- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03009656
Vurdere nøyaktigheten av klinisk diagnose og lesjonslokalisering ved akutte nevrologiske mangler - Hvor gode er nevrologer? (HOGAN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nødsituasjonen for akutte nevrologiske tilstander, som hjerneslag, er særegne på grunn av tidspress og begrensede ressurser for videre diagnostikk. Kliniske ferdigheter er avgjørende for rask og nøyaktig diagnose ved sengekanten og er dermed grunnlaget for tidlig og riktig behandling. Dette er spesielt tydelig i sammenheng med at datatomografi er standard nevroavbildningsmetode over hele verden med dens begrensninger for å oppdage mindre infarkter, slag i den bakre fossa og redusert følsomhet for slag-imitasjoner, som epileptiske anfall eller migreneaura. Til dags dato har nøyaktigheten av den kliniske sengekantdiagnosen av hjerneslag av nevrologer verifisert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i nødsituasjoner ikke blitt studert i detalj. Håndtering av akutte slagpasienter er en hovedinteresse for den nevrovaskulære forskningsgruppen ved Inselspital Bern. For eksempel analyserte etterforskerne prediksjonen om okklusjon av store kar hos akutte slagpasienter ved klinisk undersøkelse og fant en signifikant sammenheng mellom alvorlighetsgraden av hjerneslag målt med NIHSS-skåren og plasseringen av karokklusjonen. Analyse av utfall hos slagpasienter med milde og raskt forbedrende symptomer viste at tre av fire av disse pasientene hadde et gunstig resultat, men de med sentral karokklusjon ville sannsynligvis forverres med dårlig utfall. Disse studiene viste at det er en sammenheng mellom kliniske symptomer og hjerneslagsmekanismen, som er viktig for utfallet etter behandling. Det er imidlertid viktig at kvaliteten på den kliniske vurderingen i seg selv er svært varierende, for eksempel avhengig av erfaringen til den behandlende legen. Faktorer som påvirker denne kliniske vurderingen, som må gjøres under høyt temporalt og emosjonelt press i akuttsituasjonen har ikke blitt undersøkt så langt, men kan være avgjørende for rask og vellykket behandling ("time is brain"). For å forbedre klinisk diagnostisering og fremtidig behandling er det viktig å kvantifisere nøyaktigheten av klinisk diagnose av hjerneslag i akuttsituasjonen ("hvor gode er nevrologer?") og vurdere om det er noen forskjeller mellom erfarne nevrologer og yngre leger.
Begrunnelse:
Ved å vurdere om prediksjon av etiologi av akutte nevrologiske defekter er erfaringsbasert tar etterforskerne sikte på å forstå hvilke symptomer/tegn som hindrer uerfarne fra raskt å stille riktig diagnose i akuttsituasjonen. Dette skal bidra til å forbedre beboeropplæringen og med denne behandlingen av pasienter med akutte nevrologiske mangler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Christoph Schankin, PD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Ikke-nektelse av "generelt samtykke"
- Pasienter med fokale kliniske nevrologiske defekter med symptomdebut < 6 timer eller oppvåkningsslag.
Ekskluderingskriterier:
- Intervall fra symptomdebut til klinisk undersøkelse på > 6 timer.
- Pasienter som ikke har fokalt klinisk nevrologisk underskudd ved undersøkelse vil ikke inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel korrekte initialdiagnoser av legevakt hos pasienter med fokale kliniske nevrologiske mangler
Tidsramme: 7 dager +/- 7 dager
|
Primært endepunkt er andelen korrekte initialdiagnoser fra legevakt hos pasienter med fokale kliniske nevrologiske mangler, beregnet ved å sammenligne den første vurderingen med den endelige diagnosen ved utskrivning. Hvis den første vurderingen var riktig, vil diagnosen til legevakten bli vurdert som riktig (riktig svar = Ac), hvis den var feil, vil den bli vurdert som feil (feil svar = Ai). Andelen av nøyaktige initiale diagnoser vil bli beregnet som: Ac / (Ac + Ai) |
7 dager +/- 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Schankin, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen studiespesifikke intervensjoner
-
Methodist Health SystemFullført
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiv, ikke rekrutterendeHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCFullførtHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland
-
Radicle ScienceFullførtSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater