Fiksacja a artroplastyka w przypadku nieprzemieszczonych złamań wewnątrztorebkowych
W Anglii każdego roku ponad 70 000 osób łamie biodro. Większość z tych pacjentów to kobiety w podeszłym wieku, u których złamanie wystąpiło w wyniku zwykłego potknięcia lub potknięcia. Około połowa tych złamań jest klasyfikowana na podstawie ich związku z torebką stawu biodrowego jako wewnątrztorebkowa. Złamania te dzielą się na przemieszczone i nieprzemieszczone. Większość przemieszczonych złamań leczy się za pomocą endoprotezoplastyki. Obecne leczenie złamań nieprzemieszczonych polega na ogół na wewnętrznym zespoleniu złamania za pomocą śrub i płytki, chociaż niektóre ośrodki preferują endoprotezoplastykę.
Niedawne randomizowane badanie przeprowadzone na pacjentach z Norwegii ze złamaniami wewnątrztorebkowymi bez przemieszczenia, leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej lub alloplastyki, wykazało zmniejszenie liczby powikłań i ponownych operacji u pacjentów leczonych za pomocą alloplastyki. Ponadto wyniki czynnościowe były nieznacznie lepsze u pacjentów leczonych alloplastyką. Obecna praktyka w Wielkiej Brytanii polega na leczeniu tych złamań za pomocą wewnętrznego mocowania. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy endoprotezoplastyka rzeczywiście może przynieść korzyści sugerowane w badaniu norweskim.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i są chętni do udziału, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nastawienie i wewnętrzną stabilizację złamania za pomocą urządzenia śrubowo-płytowego lub alternatywnie wymianę głowy kości udowej na sztuczną protezę stawu biodrowego (protezoplastyka połowicza). Po operacji pacjenci otrzymają takie samo leczenie jak zwykle i zostaną wypisani do domu, kiedy będą w stanie, z wizytą kontrolną w klinice złamań szyjki kości udowej. Dalszą kontynuacją projektu badawczego są rozmowy telefoniczne od pielęgniarki badawczej, która nie zna rodzaju leczenia, jakie otrzymał pacjent. Nie będzie żadnych dodatkowych badań ani wizyt kontrolnych u pacjentów ambulatoryjnych w porównaniu z normalnymi protokołami leczenia. Wyniki badań zostaną ostatecznie opublikowane w czasopiśmie medycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Zjednoczone Królestwo, PE36DA
- Rekrutacyjny
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martyn J Parker, MD
- Numer telefonu: 4193 441733874000
- E-mail: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci do Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust z nieprzemieszczonym złamaniem wewnątrztorebkowym zostaną uwzględnieni w badaniu. Pacjenci, którzy nie mają zdolności, na przykład z demencją, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną uwzględnieni, jeśli można uzyskać zgodę ich najbliższych krewnych lub opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
• pacjenci, którzy odmawiają udziału lub u których zgoda lub zgoda nie jest dostępna
- pacjentów przyjętych, gdy MJP nie jest dostępny do nadzorowania leczenia
- pacjentów ze złamaniami patologicznymi w przebiegu choroby Pageta kości wtórnych do guza
- pacjentów z opóźnioną prezentacją, którzy byliby leczeni zachowawczo
- pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do żadnego z zabiegów chirurgicznych
- Pacjenci młodsi, poniżej 80 roku życia, samodzielnie poruszający się i bardzo aktywni, będą wykluczeni z leczenia z użyciem stabilizacji wewnętrznej (ryzyko powikłań gojenia złamań w tej grupie jest mniejsze, natomiast istnieje zwiększone ryzyko powikłań długotrwałych po endoprotezoplastyce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cementowana hemiartroplastyka
Leczenie złamania metodą endoprotezoplastyki za pomocą endoprotezoplastyki połowiczej CPT cementowanej (firmy Zimmer, Warszawa IN, USA) wprowadzonej z dostępu przednio-bocznego do kości biodrowej
|
Wymiana głowy kości udowej na hemiartroplastykę cementową
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mocowanie wewnętrzne
Zespolenie wewnętrzne złamania za pomocą śruby i płytki (płytka Targon FN, współpraca Aesculap, Tuttingham, Niemcy)
|
Wewnętrzna stabilizacja złamania implantem Targon FN (BBraun Ltd, Niemcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odzyskanie sprawności ruchowej za pomocą skali mobilności Parkera i Palmera
Ramy czasowe: rok
|
Ocena opiera się na skali mobilności Parkera i Palmera (Parker MJ, Palmer CR.
Nowa ocena mobilności do przewidywania śmiertelności po złamaniu szyjki kości udowej.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D/2016/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .