- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02996383
Fixatie versus artroplastiek voor niet-verplaatste intracapsulaire fracturen
In Engeland breken elk jaar meer dan 70.000 mensen hun heup. De meeste van deze patiënten zijn oudere vrouwen bij wie de breuk optreedt na een eenvoudige struikeling of struikeling. Ongeveer de helft van deze fracturen wordt op basis van hun relatie tot het heupgewrichtskapsel geclassificeerd als intracapsulair. Deze breuken zijn onderverdeeld in breuken die verplaatst zijn en breuken die niet verplaatst zijn. De meeste verplaatste fracturen worden behandeld met een vervangende artroplastiek. De huidige behandeling van de niet-verplaatste fracturen is over het algemeen door interne fixatie van de fractuur met behulp van schroeven en een plaat, hoewel sommige centra de voorkeur geven aan vervangende artroplastiek.
Een recent gerandomiseerd onderzoek bij patiënten uit Noorwegen met niet-verplaatste intracapsulaire fracturen die werden behandeld met interne fixatie of artroplastiek, heeft zojuist melding gemaakt van verminderde complicaties en heroperaties voor patiënten die zijn behandeld met een artroplastiek. Bovendien waren de functionele resultaten marginaal beter voor de patiënten die een artroplastiek hadden ondergaan. De huidige praktijk in het VK is over het algemeen om deze fracturen te behandelen door middel van interne fixatie. Deze studie heeft als doel om te zien of vervangende artroplastiek inderdaad kan leiden tot de voordelen gesuggereerd door de Noorse studie.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen, worden gerandomiseerd voor ofwel reductie en interne fixatie van de fractuur met een schroef- en plaatapparaat ofwel vervanging van hun heupkop door een kunstmatige heupvervanging (hemi-artroplastiek). Na de operatie krijgen patiënten dezelfde behandeling als normaal en worden ze indien mogelijk naar huis ontslagen, met vervolgonderzoek in de heupfractuurkliniek. De daaropvolgende follow-up van het onderzoeksproject is via telefoontjes van een onderzoeksverpleegkundige die blind is voor het type behandeling dat de patiënt heeft gekregen. Er zullen geen aanvullende onderzoeken of poliklinische follow-upbezoeken zijn voor deze patiënten in vergelijking met normale behandelprotocollen. De resultaten van het onderzoek zullen uiteindelijk in een medisch tijdschrift worden gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Verenigd Koninkrijk, PE36DA
- Werving
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Martyn J Parker, MD
- Telefoonnummer: 4193 441733874000
- E-mail: Martyn.Parker@pbh-tr.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen in Peterborough en Stamford Hospitals NHS Foundation Trust met een niet-verplaatste intracapsulaire fractuur komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met een gebrek aan capaciteit, bijvoorbeeld dementie, die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden opgenomen als de toestemming van hun naaste verwanten of wettelijke voogd kan worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
• patiënten die weigeren deel te nemen of bij wie toestemming of instemming niet beschikbaar is
- patiënten opgenomen wanneer MJP niet beschikbaar is om de behandeling te begeleiden
- patiënten met pathologische fracturen van de botziekte van Paget secundair van tumor
- patiënten met een vertraagde presentatie die conservatief zouden worden behandeld
- patiënten die ongeschikt worden geacht voor een van beide chirurgische ingrepen
- jongere patiënten, jonger dan 80 jaar die zelfstandig mobiel en zeer actief zijn, worden uitgesloten van behandeling door interne fixatie (het risico op complicaties bij het genezen van fracturen voor deze groep is kleiner, terwijl er een verhoogd risico is op complicaties op de lange termijn na artroplastiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gecementeerde hemi-artroplastiek
Behandeling van de fractuur door een vervangende artroplastiek met een gecementeerde CPT hemi-artroplastiek (vervaardigd door Zimmer company, Warsaw IN, VS) ingebracht via een anterolaterale benadering van de heup
|
Vervanging van de heupkop door een gecementeerde hemi-artroplastiek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interne fixatie
Interne fixatie van de breuk met een schroef- en plaatapparaat (Targon FN-plaat, Aesculap-samenwerking, Tuttingham, Duitsland)
|
Interne fixatie van de breuk met een Targon FN-implantaat (BBraun Ltd, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van mobiliteit met behulp van de mobiliteitsschaal van Parker en Palmer
Tijdsspanne: een jaar
|
De beoordeling maakt gebruik van de mobiliteitsscore van Parker en Palmer (Parker MJ, Palmer CR.
Een nieuwe mobiliteitsscore voor het voorspellen van sterfte na een heupfractuur.
J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D/2016/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .