- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996383
Fixation versus Arthroplastik bei nicht dislozierten intrakapsulären Frakturen
In England brechen sich jedes Jahr über 70.000 Menschen die Hüfte. Die meisten dieser Patienten sind ältere Frauen, bei denen die Fraktur nach einem einfachen Stolpern oder Stolpern auftritt. Etwa die Hälfte dieser Frakturen werden aufgrund ihrer Beziehung zur Hüftgelenkskapsel als intrakapsuläre Frakturen klassifiziert. Diese Frakturen werden in verschobene und nicht verschobene Frakturen unterteilt. Die Mehrzahl der dislozierten Frakturen wird mit einer Ersatzarthroplastik behandelt. Die derzeitige Behandlung von nicht dislozierten Frakturen erfolgt im Allgemeinen durch interne Fixierung der Fraktur unter Verwendung von Schrauben und einer Platte, obwohl einige Zentren eine Ersatzarthroplastik bevorzugen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie an Patienten aus Norwegen mit nicht dislozierten intrakapsulären Frakturen, die entweder mit interner Fixation oder mit Arthroplastik behandelt wurden, hat gerade weniger Komplikationen und Reoperationen bei Patienten berichtet, die mit einer Arthroplastik behandelt wurden. Darüber hinaus waren die funktionellen Ergebnisse bei den Patienten, die mit einer Arthroplastik behandelt wurden, geringfügig besser. Die derzeitige Praxis im Vereinigten Königreich besteht im Allgemeinen darin, diese Frakturen durch interne Fixierung zu behandeln. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Ersatzarthroplastik tatsächlich zu den Vorteilen führen kann, die in der norwegischen Studie vorgeschlagen werden.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, erhalten randomisiert entweder eine Reposition und interne Fixierung der Fraktur mit einem Schrauben- und Plattengerät oder alternativ den Ersatz ihres Femurkopfes durch einen künstlichen Hüftersatz (Hemiarthroplastik). Nach der Operation erhalten die Patienten die gleiche Behandlung wie normal und werden nach Möglichkeit nach Hause entlassen, mit Nachuntersuchung in der Klinik für Hüftfrakturen. Die anschließende Nachsorge für das Forschungsprojekt erfolgt durch Telefonanrufe einer Forschungskrankenschwester, die für die Art der Behandlung, die der Patient erhalten hat, blind ist. Für diese Patienten werden im Vergleich zu den normalen Behandlungsprotokollen keine zusätzlichen Untersuchungen oder ambulanten Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie werden schließlich in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Vereinigtes Königreich, PE36DA
- Rekrutierung
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Martyn J Parker, MD
- Telefonnummer: 4193 441733874000
- E-Mail: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit einer unverschobenen intrakapsulären Fraktur in den Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Patienten mit mangelnder Handlungsfähigkeit, beispielsweise Demenz, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschlossen, wenn die Zustimmung ihrer nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden kann.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder bei denen keine Einwilligung oder Zustimmung vorliegt
- Patienten, die aufgenommen werden, wenn MJP zur Überwachung der Behandlung nicht verfügbar ist
- Patienten mit pathologischen Frakturen von der Paget-Krankheit von sekundären Knochenbrüchen von Tumoren
- Patienten mit verzögerter Präsentation, die konservativ behandelt werden würden
- Patienten, die für einen der chirurgischen Eingriffe als ungeeignet angesehen werden
- Jüngere Patienten unter 80 Jahren, die unabhängig mobil und sehr aktiv sind, werden von einer Behandlung mit interner Fixation ausgeschlossen (das Risiko einer Frakturheilungskomplikation ist bei dieser Gruppe geringer, während ein erhöhtes Risiko für Langzeitkomplikationen nach einer Endoprothetik besteht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Zementierte Hemiarthroplastik
Behandlung der Fraktur durch eine Ersatzarthroplastik mit einer zementierten CPT-Hemiarthroplastik (hergestellt von der Firma Zimmer, Warschau, IN, USA), die über einen anteriolateralen Zugang zur Hüfte eingesetzt wird
|
Ersatz des Femurkopfes durch eine zementierte Hemiarthroplastik
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ACTIVE_COMPARATOR: Interne Fixierung
Interne Fixation der Fraktur mit einem Schrauben-Platten-Gerät (Targon FN-Platte, Kooperation Aesculap, Tuttingham, Deutschland)
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Interne Fixation der Fraktur mit einem Targon FN Implantat (BBraun Ltd, Deutschland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedererlangung der Mobilität anhand der Mobilitätsskala von Parker und Palmer
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Bewertung erfolgt anhand des Mobilitäts-Scores von Parker und Palmer (Parker MJ, Palmer CR.
Ein neuer Mobilitäts-Score zur Vorhersage der Sterblichkeit nach Hüftfrakturen.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D/2016/05
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