- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03009656
Kliinisen diagnoosin tarkkuuden ja leesion sijainnin arviointi akuuteissa neurologisissa puutteissa – kuinka hyviä neurologeja ovat? (HOGAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Akuuttien neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, hätätilanne on omituinen aikapaineen ja rajallisten resurssien vuoksi lisädiagnostiikassa. Kliiniset taidot ovat välttämättömiä nopealle ja tarkalle vuodediagnoosille ja ovat siten perusta varhaiselle ja oikealle hoidolle. Tämä on erityisen ilmeistä tietokonetomografian yhteydessä, joka on standardi neurokuvantamismenetelmä maailmanlaajuisesti, ja sillä on rajoituksia pienempien infarktien, takakuopan aivohalvausten havaitsemiseen ja heikentyneeseen herkkyyteen aivohalvauksen jäljittelijöille, kuten epileptisille kohtauksille tai migreeniauralle. Tähän mennessä neurologien magneettikuvauksella (MRI) vahvistaman aivohalvauksen kliinisen vuodediagnoosin tarkkuutta hätätilanteessa ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti. Akuuttien aivohalvauspotilaiden hoito on Inselspital Bernin neurovaskulaarisen tutkimusryhmän pääintressi. Tutkijat analysoivat esimerkiksi kliinisen tutkimuksen avulla suuren verisuonen tukkeuman ennustetta akuuteilla aivohalvauspotilailla ja havaitsivat merkittävän yhteyden aivohalvauksen vaikeusasteeseen mitattuna NIHSS-pistemäärän ja verisuonen tukkeuman sijainnin kanssa. Aivohalvauspotilaiden, joilla oli lieviä ja nopeasti paranevia oireita, tulosanalyysi osoitti, että kolme neljästä näistä potilaista sai suotuisan lopputuloksen, mutta niillä, joilla oli keskussuonen tukos, heikkeni todennäköisesti huonolla tuloksella. Nämä tutkimukset osoittivat, että kliiniset oireet korreloivat aivohalvauksen mekanismin kanssa, mikä on tärkeää hoidon jälkeisen tuloksen kannalta. Tärkeää on kuitenkin se, että itse kliinisen arvioinnin laatu vaihtelee suuresti esimerkiksi hoitavan lääkärin kokemuksen mukaan. Tekijöitä, jotka vaikuttavat tähän kliiniseen arviointiin, joka on tehtävä korkean ajallisen ja emotionaalisen paineen alaisena hätätilanteessa, ei ole vielä tutkittu, mutta ne voivat olla ratkaisevia nopean ja onnistuneen hoidon kannalta ("aika on aivot"). Kliinisen diagnoosin parantamiseksi ja tulevassa hoidossa on olennaista kvantifioida aivohalvauksen kliinisen diagnoosin tarkkuus hätätilanteessa ("Kuinka hyviä ovat neurologit?") ja arvioida, onko kokeneiden neurologien ja nuorempien lääkäreiden välillä eroja.
Perustelut:
Arvioimalla, onko akuutin neurologisen vajavuuden etiologian ennustaminen kokemuspohjaista, tutkijat pyrkivät ymmärtämään, mitkä oireet/merkit estävät kokemattomia tekemästä oikeaa diagnoosia hätätilanteessa. Tämän pitäisi auttaa parantamaan asukaskoulutusta ja akuutteja neurologisia vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Schankin, PD Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- "Yleisen suostumuksen" kieltäminen
- Potilaat, joilla on fokaalisia kliinisiä neurologisia puutteita, joiden oireet alkavat < 6 tuntia tai heräämishalvauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaväli oireiden alkamisesta kliiniseen tutkimukseen > 6 tuntia.
- Potilaita, joilla ei ole fokaalista kliinistä neurologista puutetta tutkimuksessa, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapulääkäreiden oikeiden alkudiagnoosien osuus potilaista, joilla on fokaalisia kliinisiä neurologisia puutteita
Aikaikkuna: 7 päivää +/- 7 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ensiapulääkärien oikeiden alkudiagnoosien osuus potilaista, joilla on fokaalinen kliininen neurologinen vajaatoiminta, laskettuna vertaamalla alkuperäistä arviointia lopulliseen diagnoosiin kotiutuksen yhteydessä. Jos ensiarvio oli oikea, päivystyslääkärin diagnoosi arvostetaan oikeaksi (oikea vastaus = Ac), jos se oli väärä, se arvostellaan virheelliseksi (virheellinen vastaus = Ai). Tarkkojen alkudiagnoosien osuus lasketaan seuraavasti: Ac / (Ac + Ai) |
7 päivää +/- 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Schankin, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .