Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie versus artroplastiek voor niet-verplaatste intracapsulaire fracturen

16 december 2016 bijgewerkt door: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

In Engeland breken elk jaar meer dan 70.000 mensen hun heup. De meeste van deze patiënten zijn oudere vrouwen bij wie de breuk optreedt na een eenvoudige struikeling of struikeling. Ongeveer de helft van deze fracturen wordt op basis van hun relatie tot het heupgewrichtskapsel geclassificeerd als intracapsulair. Deze breuken zijn onderverdeeld in breuken die verplaatst zijn en breuken die niet verplaatst zijn. De meeste verplaatste fracturen worden behandeld met een vervangende artroplastiek. De huidige behandeling van de niet-verplaatste fracturen is over het algemeen door interne fixatie van de fractuur met behulp van schroeven en een plaat, hoewel sommige centra de voorkeur geven aan vervangende artroplastiek.

Een recent gerandomiseerd onderzoek bij patiënten uit Noorwegen met niet-verplaatste intracapsulaire fracturen die werden behandeld met interne fixatie of artroplastiek, heeft zojuist melding gemaakt van verminderde complicaties en heroperaties voor patiënten die zijn behandeld met een artroplastiek. Bovendien waren de functionele resultaten marginaal beter voor de patiënten die een artroplastiek hadden ondergaan. De huidige praktijk in het VK is over het algemeen om deze fracturen te behandelen door middel van interne fixatie. Deze studie heeft als doel om te zien of vervangende artroplastiek inderdaad kan leiden tot de voordelen gesuggereerd door de Noorse studie.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen, worden gerandomiseerd voor ofwel reductie en interne fixatie van de fractuur met een schroef- en plaatapparaat ofwel vervanging van hun heupkop door een kunstmatige heupvervanging (hemi-artroplastiek). Na de operatie krijgen patiënten dezelfde behandeling als normaal en worden ze indien mogelijk naar huis ontslagen, met vervolgonderzoek in de heupfractuurkliniek. De daaropvolgende follow-up van het onderzoeksproject is via telefoontjes van een onderzoeksverpleegkundige die blind is voor het type behandeling dat de patiënt heeft gekregen. Er zullen geen aanvullende onderzoeken of poliklinische follow-upbezoeken zijn voor deze patiënten in vergelijking met normale behandelprotocollen. De resultaten van het onderzoek zullen uiteindelijk in een medisch tijdschrift worden gepubliceerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Verenigd Koninkrijk, PE36DA
        • Werving
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen in Peterborough en Stamford Hospitals NHS Foundation Trust met een niet-verplaatste intracapsulaire fractuur komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met een gebrek aan capaciteit, bijvoorbeeld dementie, die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden opgenomen als de toestemming van hun naaste verwanten of wettelijke voogd kan worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • • patiënten die weigeren deel te nemen of bij wie toestemming of instemming niet beschikbaar is

    • patiënten opgenomen wanneer MJP niet beschikbaar is om de behandeling te begeleiden
    • patiënten met pathologische fracturen van de botziekte van Paget secundair van tumor
    • patiënten met een vertraagde presentatie die conservatief zouden worden behandeld
    • patiënten die ongeschikt worden geacht voor een van beide chirurgische ingrepen
    • jongere patiënten, jonger dan 80 jaar die zelfstandig mobiel en zeer actief zijn, worden uitgesloten van behandeling door interne fixatie (het risico op complicaties bij het genezen van fracturen voor deze groep is kleiner, terwijl er een verhoogd risico is op complicaties op de lange termijn na artroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gecementeerde hemi-artroplastiek
Behandeling van de fractuur door een vervangende artroplastiek met een gecementeerde CPT hemi-artroplastiek (vervaardigd door Zimmer company, Warsaw IN, VS) ingebracht via een anterolaterale benadering van de heup
Vervanging van de heupkop door een gecementeerde hemi-artroplastiek
ACTIVE_COMPARATOR: Interne fixatie
Interne fixatie van de breuk met een schroef- en plaatapparaat (Targon FN-plaat, Aesculap-samenwerking, Tuttingham, Duitsland)
Interne fixatie van de breuk met een Targon FN-implantaat (BBraun Ltd, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel van mobiliteit met behulp van de mobiliteitsschaal van Parker en Palmer
Tijdsspanne: een jaar
De beoordeling maakt gebruik van de mobiliteitsscore van Parker en Palmer (Parker MJ, Palmer CR. Een nieuwe mobiliteitsscore voor het voorspellen van sterfte na een heupfractuur. J Bone Joint Surg Br. 1993;75:797-8.)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R&D/2016/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren