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Fissazione contro artroplastica per fratture intracapsulari non dislocate

16 dicembre 2016 aggiornato da: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

In Inghilterra ogni anno oltre 70.000 persone si fratturano l'anca. La maggior parte di questi pazienti sono donne anziane con la frattura che si è verificata dopo un semplice inciampo o inciampo. Circa la metà di queste fratture sono classificate in base alla loro relazione con la capsula dell'articolazione dell'anca come intracapsulari. Queste fratture sono suddivise in quelle che sono dislocate e quelle che non sono dislocate. La maggior parte delle fratture scomposte viene trattata con un'artroplastica sostitutiva. L'attuale trattamento per le fratture composte è generalmente mediante fissazione interna della frattura mediante viti e una placca, sebbene alcuni centri preferiscano l'artroplastica sostitutiva.

Un recente studio randomizzato su pazienti norvegesi con fratture intracapsulari composte trattate con fissazione interna o artroplastica ha appena riportato una riduzione delle complicanze e dei reinterventi per quei pazienti trattati con un'artroplastica. Inoltre, i risultati funzionali sono stati marginalmente migliori per quei pazienti trattati con un'artroplastica. La pratica corrente nel Regno Unito è generalmente quella di trattare queste fratture mediante fissazione interna. Questo studio mira a vedere se l'artroplastica sostitutiva può davvero portare ai vantaggi suggeriti dallo studio norvegese.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare saranno randomizzati per ricevere la riduzione e la fissazione interna della frattura con un dispositivo a vite e placca o in alternativa la sostituzione della testa del femore con una sostituzione artificiale dell'anca (emiartroplastica). Dopo l'intervento chirurgico i pazienti riceveranno lo stesso trattamento del normale e saranno dimessi a casa quando possibile, con una revisione di follow-up nella clinica per le fratture dell'anca. Il successivo follow-up per il progetto di ricerca avviene tramite telefonate di un'infermiera ricercatrice che è accecata dal tipo di trattamento che il paziente ha ricevuto. Non ci saranno ulteriori indagini o visite di follow-up ambulatoriali per questi pazienti rispetto ai normali protocolli di trattamento. I risultati dello studio saranno infine pubblicati su una rivista medica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Regno Unito, PE36DA
        • Reclutamento
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso il Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust con una frattura intracapsulare non scomposta saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I pazienti privi di capacità, ad esempio demenza, che non sono in grado di fornire il consenso informato saranno inclusi se è possibile ottenere il consenso del parente più prossimo o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • • pazienti che rifiutano di partecipare o per i quali non è disponibile il consenso o l'assenso

    • pazienti ricoverati quando MJP non è disponibile per supervisionare il trattamento
    • pazienti con fratture patologiche da morbo di Paget delle ossa secondarie da tumore
    • pazienti con presentazione ritardata che sarebbero trattati in modo conservativo
    • pazienti considerati non idonei per entrambe le procedure chirurgiche
    • i pazienti più giovani, di età inferiore a 80 anni, che sono indipendentemente mobili e molto attivi saranno esclusi dal trattamento con fissazione interna (il rischio di complicazioni nella guarigione della frattura per questo gruppo è inferiore, mentre vi è un aumento del rischio di complicanze a lungo termine dopo l'artroplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Endoprotesi cementata
Trattamento della frattura mediante un'artroplastica sostitutiva con un'emiartroplastica CPT cementata (prodotta dalla società Zimmer, Varsavia IN, USA) inserita tramite un approccio anterolaterale all'anca
Sostituzione della testa del femore con endoprotesi cementata
ACTIVE_COMPARATORE: Fissazione interna
Fissazione interna della frattura con un dispositivo a vite e placca (targa Targon FN, cooperazione Aesculap, Tuttingham, Germania)
Fissazione interna della frattura con impianto Targon FN (BBraun Ltd, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero della mobilità utilizzando la scala di mobilità di Parker e Palmer
Lasso di tempo: un anno
La valutazione utilizza il punteggio di mobilità di Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR. Un nuovo punteggio di mobilità per prevedere la mortalità dopo la frattura dell'anca. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D/2016/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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