóvenes, de menos de 80 años, con movilidad independiente y muy activos, serán excluidos del tratamiento con fijación interna (el riesgo de complicaciones de curación de fracturas para este grupo es menor, mientras que existe un mayor riesgo de complicaciones a largo plazo después de la artroplastia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hemiartroplastia cementada
Tratamiento de la fractura mediante una artroplastia de reemplazo con una hemiartroplastia CPT cementada (fabricada por la empresa Zimmer, Varsovia IN, EE. UU.) insertada mediante un abordaje anterolateral de la cadera
Reemplazo de la cabeza femoral con una hemiartroplastia cementada
COMPARADOR_ACTIVO: Fijación interna
Fijación interna de la fractura con un tornillo y un dispositivo de placa (placa Targon FN, cooperación Aesculap, Tuttingham, Alemania)
Fijación interna de la fractura con implante Targon FN (BBraun Ltd, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación de la movilidad utilizando la escala de movilidad de Parker y Palmer
Periodo de tiempo: un año
La evaluación utiliza la puntuación de movilidad de Parker y Palmer (Parker MJ, Palmer CR. Una nueva puntuación de movilidad para predecir la mortalidad después de una fractura de cadera. Cirugía de la articulación del hueso J Br. 1993;75:797-8.)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R&D/2016/05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir