Fixação Versus Artroplastia para Fraturas Intracapsulares Não Deslocadas
Na Inglaterra, a cada ano, mais de 70.000 pessoas fraturam o quadril. A maioria desses pacientes são mulheres idosas com fratura ocorrendo após uma simples viagem ou tropeço. Aproximadamente metade dessas fraturas são classificadas por sua relação com a cápsula da articulação do quadril como intracapsulares. Essas fraturas são subdivididas em deslocadas e não deslocadas. A maioria das fraturas deslocadas são tratadas com uma artroplastia de substituição. O tratamento atual para as fraturas não desviadas é geralmente por fixação interna da fratura com parafusos e placa, embora alguns centros prefiram a artroplastia de substituição.
Um recente estudo randomizado em pacientes da Noruega com fraturas intracapsulares não deslocadas tratadas com fixação interna ou artroplastia acaba de relatar complicações reduzidas e reoperações para os pacientes tratados com artroplastia. Além disso, os resultados funcionais foram marginalmente melhores para os pacientes tratados com artroplastia. A prática atual no Reino Unido é geralmente tratar essas fraturas por fixação interna. Este estudo visa verificar se a artroplastia de substituição pode de fato levar às vantagens sugeridas pelo estudo norueguês.
Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e estiverem dispostos a participar serão randomizados para receber redução e fixação interna da fratura com parafuso e placa ou, alternativamente, substituição da cabeça femoral por uma substituição artificial do quadril (hemiartroplastia). Após a cirurgia, os pacientes receberão o mesmo tratamento normal e terão alta para casa quando puderem, com revisão de acompanhamento na clínica de fratura de quadril. O acompanhamento subsequente para o projeto de pesquisa é feito por telefonemas de uma enfermeira pesquisadora que desconhecia o tipo de tratamento que o paciente recebeu. Não haverá investigações adicionais ou consultas de acompanhamento ambulatorial para esses pacientes em comparação com os protocolos de tratamento normais. Os resultados do estudo serão finalmente publicados em uma revista médica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Reino Unido, PE36DA
- Recrutamento
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Martyn J Parker, MD
- Número de telefone: 4193 441733874000
- E-mail: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos no Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust com uma fratura intracapsular não deslocada serão considerados para inclusão no estudo. Os pacientes que não têm capacidade, por exemplo, demência, que são incapazes de fornecer consentimento informado, serão incluídos se o consentimento de seu parente mais próximo ou responsável legal puder ser obtido.
Critério de exclusão:
• pacientes que se recusam a participar ou nos quais o consentimento ou assentimento não está disponível
- pacientes admitidos quando MJP não está disponível para supervisionar o tratamento
- pacientes com fraturas patológicas da doença de Paget do osso secundárias ao tumor
- pacientes com apresentação tardia que seriam tratados de forma conservadora
- pacientes considerados inaptos para qualquer procedimento cirúrgico
- pacientes mais jovens, com idade inferior a 80 anos, móveis independentes e muito ativos serão excluídos no tratamento por fixação interna (o risco de complicação de consolidação da fratura para este grupo é menor, enquanto há um risco aumentado de complicações a longo prazo após a artroplastia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hemiartroplastia cimentada
Tratamento da fratura por uma artroplastia de substituição com uma hemiartroplastia CPT cimentada (fabricada pela empresa Zimmer, Warsaw IN, EUA) inserida por meio de uma abordagem anterolateral ao quadril
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Substituição da cabeça femoral por hemiartroplastia cimentada
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ACTIVE_COMPARATOR: Fixação interna
Fixação interna da fratura com parafuso e placa (placa Targon FN, cooperação Aesculap, Tuttingham, Alemanha)
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Fixação interna da fratura com implante Targon FN (BBraun Ltd, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação da mobilidade usando a escala de mobilidade de Parker e Palmer
Prazo: um ano
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A avaliação está usando a pontuação de mobilidade de Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR.
Uma nova pontuação de mobilidade para prever mortalidade após fratura de quadril.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D/2016/05
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