- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996383
Fiksering versus artroplastikk for uforflyttede intrakapsulære frakturer
I England brudder over 70 000 mennesker hvert år hoften. De fleste av disse pasientene er eldre kvinner med bruddet som oppstår etter en enkel tur eller snuble. Omtrent halvparten av disse bruddene er klassifisert ut fra forholdet til hofteleddskapselen som intrakapsulære. Disse bruddene er delt inn i de som er forskjøvet og de som ikke er forskjøvet. Flertallet av fordrevne frakturer behandles med en erstatningsprotese. Nåværende behandling for de uforflyttede bruddene er vanligvis ved intern fiksering av bruddet ved hjelp av skruer og en plate, selv om noen sentre foretrekker erstatningsproteser.
En nylig randomisert studie på pasienter fra Norge med uforflyttede intrakapsulære frakturer behandlet med enten intern fiksering eller artroplastikk har nettopp rapportert reduserte komplikasjoner og reoperasjoner for de pasientene behandlet med en artroplastikk. I tillegg var funksjonelle resultater marginalt bedre for de pasientene som ble behandlet med en artroplastikk. Dagens praksis i Storbritannia er generelt å behandle disse bruddene ved intern fiksering. Denne studien tar sikte på å se om erstatningsproteser faktisk kan føre til fordelene som foreslås fra den norske studien.
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og er villige til å delta vil randomiseres til å motta enten reduksjon og intern fiksering av bruddet med skrue- og plateanordning eller alternativt utskifting av lårbenshodet med en kunstig hofteprotese (hemiartroplastikk). Etter operasjon vil pasienter få samme behandling som normalt og utskrives hjem når de kan, med oppfølgingsgjennomgang i hoftebruddklinikken. Etterfølgende oppfølging av forskningsprosjektet skjer ved telefonsamtaler fra en forskningssykepleier som er blindet for hva slags behandling pasienten har fått. Det vil ikke være ytterligere undersøkelser eller polikliniske oppfølgingsbesøk for disse pasientene sammenlignet med vanlige behandlingsprotokoller. Resultatene av studien vil til slutt bli publisert i et medisinsk tidsskrift.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Storbritannia, PE36DA
- Rekruttering
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Martyn J Parker, MD
- Telefonnummer: 4193 441733874000
- E-post: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt i Peterborough og Stamford Hospitals NHS Foundation Trust med en ufordrevet intrakapsulær fraktur vil bli vurdert for inkludering i studien. Pasienter som mangler Kapasitet for eksempel demens som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli inkludert dersom samtykke fra deres pårørende eller verge kan innhentes.
Ekskluderingskriterier:
• pasienter som nekter å delta eller som ikke har samtykke eller samtykke til
- pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen
- pasienter med patologiske frakturer fra Pagets sykdom av beinsekundære svulster
- pasienter med forsinket presentasjon som ville bli behandlet konservativt
- pasienter ansett som uegnet for begge kirurgiske inngrep
- yngre pasienter, under 80 år som er selvstendig mobile og svært aktive vil bli ekskludert ved behandling med intern fiksering (risikoen for bruddhelingskomplikasjoner for denne gruppen er mindre, mens det er økt risiko for langtidskomplikasjoner etter artroplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sementert hemiartroplastikk
Behandling av bruddet med en erstatningsprotese med en sementert CPT-hemiartroplastikk (produsert av Zimmer Company, Warszawa IN, USA) satt inn via en anteriolateral tilnærming til hoften
|
Erstatning av lårbenshodet med en sementert hemiartroplastikk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intern fiksering
Intern fiksering av bruddet med en skrue- og plateanordning (Targon FN-plate, Aesculap-samarbeid, Tuttingham, Tyskland)
|
Intern fiksering av bruddet med et Targon FN-implantat (BBraun Ltd, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenvinne mobilitet ved å bruke Parker og Palmer mobilitetsskala
Tidsramme: ett år
|
Vurderingen bruker Parker og Palmer mobilitetspoeng (Parker MJ, Palmer CR.
En ny mobilitetsscore for å forutsi dødelighet etter hoftebrudd.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D/2016/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .