- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02996383
Fixace versus artroplastika pro nedislokované intrakapsulární zlomeniny
V Anglii si každý rok zlomí kyčel přes 70 000 lidí. Většina z těchto pacientů jsou starší ženy, u nichž ke zlomenině došlo po jednoduchém zakopnutí nebo klopýtnutí. Přibližně polovina těchto zlomenin je klasifikována podle vztahu k pouzdru kyčelního kloubu jako intrakapsulární. Tyto zlomeniny se dále dělí na ty, které jsou posunuté, a ty, které nejsou posunuty. Většina dislokovaných zlomenin je léčena náhradní artroplastikou. Současná léčba nedislokovaných zlomenin obecně spočívá ve vnitřní fixaci zlomeniny pomocí šroubů a dlahy, i když některá centra preferují náhradní artroplastiku.
Nedávná randomizovaná studie na pacientech z Norska s nedislokovanými intrakapsulárními zlomeninami léčenými buď vnitřní fixací nebo artroplastikou právě oznámila snížení komplikací a reoperací u pacientů léčených artroplastikou. Kromě toho byly funkční výsledky o něco lepší u pacientů léčených artroplastikou. Současná praxe ve Spojeném království obecně spočívá v léčbě těchto zlomenin vnitřní fixací. Cílem této studie je zjistit, zda může substituční artroplastika skutečně vést k výhodám navrženým norskou studií.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, budou randomizováni buď k repozici a vnitřní fixaci zlomeniny pomocí šroubu a dlahy, nebo alternativně k náhradě hlavice femuru umělou náhradou kyčle (hemiartroplastika). Po operaci budou pacienti dostávat stejnou léčbu jako normálně a budou propuštěni domů, jakmile to bude možné, s následnou kontrolou na klinice pro zlomeniny kyčle. Následné sledování výzkumného projektu je prostřednictvím telefonátů výzkumné sestry, která je zaslepená vůči typu léčby, kterou pacient absolvoval. V porovnání s běžnými léčebnými protokoly nebudou u těchto pacientů prováděna žádná další vyšetření ani ambulantní následné návštěvy. Výsledky studie budou nakonec publikovány v lékařském časopise.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Spojené království, PE36DA
- Nábor
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martyn J Parker, MD
- Telefonní číslo: 4193 441733874000
- E-mail: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí do Peterborough a Stamford Hospitals NHS Foundation Trust s nedislokovanou intrakapsulární zlomeninou budou zvažováni pro zařazení do studie. Pacienti, kteří postrádají kapacitu, například demence, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou zahrnuti, pokud lze získat souhlas jejich nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
• pacienti, kteří odmítají účast nebo u kterých není k dispozici souhlas nebo souhlas
- pacientů přijatých, když MJP není k dispozici pro dohled nad léčbou
- pacienti s patologickými zlomeninami z Pagetovy choroby nebo sekundárních kostních zlomenin z nádoru
- pacientů s opožděnou prezentací, kteří by byli léčeni konzervativně
- pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k žádnému chirurgickému zákroku
- mladší pacienti ve věku do 80 let, kteří jsou samostatně mobilní a velmi aktivní, budou při léčbě vnitřní fixací vyloučeni (riziko komplikací hojení zlomenin je u této skupiny menší, zatímco po artroplastice je zvýšené riziko dlouhodobých komplikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cementovaná hemiartroplastika
Ošetření zlomeniny náhradní artroplastikou s cementovanou CPT hemiartroplastikou (vyrobeno firmou Zimmer, Varšava IN, USA) zavedenou anteriolaterálním přístupem ke kyčli
|
Náhrada hlavice femuru cementovanou hemiartroplastikou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vnitřní fixace
Vnitřní fixace zlomeniny pomocí šroubu a dlahy (dlaha Targon FN, spolupráce Aesculap, Tuttingham, Německo)
|
Vnitřní fixace zlomeniny implantátem Targon FN (BBraun Ltd, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znovu získat mobilitu pomocí stupnice mobility Parker a Palmer
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení využívá skóre mobility Parker a Palmer (Parker MJ, Palmer CR.
Nové skóre mobility pro predikci mortality po zlomenině kyčle.
J Chirurgie kostního kloubu Br. 1993;75:797-8.)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R&D/2016/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno