- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03009656
Valutazione dell'accuratezza della diagnosi clinica e della localizzazione della lesione nei deficit neurologici acuti - Quanto sono bravi i neurologi? (HOGAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'impostazione di emergenza per condizioni neurologiche acute, come l'ictus, è peculiare a causa della pressione del tempo e delle risorse limitate per ulteriori diagnosi. Le competenze cliniche sono essenziali per una diagnosi rapida e accurata al letto del paziente e quindi sono la base per un trattamento precoce e corretto. Ciò è particolarmente evidente nel contesto della tomografia computerizzata che è il metodo di neuroimaging standard in tutto il mondo con i suoi limiti per rilevare infarti più piccoli, ictus nella fossa posteriore e ridotta sensibilità per la mimica dell'ictus, come crisi epilettiche o aura emicranica. Ad oggi, l'accuratezza della diagnosi clinica di ictus al capezzale da parte dei neurologi verificata mediante risonanza magnetica (MRI) nel contesto di emergenza non è stata studiata in dettaglio. La gestione dei pazienti con ictus acuto è uno degli interessi principali del gruppo di ricerca neurovascolare dell'Inselspital Bern. Ad esempio, i ricercatori hanno analizzato la previsione dell'occlusione dei grandi vasi nei pazienti con ictus acuto mediante esame clinico e hanno trovato un'associazione significativa tra la gravità dell'ictus misurata con il punteggio NIHSS e la posizione dell'occlusione del vaso. L'analisi dell'esito nei pazienti con ictus con sintomi lievi e in rapido miglioramento ha dimostrato che tre su quattro di questi pazienti hanno avuto un esito favorevole, ma quelli con un'occlusione del vaso centrale rischiavano di peggiorare con esito sfavorevole. Questi studi hanno dimostrato che esiste una correlazione dei sintomi clinici con il meccanismo dell'ictus, che è importante per l'esito dopo il trattamento. È importante sottolineare, tuttavia, che la qualità della valutazione clinica stessa è probabilmente molto variabile, ad esempio a seconda dell'esperienza del medico curante. I fattori che influenzano questa valutazione clinica, che deve essere effettuata sotto un'elevata pressione temporale ed emotiva nel contesto di emergenza, non sono stati finora studiati, ma potrebbero essere cruciali per un trattamento rapido e di successo ("il tempo è cervello"). Al fine di migliorare la diagnosi clinica e il futuro trattamento è essenziale per quantificare l'accuratezza della diagnosi clinica di ictus in ambito di emergenza ("quanto sono bravi i neurologi?") e per valutare se ci sono differenze tra neurologi del personale esperto e medici junior.
Fondamento logico:
Valutando se la previsione dell'eziologia dei deficit neurologici acuti è basata sull'esperienza, gli investigatori mirano a capire quali sintomi/segni impediscono agli inesperti di fare rapidamente la diagnosi corretta nel contesto di emergenza. Questo dovrebbe aiutare a migliorare la formazione dei residenti e con questo trattamento di pazienti con deficit neurologici acuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Contatto:
- Christoph Schankin, PD Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Non rifiuto del "consenso generale"
- Pazienti con deficit neurologici clinici focali con insorgenza dei sintomi < 6 ore o ictus al risveglio.
Criteri di esclusione:
- Intervallo dall'insorgenza dei sintomi all'esame clinico > 6 ore.
- I pazienti che non presentano deficit neurologico clinico focale all'esame non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di diagnosi iniziali corrette da parte dei medici di emergenza in pazienti con deficit neurologici clinici focali
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 7 giorni
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L'endpoint primario è la proporzione di diagnosi iniziali corrette da parte dei medici di emergenza in pazienti con deficit neurologici clinici focali, calcolata confrontando la valutazione iniziale con la diagnosi finale alla dimissione. Se la valutazione iniziale era corretta, la diagnosi del medico d'urgenza sarà valutata come corretta (risposta corretta = Ac), se non era corretta, sarà valutata come errata (risposta errata = Ai). La proporzione di diagnosi iniziali accurate sarà calcolata come: Ac / (Ac + Ai) |
7 giorni +/- 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Schankin, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01819
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