Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiksering versus artroplastikk for uforflyttede intrakapsulære frakturer

16. desember 2016 oppdatert av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

I England brudder over 70 000 mennesker hvert år hoften. De fleste av disse pasientene er eldre kvinner med bruddet som oppstår etter en enkel tur eller snuble. Omtrent halvparten av disse bruddene er klassifisert ut fra forholdet til hofteleddskapselen som intrakapsulære. Disse bruddene er delt inn i de som er forskjøvet og de som ikke er forskjøvet. Flertallet av fordrevne frakturer behandles med en erstatningsprotese. Nåværende behandling for de uforflyttede bruddene er vanligvis ved intern fiksering av bruddet ved hjelp av skruer og en plate, selv om noen sentre foretrekker erstatningsproteser.

En nylig randomisert studie på pasienter fra Norge med uforflyttede intrakapsulære frakturer behandlet med enten intern fiksering eller artroplastikk har nettopp rapportert reduserte komplikasjoner og reoperasjoner for de pasientene behandlet med en artroplastikk. I tillegg var funksjonelle resultater marginalt bedre for de pasientene som ble behandlet med en artroplastikk. Dagens praksis i Storbritannia er generelt å behandle disse bruddene ved intern fiksering. Denne studien tar sikte på å se om erstatningsproteser faktisk kan føre til fordelene som foreslås fra den norske studien.

Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og er villige til å delta vil randomiseres til å motta enten reduksjon og intern fiksering av bruddet med skrue- og plateanordning eller alternativt utskifting av lårbenshodet med en kunstig hofteprotese (hemiartroplastikk). Etter operasjon vil pasienter få samme behandling som normalt og utskrives hjem når de kan, med oppfølgingsgjennomgang i hoftebruddklinikken. Etterfølgende oppfølging av forskningsprosjektet skjer ved telefonsamtaler fra en forskningssykepleier som er blindet for hva slags behandling pasienten har fått. Det vil ikke være ytterligere undersøkelser eller polikliniske oppfølgingsbesøk for disse pasientene sammenlignet med vanlige behandlingsprotokoller. Resultatene av studien vil til slutt bli publisert i et medisinsk tidsskrift.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Storbritannia, PE36DA
        • Rekruttering
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt i Peterborough og Stamford Hospitals NHS Foundation Trust med en ufordrevet intrakapsulær fraktur vil bli vurdert for inkludering i studien. Pasienter som mangler Kapasitet for eksempel demens som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli inkludert dersom samtykke fra deres pårørende eller verge kan innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • • pasienter som nekter å delta eller som ikke har samtykke eller samtykke til

    • pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen
    • pasienter med patologiske frakturer fra Pagets sykdom av beinsekundære svulster
    • pasienter med forsinket presentasjon som ville bli behandlet konservativt
    • pasienter ansett som uegnet for begge kirurgiske inngrep
    • yngre pasienter, under 80 år som er selvstendig mobile og svært aktive vil bli ekskludert ved behandling med intern fiksering (risikoen for bruddhelingskomplikasjoner for denne gruppen er mindre, mens det er økt risiko for langtidskomplikasjoner etter artroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sementert hemiartroplastikk
Behandling av bruddet med en erstatningsprotese med en sementert CPT-hemiartroplastikk (produsert av Zimmer Company, Warszawa IN, USA) satt inn via en anteriolateral tilnærming til hoften
Erstatning av lårbenshodet med en sementert hemiartroplastikk
ACTIVE_COMPARATOR: Intern fiksering
Intern fiksering av bruddet med en skrue- og plateanordning (Targon FN-plate, Aesculap-samarbeid, Tuttingham, Tyskland)
Intern fiksering av bruddet med et Targon FN-implantat (BBraun Ltd, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenvinne mobilitet ved å bruke Parker og Palmer mobilitetsskala
Tidsramme: ett år
Vurderingen bruker Parker og Palmer mobilitetspoeng (Parker MJ, Palmer CR. En ny mobilitetsscore for å forutsi dødelighet etter hoftebrudd. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R&D/2016/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere