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Fixation versus Arthroplastik bei nicht dislozierten intrakapsulären Frakturen

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

In England brechen sich jedes Jahr über 70.000 Menschen die Hüfte. Die meisten dieser Patienten sind ältere Frauen, bei denen die Fraktur nach einem einfachen Stolpern oder Stolpern auftritt. Etwa die Hälfte dieser Frakturen werden aufgrund ihrer Beziehung zur Hüftgelenkskapsel als intrakapsuläre Frakturen klassifiziert. Diese Frakturen werden in verschobene und nicht verschobene Frakturen unterteilt. Die Mehrzahl der dislozierten Frakturen wird mit einer Ersatzarthroplastik behandelt. Die derzeitige Behandlung von nicht dislozierten Frakturen erfolgt im Allgemeinen durch interne Fixierung der Fraktur unter Verwendung von Schrauben und einer Platte, obwohl einige Zentren eine Ersatzarthroplastik bevorzugen.

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie an Patienten aus Norwegen mit nicht dislozierten intrakapsulären Frakturen, die entweder mit interner Fixation oder mit Arthroplastik behandelt wurden, hat gerade weniger Komplikationen und Reoperationen bei Patienten berichtet, die mit einer Arthroplastik behandelt wurden. Darüber hinaus waren die funktionellen Ergebnisse bei den Patienten, die mit einer Arthroplastik behandelt wurden, geringfügig besser. Die derzeitige Praxis im Vereinigten Königreich besteht im Allgemeinen darin, diese Frakturen durch interne Fixierung zu behandeln. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Ersatzarthroplastik tatsächlich zu den Vorteilen führen kann, die in der norwegischen Studie vorgeschlagen werden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, erhalten randomisiert entweder eine Reposition und interne Fixierung der Fraktur mit einem Schrauben- und Plattengerät oder alternativ den Ersatz ihres Femurkopfes durch einen künstlichen Hüftersatz (Hemiarthroplastik). Nach der Operation erhalten die Patienten die gleiche Behandlung wie normal und werden nach Möglichkeit nach Hause entlassen, mit Nachuntersuchung in der Klinik für Hüftfrakturen. Die anschließende Nachsorge für das Forschungsprojekt erfolgt durch Telefonanrufe einer Forschungskrankenschwester, die für die Art der Behandlung, die der Patient erhalten hat, blind ist. Für diese Patienten werden im Vergleich zu den normalen Behandlungsprotokollen keine zusätzlichen Untersuchungen oder ambulanten Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie werden schließlich in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Vereinigtes Königreich, PE36DA
        • Rekrutierung
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einer unverschobenen intrakapsulären Fraktur in den Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Patienten mit mangelnder Handlungsfähigkeit, beispielsweise Demenz, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschlossen, wenn die Zustimmung ihrer nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder bei denen keine Einwilligung oder Zustimmung vorliegt

    • Patienten, die aufgenommen werden, wenn MJP zur Überwachung der Behandlung nicht verfügbar ist
    • Patienten mit pathologischen Frakturen von der Paget-Krankheit von sekundären Knochenbrüchen von Tumoren
    • Patienten mit verzögerter Präsentation, die konservativ behandelt werden würden
    • Patienten, die für einen der chirurgischen Eingriffe als ungeeignet angesehen werden
    • Jüngere Patienten unter 80 Jahren, die unabhängig mobil und sehr aktiv sind, werden von einer Behandlung mit interner Fixation ausgeschlossen (das Risiko einer Frakturheilungskomplikation ist bei dieser Gruppe geringer, während ein erhöhtes Risiko für Langzeitkomplikationen nach einer Endoprothetik besteht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zementierte Hemiarthroplastik
Behandlung der Fraktur durch eine Ersatzarthroplastik mit einer zementierten CPT-Hemiarthroplastik (hergestellt von der Firma Zimmer, Warschau, IN, USA), die über einen anteriolateralen Zugang zur Hüfte eingesetzt wird
Ersatz des Femurkopfes durch eine zementierte Hemiarthroplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Interne Fixierung
Interne Fixation der Fraktur mit einem Schrauben-Platten-Gerät (Targon FN-Platte, Kooperation Aesculap, Tuttingham, Deutschland)
Interne Fixation der Fraktur mit einem Targon FN Implantat (BBraun Ltd, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedererlangung der Mobilität anhand der Mobilitätsskala von Parker und Palmer
Zeitfenster: ein Jahr
Die Bewertung erfolgt anhand des Mobilitäts-Scores von Parker und Palmer (Parker MJ, Palmer CR. Ein neuer Mobilitäts-Score zur Vorhersage der Sterblichkeit nach Hüftfrakturen. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D/2016/05

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