- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009656
Beurteilung der Genauigkeit der klinischen Diagnose und Läsionslokalisation bei akuten neurologischen Defiziten – Wie gut sind Neurologen? (HOGAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Notfallsituation bei akuten neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall ist aufgrund des Zeitdrucks und der begrenzten Ressourcen für die weitere Diagnostik besonders. Klinische Fähigkeiten sind für eine schnelle und genaue Diagnose am Krankenbett unerlässlich und somit die Grundlage für eine frühzeitige und korrekte Behandlung. Besonders deutlich wird dies im Zusammenhang mit der Computertomographie als weltweitem Standard-Bildgebungsverfahren mit ihren Einschränkungen bei der Erkennung kleinerer Infarkte, Schlaganfällen in der hinteren Schädelgrube und einer reduzierten Empfindlichkeit für Schlaganfallimitate wie epileptische Anfälle oder Migräneaura. Bis heute wurde die Genauigkeit der klinischen Bedside-Diagnose eines Schlaganfalls durch Neurologen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) in der Notfallsituation verifiziert wurde, nicht im Detail untersucht. Das Management von akuten Schlaganfallpatienten ist ein Hauptinteresse der neurovaskulären Forschungsgruppe am Inselspital Bern. Beispielsweise analysierten die Forscher die Vorhersage des Verschlusses großer Gefäße bei Patienten mit akutem Schlaganfall durch klinische Untersuchung und fanden einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Schwere des Schlaganfalls, gemessen mit dem NIHSS-Score, und dem Ort des Gefäßverschlusses. Die Analyse der Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit leichten und sich schnell verbessernden Symptomen zeigte, dass drei von vier dieser Patienten ein günstiges Ergebnis hatten, aber diejenigen mit einem zentralen Gefäßverschluss sich wahrscheinlich mit einem schlechten Ergebnis verschlechterten. Diese Studien zeigten, dass es eine Korrelation der klinischen Symptome mit dem Mechanismus des Schlaganfalls gibt, der für das Ergebnis nach der Behandlung wichtig ist. Wichtig ist jedoch, dass die Qualität der klinischen Beurteilung selbst wahrscheinlich sehr unterschiedlich ist, beispielsweise abhängig von der Erfahrung des behandelnden Arztes. Faktoren, die diese klinische Beurteilung beeinflussen, die unter hohem zeitlichen und emotionalen Druck in der Notfallsituation erfolgen muss, wurden bisher nicht untersucht, könnten jedoch für eine schnelle und erfolgreiche Behandlung entscheidend sein ("time is brain"). Zur Verbesserung der klinischen Diagnose und zukünftige Behandlung ist es wichtig, die Genauigkeit der klinischen Schlaganfalldiagnose im Notfall zu quantifizieren ("wie gut sind Neurologen?") und zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen erfahrenen angestellten Neurologen und Assistenzärzten gibt.
Begründung:
Durch die Beurteilung, ob die Vorhersage der Ätiologie akuter neurologischer Defizite erfahrungsbasiert ist, wollen die Forscher verstehen, welche Symptome/Anzeichen Unerfahrene daran hindern, im Notfall schnell die richtige Diagnose zu stellen. Dies soll helfen, die Ausbildung der Assistenzärzte und damit die Behandlung von Patienten mit akuten neurologischen Defiziten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Kontakt:
- Christoph Schankin, PD Dr. med.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Nichtverweigerung der "allgemeinen Zustimmung"
- Patienten mit fokalen klinisch-neurologischen Defiziten mit Symptombeginn < 6 Stunden oder Wake-up-Schlaganfälle.
Ausschlusskriterien:
- Intervall vom Symptombeginn bis zur klinischen Untersuchung von > 6 Stunden.
- Patienten, die bei der Untersuchung kein fokales klinisches neurologisches Defizit aufweisen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil richtiger Erstdiagnosen durch Notärzte bei Patienten mit fokalen klinisch-neurologischen Defiziten
Zeitfenster: 7 Tage +/- 7 Tage
|
Primärer Endpunkt ist der Anteil korrekter Erstdiagnosen durch Notärzte bei Patienten mit fokalen klinisch-neurologischen Defiziten, berechnet durch Vergleich der Erstbeurteilung mit der Enddiagnose bei Entlassung. Bei richtiger Erstbeurteilung wird die Diagnose des Notarztes als richtig gewertet (richtige Antwort = Ac), bei falscher als falsch (falsche Antwort = Ai). Der Anteil richtiger Erstdiagnosen errechnet sich wie folgt: Ac / (Ac + Ai) |
7 Tage +/- 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Schankin, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Notfälle
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Thrombotischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01819
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