- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996383
Fissazione contro artroplastica per fratture intracapsulari non dislocate
In Inghilterra ogni anno oltre 70.000 persone si fratturano l'anca. La maggior parte di questi pazienti sono donne anziane con la frattura che si è verificata dopo un semplice inciampo o inciampo. Circa la metà di queste fratture sono classificate in base alla loro relazione con la capsula dell'articolazione dell'anca come intracapsulari. Queste fratture sono suddivise in quelle che sono dislocate e quelle che non sono dislocate. La maggior parte delle fratture scomposte viene trattata con un'artroplastica sostitutiva. L'attuale trattamento per le fratture composte è generalmente mediante fissazione interna della frattura mediante viti e una placca, sebbene alcuni centri preferiscano l'artroplastica sostitutiva.
Un recente studio randomizzato su pazienti norvegesi con fratture intracapsulari composte trattate con fissazione interna o artroplastica ha appena riportato una riduzione delle complicanze e dei reinterventi per quei pazienti trattati con un'artroplastica. Inoltre, i risultati funzionali sono stati marginalmente migliori per quei pazienti trattati con un'artroplastica. La pratica corrente nel Regno Unito è generalmente quella di trattare queste fratture mediante fissazione interna. Questo studio mira a vedere se l'artroplastica sostitutiva può davvero portare ai vantaggi suggeriti dallo studio norvegese.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare saranno randomizzati per ricevere la riduzione e la fissazione interna della frattura con un dispositivo a vite e placca o in alternativa la sostituzione della testa del femore con una sostituzione artificiale dell'anca (emiartroplastica). Dopo l'intervento chirurgico i pazienti riceveranno lo stesso trattamento del normale e saranno dimessi a casa quando possibile, con una revisione di follow-up nella clinica per le fratture dell'anca. Il successivo follow-up per il progetto di ricerca avviene tramite telefonate di un'infermiera ricercatrice che è accecata dal tipo di trattamento che il paziente ha ricevuto. Non ci saranno ulteriori indagini o visite di follow-up ambulatoriali per questi pazienti rispetto ai normali protocolli di trattamento. I risultati dello studio saranno infine pubblicati su una rivista medica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Regno Unito, PE36DA
- Reclutamento
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Martyn J Parker, MD
- Numero di telefono: 4193 441733874000
- Email: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso il Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust con una frattura intracapsulare non scomposta saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I pazienti privi di capacità, ad esempio demenza, che non sono in grado di fornire il consenso informato saranno inclusi se è possibile ottenere il consenso del parente più prossimo o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
• pazienti che rifiutano di partecipare o per i quali non è disponibile il consenso o l'assenso
- pazienti ricoverati quando MJP non è disponibile per supervisionare il trattamento
- pazienti con fratture patologiche da morbo di Paget delle ossa secondarie da tumore
- pazienti con presentazione ritardata che sarebbero trattati in modo conservativo
- pazienti considerati non idonei per entrambe le procedure chirurgiche
- i pazienti più giovani, di età inferiore a 80 anni, che sono indipendentemente mobili e molto attivi saranno esclusi dal trattamento con fissazione interna (il rischio di complicazioni nella guarigione della frattura per questo gruppo è inferiore, mentre vi è un aumento del rischio di complicanze a lungo termine dopo l'artroplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Endoprotesi cementata
Trattamento della frattura mediante un'artroplastica sostitutiva con un'emiartroplastica CPT cementata (prodotta dalla società Zimmer, Varsavia IN, USA) inserita tramite un approccio anterolaterale all'anca
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Sostituzione della testa del femore con endoprotesi cementata
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ACTIVE_COMPARATORE: Fissazione interna
Fissazione interna della frattura con un dispositivo a vite e placca (targa Targon FN, cooperazione Aesculap, Tuttingham, Germania)
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Fissazione interna della frattura con impianto Targon FN (BBraun Ltd, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recupero della mobilità utilizzando la scala di mobilità di Parker e Palmer
Lasso di tempo: un anno
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La valutazione utilizza il punteggio di mobilità di Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR.
Un nuovo punteggio di mobilità per prevedere la mortalità dopo la frattura dell'anca.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D/2016/05
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