Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace versus artroplastika pro nedislokované intrakapsulární zlomeniny

16. prosince 2016 aktualizováno: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

V Anglii si každý rok zlomí kyčel přes 70 000 lidí. Většina z těchto pacientů jsou starší ženy, u nichž ke zlomenině došlo po jednoduchém zakopnutí nebo klopýtnutí. Přibližně polovina těchto zlomenin je klasifikována podle vztahu k pouzdru kyčelního kloubu jako intrakapsulární. Tyto zlomeniny se dále dělí na ty, které jsou posunuté, a ty, které nejsou posunuty. Většina dislokovaných zlomenin je léčena náhradní artroplastikou. Současná léčba nedislokovaných zlomenin obecně spočívá ve vnitřní fixaci zlomeniny pomocí šroubů a dlahy, i když některá centra preferují náhradní artroplastiku.

Nedávná randomizovaná studie na pacientech z Norska s nedislokovanými intrakapsulárními zlomeninami léčenými buď vnitřní fixací nebo artroplastikou právě oznámila snížení komplikací a reoperací u pacientů léčených artroplastikou. Kromě toho byly funkční výsledky o něco lepší u pacientů léčených artroplastikou. Současná praxe ve Spojeném království obecně spočívá v léčbě těchto zlomenin vnitřní fixací. Cílem této studie je zjistit, zda může substituční artroplastika skutečně vést k výhodám navrženým norskou studií.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, budou randomizováni buď k repozici a vnitřní fixaci zlomeniny pomocí šroubu a dlahy, nebo alternativně k náhradě hlavice femuru umělou náhradou kyčle (hemiartroplastika). Po operaci budou pacienti dostávat stejnou léčbu jako normálně a budou propuštěni domů, jakmile to bude možné, s následnou kontrolou na klinice pro zlomeniny kyčle. Následné sledování výzkumného projektu je prostřednictvím telefonátů výzkumné sestry, která je zaslepená vůči typu léčby, kterou pacient absolvoval. V porovnání s běžnými léčebnými protokoly nebudou u těchto pacientů prováděna žádná další vyšetření ani ambulantní následné návštěvy. Výsledky studie budou nakonec publikovány v lékařském časopise.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Spojené království, PE36DA
        • Nábor
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do Peterborough a Stamford Hospitals NHS Foundation Trust s nedislokovanou intrakapsulární zlomeninou budou zvažováni pro zařazení do studie. Pacienti, kteří postrádají kapacitu, například demence, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou zahrnuti, pokud lze získat souhlas jejich nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • • pacienti, kteří odmítají účast nebo u kterých není k dispozici souhlas nebo souhlas

    • pacientů přijatých, když MJP není k dispozici pro dohled nad léčbou
    • pacienti s patologickými zlomeninami z Pagetovy choroby nebo sekundárních kostních zlomenin z nádoru
    • pacientů s opožděnou prezentací, kteří by byli léčeni konzervativně
    • pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k žádnému chirurgickému zákroku
    • mladší pacienti ve věku do 80 let, kteří jsou samostatně mobilní a velmi aktivní, budou při léčbě vnitřní fixací vyloučeni (riziko komplikací hojení zlomenin je u této skupiny menší, zatímco po artroplastice je zvýšené riziko dlouhodobých komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cementovaná hemiartroplastika
Ošetření zlomeniny náhradní artroplastikou s cementovanou CPT hemiartroplastikou (vyrobeno firmou Zimmer, Varšava IN, USA) zavedenou anteriolaterálním přístupem ke kyčli
Náhrada hlavice femuru cementovanou hemiartroplastikou
ACTIVE_COMPARATOR: Vnitřní fixace
Vnitřní fixace zlomeniny pomocí šroubu a dlahy (dlaha Targon FN, spolupráce Aesculap, Tuttingham, Německo)
Vnitřní fixace zlomeniny implantátem Targon FN (BBraun Ltd, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znovu získat mobilitu pomocí stupnice mobility Parker a Palmer
Časové okno: jeden rok
Hodnocení využívá skóre mobility Parker a Palmer (Parker MJ, Palmer CR. Nové skóre mobility pro predikci mortality po zlomenině kyčle. J Chirurgie kostního kloubu Br. 1993;75:797-8.)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R&D/2016/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit